Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Of Asthma In Patients Of African Descent

16 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 52-Week Comparison of Asthma Control and Measures of Airway Inflammation in Subjects of African Descent Receiving Fluticasone Propionate/Salmeterol 100/50mcg DISKUS® BID or Fluticasone Propionate 100mcg DISKUS® BID Alone

This study will last up to 62 weeks. You will visit the clinic up to 17 times. Certain clinic visits will include physical examination, medical history review and lung function tests. The purpose of this study is to see if one asthma drug (fluticasone propionate/salmeterol) is better in reducing the number of asthma exacerbations compared with another drug (fluticasone propionate alone)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
479

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0012
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • GSK Investigational Site
      • Martinez, Georgia, Verenigde Staten, 30907
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • West Sayville, New York, Verenigde Staten, 11796
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6160
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • History of asthma for at least 6 months.
  • Taking a low-dose of an inhaled corticosteroid for at least one month prior to the study (such as fluticasone propionate or budesonide).

Exclusion criteria:

  • History of life-threatening asthma.
  • Hospitalized for asthma within 3 months prior to the study.
  • Current respiratory tract infection.
  • Will not be able to attend clinic visits for the entire length of the study.
  • Certain medical conditions that will make being in the study unsafe (such as congestive heart failure, uncontrolled hypertension, tuberculosis or certain drug allergies).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Asthma exacerbation rate per patient per year

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Morning peak flow measurement, percent of asthma symptom-free days, percent of albuterol-free days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SFA103153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SFA103153
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: SFA103153
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: SFA103153
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: SFA103153
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: SFA103153
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: SFA103153
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: SFA103153
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen