Bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut kilpirauhassyöpä, jotka eivät reagoineet radioaktiiviseen jodihoitoon
Vaiheen II tutkimus bortetsomibista metastasoituneessa papillaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa tai follikulaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitä bortetsomibin tehokkuus kasvainvasteen suhteen potilailla, joilla on metastasoitunut papillaari- tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan radiojodihoitoon.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Määritä tämän lääkkeen kliininen aktiivisuus tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado at Denver Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 TAI Karnofsky 60-100 %
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Valkoveren määrä (WBC) >= 3 000/mm^3
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini normaali
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta ulkoisesta sädehoidosta kilpirauhasen tai kohdunkaulan tai ylempien välikarsinaimusolmukkeiden paikallissädehoidosta (annos = < 6 000 cGy)
- Vähintään 6 kuukautta aiemmasta radiojodihoidosta
- Ei aikaisempaa ulkoista sädehoitoa mitatulle kasvaimelle
- Aiempi kilpirauhasen poisto sallittu
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei reagoi aiempaan radiojodihoitoon
- Histologisesti vahvistettu erilaistunut kilpirauhassyöpä-papillaari- tai follikulaarinen tyyppi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista muunnelmista: hurthle-solu (oksifiilinen), insulaarinen, pylvässolu, korkea solu
- Metastaattinen sairaus
- Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio >= 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle
- Ei radiojodin ottoa mitatussa metastaattisessa kasvaimessa radiojodiskannauksella (Huomautus: On täytynyt olla >= 1 radiojodiskannaus edellisen radiojodihoidon jälkeen)
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bortetsomibi
Bortetsomibi 1,3 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 3-5 sekunnin kuluessa päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan.
|
Annettiin IV annoksella 1,3 mg/m^2 kahdesti viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 10 päivän lepojakso päivinä 12-21 (yksi sykli).
Jos kliinistä etenemistä ei tapahtunut, hoitoa jatkettiin vähintään 4 hoitojaksoa (tai 12 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECISTin arvioima objektiivinen kasvainvastesuhde
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Vastausprosentti lasketaan täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
Perusskannaus ja varmistusskannaukset saatiin 6 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
RECISTin arvioima osallistujan tuumorivaste
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (vähintään 4 hoitosykliä (tai 12 viikkoa))
|
Perusskannaus ja varmistusskannaukset saatiin 6 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Lähtötaso 12 viikkoon (vähintään 4 hoitosykliä (tai 12 viikkoa))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECISTin arvioima etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Adenokarsinooma, follikulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00045
- 2004-0059 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM62203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM17003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000415376 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .