Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut kilpirauhassyöpä, jotka eivät reagoineet radioaktiiviseen jodihoitoon

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus bortetsomibista metastasoituneessa papillaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa tai follikulaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bortetsomibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut kilpirauhassyöpä, jotka eivät reagoineet radioaktiiviseen jodihoitoon. Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä bortetsomibin tehokkuus kasvainvasteen suhteen potilailla, joilla on metastasoitunut papillaari- tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan radiojodihoitoon.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Määritä tämän lääkkeen kliininen aktiivisuus tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 TAI Karnofsky 60-100 %
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Valkoveren määrä (WBC) >= 3 000/mm^3
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini normaali
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta ulkoisesta sädehoidosta kilpirauhasen tai kohdunkaulan tai ylempien välikarsinaimusolmukkeiden paikallissädehoidosta (annos = < 6 000 cGy)
  • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta radiojodihoidosta
  • Ei aikaisempaa ulkoista sädehoitoa mitatulle kasvaimelle
  • Aiempi kilpirauhasen poisto sallittu
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei reagoi aiempaan radiojodihoitoon
  • Histologisesti vahvistettu erilaistunut kilpirauhassyöpä-papillaari- tai follikulaarinen tyyppi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista muunnelmista: hurthle-solu (oksifiilinen), insulaarinen, pylvässolu, korkea solu
  • Metastaattinen sairaus
  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio >= 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle
  • Ei radiojodin ottoa mitatussa metastaattisessa kasvaimessa radiojodiskannauksella (Huomautus: On täytynyt olla >= 1 radiojodiskannaus edellisen radiojodihoidon jälkeen)
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortetsomibi
Bortetsomibi 1,3 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 3-5 sekunnin kuluessa päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan.
Lääke: Bortetsomibi
Annettiin IV annoksella 1,3 mg/m^2 kahdesti viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 10 päivän lepojakso päivinä 12-21 (yksi sykli). Jos kliinistä etenemistä ei tapahtunut, hoitoa jatkettiin vähintään 4 hoitojaksoa (tai 12 viikkoa).
Muut nimet:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin arvioima objektiivinen kasvainvastesuhde
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Vastausprosentti lasketaan täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä. Perusskannaus ja varmistusskannaukset saatiin 6 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
Perustaso 12 viikkoon
RECISTin arvioima osallistujan tuumorivaste
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (vähintään 4 hoitosykliä (tai 12 viikkoa))
Perusskannaus ja varmistusskannaukset saatiin 6 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
Lähtötaso 12 viikkoon (vähintään 4 hoitosykliä (tai 12 viikkoa))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin arvioima etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Sherman, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00045
  • 2004-0059 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM17003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000415376 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Saaristomainen kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa