Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen (Cervarix TM) tehokkuus-, immunogeenisyys- ja turvallisuuskoe aikuisilla japanilaisilla naisilla GSK Biologicalsin HPV-16/18-rokotteella
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen II tutkimus GSK Biologicalsin HPV-16/18 L1 VLP AS04 (Cervarix TM) -rokotteen tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi lihaksensisäisesti 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaan terveillä 25-vuotiailla japanilaisilla naishenkilöillä - 20 vuotta Vuosia.
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on selvästi todettu kohdunkaulasyövän keskeiseksi syyksi. Tietyt onkogeeniset HPV-tyypit voivat todellakin infektoida kohdunkaulan (kohdun tai kohtun osa). Tämä infektio voi hävitä itsestään, mutta jos se ei mene pois (tätä kutsutaan pysyväksi infektioksi), se voi johtaa naisilla pitkällä aikavälillä kohdunkaulan syöpään. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa pysyvän HPV-16 tai HPV-18 kohdunkaulan infektion ehkäisyssä, joka kestää vähintään 6 kuukautta, GSK Biologicals HPV-16/18 -rokotteen (Cervarix TM) immunogeenisuutta ja turvallisuutta yli 24 kuukauden ajan japanilaisilla aikuisilla naisilla. 20-25 vuotta opintojen alkaessa. Noin 1000 tutkimushenkilöä saa joko HPV-rokotteen tai kontrollirokotteen (hepatiitti A -rokote) lihakseen 0-1-6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan lähettäminen on päivitetty vastaamaan pöytäkirjaan tehdyistä muutoksista johtuvia muutoksia.
Kohdat, joihin tämä vaikuttaa, ovat tutkimuksen virallinen nimi ja toimenpiteen nimi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1046
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japani, 892-0824
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 183-0056
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Tutkimushenkilöt, joiden tutkija/apututkija uskoo pystyvänsä noudattamaan ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Japanilainen naishenkilö, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 20–25-vuotias, mukaan lukien.
- Tutkittavalta ennen ilmoittautumista saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja anamneespohjaisen kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Koehenkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen rokotusta, heillä on negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
- Kohdunkaula on oltava ehjä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen/kontrollin käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/kontrollin annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naisten on oltava vähintään 3 kuukautta raskauden jälkeen eivätkä he saa imettää voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta, todennäköisesti tulee raskaaksi tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista tutkimusjakson aikana, enintään 2 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
- tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen. Rutiinirokotteet voidaan sallia enintään 8 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
- Aiempi HPV-rokotus.
- Aiemmin rokotettu hepatiitti A:ta vastaan tai tunnettu kliininen hepatiitti A -tauti
- Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Yliherkkyys lateksille
- Tunnettu akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaarinen, neurologinen, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty aikaisemman fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
- Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Sinulla on ollut kolposkopia tai olet suunnitellut kolposkopiaa epänormaalin kohdunkaulan sytologian (Pap-smear) testin arvioimiseksi.
- Runsas verenvuoto tai runsas emätinvuoto, joten lantion tutkimusta ei voida suorittaa
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Suun lämpötila >= 37,5°C / kainalolämpötila > 37,5°C.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cervarix ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta GSK Biologicals HPV-16/18 -rokotetta (Cervarix™) 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
|
Active Comparator: Aimmugen Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta Aimmugen™-rokotetta (hepatiitti A [HAV] -rokote) 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan jatkuvan ihmisen papilloomavirus 16:n (HPV-16) tai ihmisen papilloomavirus 18:n (HPV-18) aiheuttamien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (24 kuukauteen asti)
|
Pysyvä HPV-16- tai HPV-18-infektio määritellään vähintään kahdeksi positiiviseksi ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysiksi samalle virusgenotyypille ilman negatiivista DNA-näytettä kahden positiivisen DNA-näytteen välillä. noin 6 kuukauden (> 150 päivän) aikavälillä [arvioitu naisilla, jotka olivat vastaavan HPV-tyypin suhteen seronegatiivisia kuukaudella 0 ja HPV DNA-negatiivisia (PCR:llä) kuukausina 0 ja 6].
|
Koko opintojakson ajan (24 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisten papilloomavirus 16 (HPV-16) tai ihmisen papilloomavirus 18 (HPV-18) aiheuttamien kohdunkaulan infektioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
HPV-16- tai HPV-18-tapausinfektio määritellään vähintään yhdeksi positiiviseksi HPV-16- tai HPV-18-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -kokeeksi naisilla, jotka olivat vastaavan HPV-tyypin suhteen seronegatiivisia kuukaudella 0 ja HPV DNA -negatiivinen (PCR:llä) kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 6.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on sytologisesti vahvistettuja poikkeavuuksia, jotka liittyvät samanaikaisesti ihmisen papilloomavirus 16 (HPV-16) ja/tai ihmisen papilloomavirus 18 (HPV-18) kohdunkaulan infektioon
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Sytologisesti vahvistettuja poikkeavuuksia on arvioitu: epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), matala-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (LSIL), korkea-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (HSIL), epätyypilliset levyepiteelisolut (ASC-HSIL ei voida sulkea pois) ) ja epätyypilliset rauhassolut (AGC).
Nämä sytologiset poikkeavuudet arvioitiin naisilla, jotka olivat vastaavan ihmisen papilloomavirustyypin (HPV) suhteen seronegatiivisia kuukaudella 0 ja HPV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia (polymeraasiketjureaktion perusteella) kuukausina 0 ja 6.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettuja vaurioita, jotka liittyvät samanaikaisesti ihmisen papilloomavirukseen 16 (HPV-16) ja/tai ihmisen papilloomavirukseen (HPV-18) kohdunkaulan infektioon
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Histopatologisesti vahvistettuja arvioituja vaurioita ovat kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia asteen 1 (CIN1), asteen 2 (CIN2), asteen 3 (CIN3) ja adenokarsinooma.
Nämä leesiot arvioitiin naisilla, jotka olivat vastaavan ihmisen papilloomavirustyypin (HPV) suhteen seronegatiivisia kuukaudella 0 ja HPV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia (polymeraasiketjureaktion perusteella) kuukausina 0 ja 6.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kohdunkaulan infektio minkä tahansa onkogeenisen ihmisen papilloomavirustyypin (HPV) kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Onkogeenisten HPV-tyyppien tapausinfektio määritellään vähintään yhdeksi positiiviseksi onkogeenisen HPV-tyypin deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -kokeeksi naisilla, jotka olivat vastaavan HPV-tyypin suhteen HPV DNA-negatiivisia (PCR:llä) kuukautena 0 ja Kuukausi 6. Onkogeenisiä (korkean riskin [HR]) arvioituja HPV-tyyppejä ovat HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 ja -68. |
24 kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva kohdunkaulan infektio minkä tahansa onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Onkogeenisten HPV-tyyppien jatkuva infektio määritellään vähintään kahdeksi positiiviseksi HPV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritykseksi samalle virusgenotyypille ilman negatiivista DNA-näytettä kahden positiivisen DNA-näytteen välillä noin 6 kuukauden aikana. (> 150 päivää) [arvioitu naisilla, jotka olivat vastaavan HPV-tyypin suhteen HPV-DNA-negatiivisia (PCR:llä) kuukausina 0 ja 6]. Onkogeenisiä (korkean riskin [HR]) arvioituja HPV-tyyppejä ovat HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 ja -68. |
24 kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sytologisesti vahvistettuja poikkeavuuksia, jotka liittyvät samanaikaisesti minkä tahansa onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypin aiheuttamaan kohdunkaulan infektioon
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Sytologisesti vahvistettuja poikkeavuuksia on arvioitu: ASC-US, LSIL, HSIL, ASC-H ja AGC. Nämä sytologiset poikkeavuudet arvioitiin naisilla, jotka olivat vastaavan HPV-tyypin suhteen (määritetty PCR:llä) HPV-DNA-negatiivisia (PCR:llä) kuukausina 0 ja kuukautena 6. Onkogeenisiä (korkean riskin [HR]) arvioituja HPV-tyyppejä ovat HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 ja -68. |
24 kuukauteen asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettuja leesioita, jotka liittyvät samanaikaisesti minkä tahansa onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypin aiheuttamaan kohdunkaulan infektioon
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Histopatologisesti vahvistettuja arvioituja vaurioita ovat kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia asteen 1 (CIN1), asteen 2 (CIN2), asteen 3 (CIN3) ja adenokarsinooma. Nämä leesiot arvioitiin naisilla, jotka olivat HPV-deoksiribonukleiinihappo- (DNA) negatiivisia kuukausina 0 ja 6 vastaavan HPV-tyypin suhteen (määritetty polymeraasiketjureaktiolla). Onkogeenisiä (korkean riskin [HR]) arvioituja HPV-tyyppejä ovat HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, - 66 ja -68. |
24 kuukauteen asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ihmisen papilloomaviruksen 16 ja 18 (anti-HPV-16 ja anti-HPV-18) vasta-ainetiitterit yli raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausina 0 (esirokotus), 6, 7, 12, 18 ja 24
|
Arvioitu anti-HPV-16-vasta-aineen raja-arvo sisältää 8 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml) ja anti-HPV-18-vasta-aineen raja-arvo sisältää 7 EL.U/ml.
|
Kuukausina 0 (esirokotus), 6, 7, 12, 18 ja 24
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen 16 (anti-HPV-16) ja ihmisen papilloomaviruksen 18 (anti-HPV-18) vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 6, 7, 12, 18 ja 24
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskimääräisinä tiittereinä (GMT) ilmaistuna entsyymikytkettyinä immunosorbenttimäärityksen yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
Kuukausina 0, 6, 7, 12, 18 ja 24
|
|
Paikallisista ja yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, kuume (yli 37,5 celsiusastetta), maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, ihottuma ja nokkosihottuma.
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (24 kuukauteen asti)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Koko opintojakson ajan (24 kuukauteen asti)
|
|
Uusista kroonisten sairauksien (NOCD) ja muiden lääketieteellisesti merkittävien sairauksien (MSC) puhkeamisesta ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (24 kuukauteen asti)
|
NOCD:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
MSC:t sisältävät haittatapahtumia (AE), jotka vaativat ensiapu- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin, tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin.
Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
|
Koko opintojakson ajan (24 kuukauteen asti)
|
|
Kaikkien ilmoitettujen raskauksien lopputulos
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (24 kuukauteen asti)
|
Tietoja kerättiin kaikista koehenkilöistä, jotka tulivat raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Raskauksien tulokset on raportoitu alla.
|
Koko opintojakson ajan (24 kuukauteen asti)
|
|
Hematologisten parametrien kliinisesti merkityksellisistä poikkeavuuksista ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausissa 0 ja kuukaudessa 7
|
Verinäytteissä arvioituja hematologisia parametreja ovat hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen korpuskulaarinen (MC) hemoglobiini, keskimääräinen korpuskulaarinen (MC) hemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen korpuskulaarinen (MC) tilavuus, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, valkosolujen määrä. Raportoidut poikkeavuudet sisältävät normaalien rajojen ulkopuolella olevia arvoja: normaalia korkeammat arvot on merkitty "ylhäällä" ja normaalia pienemmät arvot "alle", kun taas "Tuntematon" tarkoittaa arvoja, joita ei ole määritetty. |
Kuukausissa 0 ja kuukaudessa 7
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista biokemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: Kuukausissa 0 ja kuukaudessa 7
|
Biokemialliset parametrit arvioitiin verinäytteistä. Raportoidut poikkeavuudet sisältävät normaalien rajojen ulkopuolella olevia arvoja: normaalia korkeammat arvot on merkitty "ylhäällä" ja normaalia pienemmät arvot "alle", kun taas "Tuntematon" tarkoittaa arvoja, joita ei ole määritetty. Lyhenteet: aminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (ASP), C-reaktiivinen proteiini (CRP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ja laktaattidehydrogenaasi (LDH). |
Kuukausissa 0 ja kuukaudessa 7
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat epänormaaleista biokemiallisista parametreista virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausissa 0 ja kuukaudessa 7
|
Konsentraatioiden poikkeavuudet (ilmaistuna milligrammoina desilitraa kohti [mg/dl]) esitetään kategorisina seuraavasti: Proteiini: <10 (-)*; 10-25 (+-)*; 25-85 (+); 85-250 (2+); 250-800 (3+). Glukoosi: <30 (-)*; 30-60 (+-)*; 60-125 (+); 125-250 (2+); 250-750 (3+). Urobilinogeeni: <1,5 (+-)*; 1,5-3,5 (+); 3,5-7 (2+); 7-14 (3+). Bilirubiini: <0,35 (-)*; 0,35-1,5 (+); 1,5-5 (2+); 5-12 (3+). piilevä veri: <0,015 (-)*; 0,015-0,045 (+-); 0,045-015 (+); 0,15-0,75 (2+); >0,75 (3+). Ketonirunko: <2,5 (-)*; 2,5-7,5 (+-); 7,5-30 (+); 30-70 (2+); 70-125 (3+). Normaalit alueet merkitty tähdellä*. |
Kuukausissa 0 ja kuukaudessa 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- Chen J, Gopala K, Akarsh PK, Struyf F, Rosillon D. Prevalence and Incidence of Human Papillomavirus (HPV) Infection Before and After Pregnancy: Pooled Analysis of the Control Arms of Efficacy Trials of HPV-16/18 AS04-Adjuvanted Vaccine. Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 4;6(12):ofz486. doi: 10.1093/ofid/ofz486. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 28;7(3):ofaa036.
- Konno R, Yoshikawa H, Okutani M, Quint W, V Suryakiran P, Lin L, Struyf F. Efficacy of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical intraepithelial neoplasia and cervical infection in young Japanese women. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1781-94. doi: 10.4161/hv.28712.
- Konno R, Dobbelaere KO, Godeaux OO, Tamura S, Yoshikawa H. Immunogenicity, reactogenicity, and safety of human papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women: interim analysis of a phase II, double-blind, randomized controlled trial at month 7. Int J Gynecol Cancer. 2009 Jul;19(5):905-11. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181a23c0e.
- Konno R, Tamura S, Dobbelaere K, Yoshikawa H. Efficacy of human papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women aged 20 to 25 years: interim analysis of a phase 2 double-blind, randomized, controlled trial. Int J Gynecol Cancer. 2010 Apr;20(3):404-10. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d373a5.
- Konno R, Tamura S, Dobbelaere K, Yoshikawa H. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in healthy Japanese women aged 20 to 25 years old enrolled in a clinical study. Cancer Sci. 2011 Apr;102(4):877-82. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01878.x. Epub 2011 Feb 17.
- Konno R et al. Efficacy, immunogenicity and safety of HPV 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women. Abstract presented at European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia 2010 (EUROGIN). Monte Carlo, Monaco, 17-20 February 2010.
- Konno R et al. Interim analysis of clinical trial of HPV-16/18-AS04 vaccine in Japan. Abstract presented at the 25th International Papillomavirus Conference, Malmö, Sweden, 8-14 May 2009.
- Konno R et al. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in healthy Japanese women aged 20 to 25 years old enrolled in a clinical study. Abstract presented at European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia 2011 (EUROGIN). Lisbon, Portugal, 8-11 May 2011.
- Konno R, Tamura S, Dobbelaere K, Yoshikawa H. Efficacy of human papillomavirus type 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in Japanese women aged 20 to 25 years: final analysis of a phase 2 double-blind, randomized controlled trial. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jul;20(5):847-55. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181da2128.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104798
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 104798Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 104798Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 104798Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 104798Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 104798Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 104798Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .