Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus paikallisen beksaroteenigeelin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on parapsoriasis

maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Vaiheen II tutkimus paikallisen beksaroteenigeelin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on parapsoriasis: paikallinen kemoprevention strategia ihon T-solulymfoomaan.

Parapsoriasis on termi, joka viittaa ihon T-solulymfooman (CTCL)/mycosis fungoidesin (MF) esiastevaiheeseen. CTCL/MF:n varhaisten ilmentymien täydellisten vasteiden (puhdistumisen) on osoitettu liittyvän pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ja paranemiseen. Täydellisen vasteen induktio parapsoriaasissa näyttäisi siksi olevan toivottava terapeuttinen päätetapahtuma. Bexarotene 1 % -geeli on hyväksytty ihon T-solulymfooman (mycosis fungoides) hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida beksaroteeni 1 % -geelin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa parapsoriaasipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Parapsoriasis on termi, joka viittaa punaiseen, hilseilevään (papulosquamous) ihottumaan, jolle on tunnusomaista sen jakautuminen (runko ja proksimaaliset raajat), oireeton luonne ja krooninen kulku. Histologisesti parapsoriaasille on tunnusomaista vaihteleva parakeratoosi ja epidermaalinen spongioosi, johon liittyy pinnallinen, harvinainen, hajanainen, jäkälämäinen lymfosyyttien infiltraatti ja vaihtelevaasteinen epidermaalinen osallistuminen (epidermotropismi). Mikään lopullinen tutkimus ei ole määrittänyt sen etiologiaa tai epidemiologiaa.

Historiallisesti Brocq otti termin "parapsoriasis" dermatologiseen kirjallisuuteen vuonna 1902. Brocq käytti termiä luonnehtiakseen kliinisesti erilaisia ​​papulosquamous-purkauksia, jotka raportoitiin ensimmäisen kerran 1800-luvun lopulla. Vuonna 1905 hän yritti luokitella parapsoriaasin suhteessa muihin ihon papulosquamous-sairauksiin. Mallissaan Brocq hahmotteli suhteen joidenkin parapsoriaasin varianttien (parapsoriasis en plaques tai suuri plakkiparapsoriasis) ja mycosis fungoides tai ihon T-solulymfooman (CTCL) välillä. Ensimmäiset mycosis fungoides (MF) -tapaukset raportoitiin 1800-luvun alussa. MF:n progressiiviset vaiheet ("premykoottinen" laastarifaasi, plakkivaihe ja kasvainvaihe) määriteltiin myöhemmin 1800-luvulla, kun taas taudin neoplastinen luonne jäi tuntemattomaksi. Brocqin malli pyrki korostamaan kliinisiä yhtäläisyyksiä joidenkin parapsoriaasin varianttien (suuri plakki) ja varhaisen, laastarivaiheen MF:n välillä.

Immunohistokemialliset (IHC) tutkimukset ovat osoittaneet, että parapsoriaasilla on samanlainen immunofenotyyppi kuin varhaisen vaiheen CTCL:llä, koska lymfosyyttinen infiltraatti koostuu pääasiassa CD4-lymfosyyteistä. Polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvat T-solureseptorin (TCR) geenien uudelleenjärjestelytutkimukset ovat osoittaneet, että parapsoriaasi on lymfoproliferatiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista T-solujen klonaalisten populaatioiden havaitseminen, kuten myös CTCL. Tieto parapsoriaasin luonnosta on peräisin useista pitkittäistulostutkimuksista, jotka on julkaistu viimeisen 40 vuoden aikana. Eteneminen yksiselitteiseen CTCL:ään vaihteli 0 %:sta 35 %:iin parapsoriaasitapauksista. Tyypillisesti tapauksilla, jotka liittyvät etenemiseen CTCL:ksi, on yleensä suurempia plakkeja, joissa on atrofian ja/tai poikiloderman kliinisiä piirteitä.

Parapsoriaasin ja varhaisen vaiheen CTCL:n kliinispatologisten samankaltaisuuksien perusteella parapsoriaasin tarkka nosologia on kyseenalaistettu hypoteesilla, että kaikki parapsoriaasin variantit (suuri plakki, pieni plakki ja digitaatti) ovat synonyymejä varhaiselle MF:lle. Siitä huolimatta parapsoriaasi tunnustetaan erilliseksi esiastevaiheeksi (T0N0M0) CTCL:n TNM-vaihekaaviossa. T0 CTCL määritellään kliinisesti ja/tai histologisesti CTCL:ään viittaavien leesioiden esiintymisenä.

Parapsoriaasin hoidosta ei ole julkaistu lopullisia tutkimuksia. Hoidettaessa useimmat potilaat saavat empiirisesti paikallisia steroideja tai valohoitoa. Tyypillisesti potilailla on osittaisia ​​vasteita ja/tai uusiutuminen mistä tahansa hoidosta. Parapsoriaasin rationaalinen terapeuttinen strategia puuttuu, koska ei ole olemassa pitkittäisiä tutkimuksia, jotka korreloisivat hoitovastetta ja vaikutusta CTCL:n etenemiseen.

Beksaroteeni on resinoidi, retinoidien alaluokka, joka sitoutuu ensisijaisesti tuman retinoiini-X-reseptoreihin (RXR) ja jolla on terapeuttista aktiivisuutta CTCL:ssä. Bexarotene 1 % -geeli on hyväksytty CTCL:n hoitoon, ja sen on todettu olevan jopa 63 % vasteen vaiheiden Ia - IIa CTCL:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida beksaroteeni 1 % -geelin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa parapsoriaasipotilailla ja arvioida isännän kasvaimia estävä vaste hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä ihobiopsioissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parapsoriaasin kliininen ja histologinen diagnoosi (T0 CTCL)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Hyväksyttävät laboratoriotutkimukset
  • Ei saa olla vakavia samanaikaisia ​​sairauksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikalliset tai systeemiset hoidot neljän viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen kolmenkymmenen päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Suun kautta otettava retinoidihoito mihin tahansa indikaatioon kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa käytetään paikallista retinoidihoitoa.
  • Raskaus tai aktiivinen imetys.
  • Vakava tunnettu samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Ensisijaiset tehon päätepisteet (tulos) ovat ihovauriovasteet, jotka määritetään leesion sairauden vakavuuden yhdistelmäarvioinnissa enintään 16 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä (tuloksia) ovat sairauden vaste hoitoon määritettynä prosenttiosuutena kehon kokonaispinta-alasta ja lääkärin kokonaisarviointi enintään 16 viikon hoidon jälkeen.
Myös antituumori-isäntävaste määritettynä immunohistokemialla ennen hoitoa ja sen jälkeisissä ihobiopsioissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ligand Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stuart R. Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00-031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia