Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus Alteplaasista akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta (Japanin Alteplaasin kliininen tutkimus Ⅱ:J-ACT Ⅱ)
Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus Alteplaasista akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta (vaihe 4)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hokkaido, Japani
- Investigational site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 3 tunnin sisällä aivohalvauksen puhkeamisesta, selkeästi määritelty alkamisaika.
- Potilaat, joilla on todettu tukos keskimmäisen aivovaltimon toisella puolella (M1- tai M2-osa) MRA:ssa ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joille on saatu kirjallinen suostumus joko heiltä tai heidän laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erittäin lieviä neurologisia oireita (NIHSS-pistemäärä <= 4) tai oireet nopeasti paranevat ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä (NIHSS-pistemäärä >= 23) tai vakavia tajunnanhäiriöitä (Japan Coma Scale -pistemäärä >= 100) ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on toimintahäiriöitä (mRS-pistemäärä >= 2) ennen aivohalvauksen alkamista.
- Potilaat, joille on annettu lääkkeitä, joita ei saa antaa samanaikaisesti alteplaasin (muiden trombolyyttisten aineiden) kanssa aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on paljastettu laaja varhainen iskeeminen muutos (Alberta Stroke Program Early CT -pistemäärä <= 6) tietokonetomografiassa (CT) ennen hoitoa.
- Potilaat, joilla on ennen hoitoa havaittu ilmeinen tukos verisuonessa paitsi keskimmäinen aivovaltimo.
- Potilaat, joilta on kielletty magneettikuvaus (MRI).
- Potilaat, joilla on ennen hoitoa määritetty aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH).
- Potilaat, joiden oireet viittaavat SAH:hen.
- Potilaat, joilla on verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto, virtsan verenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto tai hemoptysis).
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3.
- Potilaat, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl.
- Potilaat, joiden aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on pidentynyt hepariinin antamisen vuoksi 48 tunnin sisällä ennen aivohalvauksen alkamista.
- Potilaat, joille on annettu oraalisia antikoagulantteja ja joiden kansainvälisen normalisoidun protrombiiniajan suhteen (PT-INR) on > 1,7.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg.
- Potilaat, jotka tarvitsevat verenpainetta alentavaa hoitoa (esim. verenpainelääkkeen jatkuva infuusio jne.) verenpaineen alentamiseksi edellisessä artikkelissa mainittujen rajojen alapuolelle.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt kallonsisäistä verenvuotoa tai joilla on sairaus, jonka katsotaan lisäävän kallonsisäisen verenvuodon riskiä, kuten kallonsisäinen kasvain, aivoaneurysma tai kallonsisäinen arteriovenoosi epämuodostuma jne.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen sen puhkeamista.
- Potilaat, joille on leikattu tai loukkaantunut pää tai selkäydin 3 kuukauden sisällä ennen taudin alkamista.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuotoa 21 päivän sisällä ennen sen alkamista.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma (lukuun ottamatta pää- tai selkäydintraumaa) 14 päivän sisällä ennen sen alkamista.
- Potilaat, joille on tehty elinbiopsia, valtimopunktio tai lannepunktio 10 päivän sisällä ennen taudin alkamista.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus.
- Potilaat, joilla oli kohtaus aivohalvauksen alkaessa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä proteiinivalmisteille.
- Potilaat, jotka imettävät, raskaana, todennäköisesti raskaana tai joilla on kuukautiset.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) tai perikardiitti AMI:n jälkeen.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti tarttuva endokardiitti, moyamoya-tauti (Willis-ympyrän tukossyndrooma), aortan dissektio tai niskatrauma jne.
- Potilaat, joilla on vahva epäilys iskeemisestä aivoverenkiertohäiriöstä, joka johtuu ei-tromboottisesta tukkeutumisesta tai jostain muusta hemodynaamisesta sairaudesta.
- Lääkäri arvioi potilaiden olevan vaikea seurata kolmen kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Yllä olevien poissulkemiskriteerien lisäksi potilaat arvioivat, että heidän lääkärinsä eivät olleet riittäviä osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alteplase
0,6 mg/kg suonensisäistä alteplaasia, josta 10 % annetaan boluksena ja loput jatkuvana infuusiona 1 tunnin ajan
|
0,6 mg/kg Alteplaasia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssiangiografialla (MRA) arvioitujen potilaiden määrä, joilla on kelvollinen rekanalisaatio
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, 24-36 tunnin kuluttua alkamisesta
|
Rekanalisaatio arvioitiin modifioidun Mori-asteen mukaan: Grade 0, ei reperfuusiota; Aste 1, veritulpan liike ei liity virtauksen paranemiseen; Aste 2, osittainen (haara) uudelleenkanalisointi < 50 %:ssa tukkeutuneen valtimoalueen haaroista; Aste 3, lähes täydellinen rekanalisaatio ja reperfuusio ≥50 %:ssa tukkeutuneen valtimoalueen haaroista. Uudelleenkanaalisointiaste arvioitiin pitämällä arvosanat 2 ja 3 kelvollisena uudelleenkanavana. |
6 tunnin sisällä, 24-36 tunnin kuluttua alkamisesta
|
|
Potilaiden määrä, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on 0-1 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden mRS-pistemäärä on 0-1.
mRS:ssä on 6 kohtaa, joissa 0 = ei lainkaan oireita, 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalaisen vaikea vamma, 5 = vaikea vamma.
Korkeammat pisteet kertovat lisääntyneestä vammaisuudesta.
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
|
SICH-potilaiden määrä
|
36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa, 24 - 36 tunnin kuluessa, 3 kuukauden kuluttua alkamisesta.
|
0 (normaali) - 40 (vakavin)
|
6 tunnin kuluessa, 24 - 36 tunnin kuluessa, 3 kuukauden kuluttua alkamisesta.
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: kotiutuspäivänä 3 kuukauden sisällä taudin alkamisesta ja 3 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
100 (riippumaton) 0 (täysi apu)
|
kotiutuspäivänä 3 kuukauden sisällä taudin alkamisesta ja 3 kuukauden kuluttua alkamisesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja lääkehaittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Takenori Yamaguchi, M.D., National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T, Sasaki M, Hirano T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Effects of 0.6 mg/kg intravenous alteplase on vascular and clinical outcomes in middle cerebral artery occlusion: Japan Alteplase Clinical Trial II (J-ACT II). Stroke. 2010 Mar;41(3):461-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.573477. Epub 2010 Jan 14.
- Hirano T, Sasaki M, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Residual vessel length on magnetic resonance angiography identifies poor responders to alteplase in acute middle cerebral artery occlusion patients: exploratory analysis of the Japan Alteplase Clinical Trial II. Stroke. 2010 Dec;41(12):2828-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594333. Epub 2010 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Veriproteiinit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Plasminogeeniaktivaattorit
- Veren hyytymistekijät
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527-0611
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .