Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus Alteplaasista akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta (Japanin Alteplaasin kliininen tutkimus Ⅱ：J-ACT Ⅱ）

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus Alteplaasista akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta (vaihe 4)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa suonensisäisesti annettavan alteplaasin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, perustuen magneettiresonanssiangiografialla (MRA) arvioituun rekanalisaatioon, eli niiden potilaiden määrään, joilla on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä. 0-1, ja oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus verrattuna nykyisessä kirjallisuudessa raportoituihin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaido, Japani
        • Investigational Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 3 tunnin sisällä aivohalvauksen puhkeamisesta, selkeästi määritelty alkamisaika.
  • Potilaat, joilla on todettu tukos keskimmäisen aivovaltimon toisella puolella (M1- tai M2-osa) MRA:ssa ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joille on saatu kirjallinen suostumus joko heiltä tai heidän laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erittäin lieviä neurologisia oireita (NIHSS-pistemäärä <= 4) tai oireet nopeasti paranevat ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä (NIHSS-pistemäärä >= 23) tai vakavia tajunnanhäiriöitä (Japan Coma Scale -pistemäärä >= 100) ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on toimintahäiriöitä (mRS-pistemäärä >= 2) ennen aivohalvauksen alkamista.
  • Potilaat, joille on annettu lääkkeitä, joita ei saa antaa samanaikaisesti alteplaasin (muiden trombolyyttisten aineiden) kanssa aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on paljastettu laaja varhainen iskeeminen muutos (Alberta Stroke Program Early CT -pistemäärä <= 6) tietokonetomografiassa (CT) ennen hoitoa.
  • Potilaat, joilla on ennen hoitoa havaittu ilmeinen tukos verisuonessa paitsi keskimmäinen aivovaltimo.
  • Potilaat, joilta on kielletty magneettikuvaus (MRI).
  • Potilaat, joilla on ennen hoitoa määritetty aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH).
  • Potilaat, joiden oireet viittaavat SAH:hen.
  • Potilaat, joilla on verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto, virtsan verenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto tai hemoptysis).
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3.
  • Potilaat, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl.
  • Potilaat, joiden aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) on pidentynyt hepariinin antamisen vuoksi 48 tunnin sisällä ennen aivohalvauksen alkamista.
  • Potilaat, joille on annettu oraalisia antikoagulantteja ja joiden kansainvälisen normalisoidun protrombiiniajan suhteen (PT-INR) on > 1,7.
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine on > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat verenpainetta alentavaa hoitoa (esim. verenpainelääkkeen jatkuva infuusio jne.) verenpaineen alentamiseksi edellisessä artikkelissa mainittujen rajojen alapuolelle.
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt kallonsisäistä verenvuotoa tai joilla on sairaus, jonka katsotaan lisäävän kallonsisäisen verenvuodon riskiä, ​​kuten kallonsisäinen kasvain, aivoaneurysma tai kallonsisäinen arteriovenoosi epämuodostuma jne.
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen sen puhkeamista.
  • Potilaat, joille on leikattu tai loukkaantunut pää tai selkäydin 3 kuukauden sisällä ennen taudin alkamista.
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuotoa 21 päivän sisällä ennen sen alkamista.
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma (lukuun ottamatta pää- tai selkäydintraumaa) 14 päivän sisällä ennen sen alkamista.
  • Potilaat, joille on tehty elinbiopsia, valtimopunktio tai lannepunktio 10 päivän sisällä ennen taudin alkamista.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
  • Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus.
  • Potilaat, joilla oli kohtaus aivohalvauksen alkaessa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä proteiinivalmisteille.
  • Potilaat, jotka imettävät, raskaana, todennäköisesti raskaana tai joilla on kuukautiset.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) tai perikardiitti AMI:n jälkeen.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti tarttuva endokardiitti, moyamoya-tauti (Willis-ympyrän tukossyndrooma), aortan dissektio tai niskatrauma jne.
  • Potilaat, joilla on vahva epäilys iskeemisestä aivoverenkiertohäiriöstä, joka johtuu ei-tromboottisesta tukkeutumisesta tai jostain muusta hemodynaamisesta sairaudesta.
  • Lääkäri arvioi potilaiden olevan vaikea seurata kolmen kuukauden ajan.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Yllä olevien poissulkemiskriteerien lisäksi potilaat arvioivat, että heidän lääkärinsä eivät olleet riittäviä osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alteplase
0,6 mg/kg suonensisäistä alteplaasia, josta 10 % annetaan boluksena ja loput jatkuvana infuusiona 1 tunnin ajan
Lääke: Alteplase
0,6 mg/kg Alteplaasia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Kudosplasminogeeniaktivaattori
  • GRTPA
  • AKTIVASiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssiangiografialla (MRA) arvioitujen potilaiden määrä, joilla on kelvollinen rekanalisaatio
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, 24-36 tunnin kuluttua alkamisesta

Rekanalisaatio arvioitiin modifioidun Mori-asteen mukaan: Grade 0, ei reperfuusiota; Aste 1, veritulpan liike ei liity virtauksen paranemiseen; Aste 2, osittainen (haara) uudelleenkanalisointi < 50 %:ssa tukkeutuneen valtimoalueen haaroista; Aste 3, lähes täydellinen rekanalisaatio ja reperfuusio ≥50 %:ssa tukkeutuneen valtimoalueen haaroista.

Uudelleenkanaalisointiaste arvioitiin pitämällä arvosanat 2 ja 3 kelvollisena uudelleenkanavana.
6 tunnin sisällä, 24-36 tunnin kuluttua alkamisesta
Potilaiden määrä, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on 0-1 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden mRS-pistemäärä on 0-1. mRS:ssä on 6 kohtaa, joissa 0 = ei lainkaan oireita, 1 = ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalaisen vaikea vamma, 5 = vaikea vamma. Korkeammat pisteet kertovat lisääntyneestä vammaisuudesta.
3 kuukautta alkamisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
SICH-potilaiden määrä
36 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa, 24 - 36 tunnin kuluessa, 3 kuukauden kuluttua alkamisesta.
0 (normaali) - 40 (vakavin)
6 tunnin kuluessa, 24 - 36 tunnin kuluessa, 3 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: kotiutuspäivänä 3 kuukauden sisällä taudin alkamisesta ja 3 kuukauden kuluttua alkamisesta
100 (riippumaton) 0 (täysi apu)
kotiutuspäivänä 3 kuukauden sisällä taudin alkamisesta ja 3 kuukauden kuluttua alkamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja lääkehaittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Yhteistyökumppanit

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Takenori Yamaguchi, M.D., National Cerebral and Cardiovascular Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 527-0611

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa