Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Efficacy and Safety Study of Golimumab (CNTO 148) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golimumab Induction Therapy, Administered Subcutaneously, in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to assess the effects (good and bad) of golimumab (CNTO 148) therapy in participants with ulcerative colitis (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multi-center (conducted in more than one center), randomized (study medication assigned by chance), double-blind (neither the physician nor the participant know about the study medication), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical trial), parallel-group (a medical research study comparing the response in 2 or more groups of participants receiving different interventions) study to evaluate the safety and efficacy of golimumab in participants with moderately to severely active UC. There are 2 parts in this study. Part 1 is "Phase 2 dose-ranging" portion of study. Participants enrolled in Part 1, will receive subcutaneous (under the skin by way of a needle) injections of placebo, golimumab 100 milligram (mg), 200 mg, or 400 mg at Week 0, followed by subcutaneous injections of placebo, golimumab 50 mg, 100 mg, or 200 mg respectively at Week 2. Part 2 is "Phase 3 dose-confirming" portion of study and newly enrolled participants will receive same doses studied in Part 1, until the doses for Part 2 are selected. At the time that the final doses are selected, all newly enrolled participants will receive 1 of the selected doses or matching placebo. At Week 6, participants will be asked to participate in an additional 1-year maintenance study. Participants not entering the 1-year golimumab maintenance study will be evaluated for safety 16 weeks after last administration of study agent. The duration of study will be 6 weeks for participants who enter the 1-year golimumab maintenance study and 16 weeks after last administration of study agent for participants who do not enter the 1-year golimumab maintenance study. Efficacy of the participants will primarily be evaluated by clinical response at Week 6. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1065

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Ede Gld, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
  • Australia
      • Bankstown, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Herston, Australia
      • Launceston, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Cape Town West Cape, Etelä-Afrikka
      • Marianhill Kz-Natal, Etelä-Afrikka
      • Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Intia
      • Bangalore, Intia
      • Chennai, Intia
      • Hyderabad, Intia
      • Hyderabad Andh Prad, Intia
      • Karnad, Intia
      • New Delhi, Intia
      • Pune, Intia
      • Vishakapatanam, Intia
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petah-Tikv, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Wien N/A, Itävalta
  • Japani
      • Bunkyo, Japani
      • Bunkyo-Ku, Japani
      • Chikushinoshi, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kurashiki, Japani
      • Kurume, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Okayama, Japani
      • Osaka, Japani
      • Sakura, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sapporo-Shi, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Yokkaichi, Japani
  • Kanada
      • T2n, Kanada
      • Windsor, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Puola
      • Bydgoszcz N/A, Puola
      • Czestochowa, Puola
      • Elblag, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Krakow, Puola
      • Krakow N/A, Puola
      • Kraków N/A, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Opole N/A, Puola
      • Sopot, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Warszawa N/A, Puola
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1 80, Ranska
      • Bordeaux 33, Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Nice Cedex 3, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Iasi, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Berlin Be, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Haßloch, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Minden, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Stade, Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Belgrado, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia
      • Presov, Slovakia
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Aarhus C., Tanska
      • Hvidovre, Tanska
      • Odense C, Tanska
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
      • Litomerice, Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
      • Èeské Budìjovice 1, Tšekin tasavalta
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Vynnytsya, Ukraina
      • Zhaporozhia 69104, Ukraina
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Dunaujvaros, Unkari
      • Gyulai Ut 18, Unkari
      • Mosonmagyarovar, Unkari
      • Sopron, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szekesfehervar, Unkari
      • Szekszard, Unkari
      • Veszprém, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Colombus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) defined by a Mayo score of 6 to 12 inclusive at Baseline (Week 0), including an endoscopic (examination of an internal part of the body with a lighted tube; looking at a part of the body with a lighted tube) subscore of greater than or equal to 2
  • Participants must have biopsy results (collected at the screening endoscopy (procedure or obtained within the last year) consistent with the diagnosis of UC
  • Participants either currently receiving treatment with, or have a history of failure to respond to, or tolerate, at least 1 of the following therapies: oral 5-aminosalicylate, oral corticosteroids, 6-mercaptopurine and azathioprine
  • Participants with current dependency or with a history of corticosteroid dependency (i.e., an inability to successfully taper corticosteroids without a return of the symptoms of UC)
  • Not have a diagnosis of active tuberculosis
  • Participants with negative stool test for enteric (by way of the intestines) pathogens

Exclusion Criteria:

  • Participants with prior exposure to biologic anti-tumor necrosis factor (TNF) agents
  • Participants with severe extensive UC that is likely to require a colectomy (surgery to remove part or all of the colon) within 12 weeks of study entry
  • Participants having UC limited to the rectum only or to less than 20 centimeter of the colon
  • Presence of a stoma (an artificial permanent opening especially in the abdominal wall made in surgical procedures) or presence of a fistula
  • Participants with a history of extensive colonic resection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Biologinen: Placebo
Placebo subcutaneous injection (given under the skin by way of a needle) matching to golimumab administered at Week 0 and Week 2.
Kokeellinen: Golimumab 100 mg -> 50 mg
Golimumab 100 milligram (mg) subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 50 mg at Week 2.
Biologinen: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologinen: Golimumab 50 mg
Golimumab 50 mg subcutaneous injection administered at Week 2 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group.
Kokeellinen: Golimumab 200 mg -> 100 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 100 mg at Week 2.
Biologinen: Golimumab 100 mg
Golimumab 100 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 100 mg -> 50 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group.
Biologinen: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Kokeellinen: Golimumab 400 mg -> 200 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 and dose is decreased to 200 mg at Week 2.
Biologinen: Golimumab 200 mg
Golimumab 200 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 200 mg -> 100 mg arm group and at Week 2 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.
Biologinen: Golimumab 400 mg
Golimumab 400 mg subcutaneous injection administered at Week 0 for Golimumab 400 mg -> 200 mg arm group.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Clinical Response at Week 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
Clinical response is defined as decrease from baseline in Mayo score by greater than or equal to 30 percent and greater than or equal to 3, with either a decrease from baseline in rectal bleeding sub-score of greater than or equal to 1 or a rectal bleeding sub-score of 0 or 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Baseline, Week 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Clinical Remission at Week 6
Aikaikkuna: Week 6
Clinical remission is defined as a Mayo score of less than or equal to 2, with no individual sub-score greater than 1. The Mayo score is sum of 4 sub-scores (i.e., stool frequency, rectal bleeding, endoscopic findings, and physician's global assessment); each rated on a scale from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease. The total Mayo score value ranges from 0 to 12.
Week 6
Number of Participants With Mucosal Healing at Week 6
Aikaikkuna: Week 6
Mucosal healing is determined from the endoscopy sub-score of the Mayo score. Mucosal healing is defined as an endoscopy sub-score of 0 or 1. Higher score indicates higher severity of disease. Endoscopy sub-score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease; spontaneous bleeding and ulceration).
Week 6
Change From Baseline in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score at Week 6
Aikaikkuna: Baseline to Week 6
The IBDQ is used to measure disease specific quality of life on a 32 Likert-scaled items questionnaire. The IBDQ scale contains 4 component subscales: bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function and social function with scores ranging from 10 to 70, 5 to 35, 12 to 84 and 5 to 35 respectively and the total score ranges from 32 to 224. Higher scores indicate better health related quality of life.
Baseline to Week 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR014176
  • C0524T17
  • 2006-003398-28 (EudraCT-numero)
  • NCT00487539 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov Identifier)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia