Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apidran vertailu tavalliseen insuliiniin sairaalapotilailla (Apidra)

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Carl T. Hayden VA Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Apidraa (nopeavaikutteinen insuliinianalogi) Regular-insuliiniin (nopeavaikutteinen) sen lisäksi, että pitkävaikutteista Glargine-insuliinia käytetään sairaalapotilailla tehon ja turvallisuuden suhteen verensokerin hallinnassa ja alhaisen verensokerin esiintyvyyden suhteen. verensokeri. Verensokerin hallinta sekä alhaisen verensokerin esiintyvyys ja määrä sairaalahoidon aikana on ensisijaisen tärkeää; Sairaalahoidon kesto verrattuna käytettyyn lyhytvaikutteiseen insuliiniin on toissijainen etu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Vertaa nopeavaikutteista insuliinianalogia Apidraa säännölliseen insuliiniin Glargine-insuliinin lisäksi sairaalahoidossa olevilla potilailla tehon ja turvallisuuden suhteen, eli verensokeritasapainon ja hypoglykemian esiintymistiheyden suhteen. Glykeeminen hallinta sekä hypoglykemian ilmaantuvuus ja määrä sairaalahoidon aikana ovat ensisijaisia ​​päätepisteitä; sairaalahoidon kesto käytetyn lyhytvaikutteisen insuliinin mukaan on toissijainen päätetapahtuma.

TUTKIMUSSUUNNITTELU: Satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus.

MENETELMÄT: Yksittäisen keskuksen sairaalatutkimus, jossa suunnitellaan 600 tyypin II diabetespotilaan ottamista lääketieteelliseen tai kirurgiseen ei-intensiiviseen hoitoon kolmeksi päiväksi tai pidemmäksi ajaksi. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Apidraa tai tavallista insuliinia suhteessa 1:1. Glargine-insuliini annetaan perusinsuliinina kerran päivässä kaikille koehenkilöille. Algoritmi insuliinin aloitusannosten määrittämiseksi ja annoksen säätämiseksi on seuraava: Laihat (BMI alle 25 kg/m2) saavat aluksi yhteensä 0,4 yksikköä/kg/vrk, ylipainoiset (BMI 25-30 kg/m2) ) 0,5 yksikköä/kg/vrk ja lihavilla henkilöillä (BMI yli 30 kg/m2) 0,6 yksikköä/kg/vrk. Viisikymmentä prosenttia insuliinin kokonaismäärästä annetaan glarginina ja 50 prosenttia tavallisena insuliinina tai Apidrana. Lyhytvaikutteista insuliinia annetaan hyperglykemian hoitoon ennen ateriaa. Automaattiset tilaussarjat tulee luoda tilaussyötteiden virheiden minimoimiseksi. Glukoosipitoisuudet mitataan ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä, ja jos se on oireita. Lisäksi kahdeksan pisteen verensokeriprofiilit mitataan joka kolmas päivä päivästä 2 alkaen. Annosta säädetään, jotta verensokeripitoisuus pysyy välillä 80-120 mg/dl ennen ateriaa ja alle 180 mg/dl aterioiden jälkeen. Lisäksi saadaan HbA1c, lipidiprofiili ja paastoplasman C-peptidi. Kaksi päivää ennen odotettua vuotoa tehdään toinen HbA1c.

Hypoglykemian esiintyvyys ja määrä kussakin luokassa on määritettävä. Sairaalahoidon aikana verrataan verensokerimittausten keskiarvoa kullakin 8 pisteen verensokeriprofiilin aikapisteellä; sairaalahoidon jälkeen tulee käyttää HbA1c:tä. Glykeemistä kontrollia verrataan ryhmien välillä käyttäen ANCOVAa säätämällä lähtötilan HbA1c:tä. Hypoglykeemisiä tapahtumia verrataan ryhmien välillä käyttäen logistista tai Poisson-regressiota; oleskelun kestoa verrataan ryhmien välillä käyttämällä selviytymisanalyysiä tai Mann Whitney U -testiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt on otettava ei-kriittisiin yksiköihin, joiden oletettu oleskelun kesto on vähintään kolme päivää.
  • Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa ja heillä on oltava laillinen pätevyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kohteet voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee olla imettämättömiä ja heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilailla on diagnosoitava T2DM tai heillä on oltava hyperglykemia (BG > 180 mg/dl) sairaalahoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä ei saa päästää "havainnointiin" tai alle kolmen päivän odotettuun oleskeluun.
  • Koehenkilöillä ei saa olla tyypin 1 diabetesta.
  • Potilaat eivät saa käyttää nopeasti vaikuttavia insuliinianalogeja.
  • Koehenkilöt eivät saa saada ravintoa letkuruokinnan kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Apidra
Apidran ja tavallisen insuliinin suora 1:1 vertailu.
Lääke: Glulisiini (Apidra)
Algoritmi insuliinin aloitusannosten määrittämiseksi ja annoksen säätämiseksi on seuraava: Laihat (BMI alle 25 kg/m2) saavat aluksi yhteensä 0,4 yksikköä/kg/vrk, ylipainoiset (BMI 25-30 kg/m2) ) 0,5 yksikköä/kg/vrk ja lihavilla henkilöillä (BMI yli 30 kg/m2) 0,6 yksikköä/kg/vrk. Viisikymmentä prosenttia insuliinin kokonaismäärästä annetaan glarginina ja 50 prosenttia tavallisena insuliinina tai Apidrana. Lyhytvaikutteista insuliinia annetaan hyperglykemian hoitoon ennen ateriaa. Automaattiset tilaussarjat tulee luoda tilaussyötteiden virheiden minimoimiseksi. Glukoosipitoisuudet mitataan ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä, ja jos se on oireita. Lisäksi kahdeksan pisteen verensokeriprofiilit mitataan joka kolmas päivä päivästä 2 alkaen. Annosta säädetään, jotta verensokeripitoisuus pysyy välillä 80-120 mg/dl ennen ateriaa ja alle 180 mg/dl aterioiden jälkeen.
Active Comparator: Säännöllinen
Apidran ja tavallisen insuliinin suora 1:1 vertailu.
Lääke: Glulisiini (Apidra)
Algoritmi insuliinin aloitusannosten määrittämiseksi ja annoksen säätämiseksi on seuraava: Laihat (BMI alle 25 kg/m2) saavat aluksi yhteensä 0,4 yksikköä/kg/vrk, ylipainoiset (BMI 25-30 kg/m2) ) 0,5 yksikköä/kg/vrk ja lihavilla henkilöillä (BMI yli 30 kg/m2) 0,6 yksikköä/kg/vrk. Viisikymmentä prosenttia insuliinin kokonaismäärästä annetaan glarginina ja 50 prosenttia tavallisena insuliinina tai Apidrana. Lyhytvaikutteista insuliinia annetaan hyperglykemian hoitoon ennen ateriaa. Automaattiset tilaussarjat tulee luoda tilaussyötteiden virheiden minimoimiseksi. Glukoosipitoisuudet mitataan ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä, ja jos se on oireita. Lisäksi kahdeksan pisteen verensokeriprofiilit mitataan joka kolmas päivä päivästä 2 alkaen. Annosta säädetään, jotta verensokeripitoisuus pysyy välillä 80-120 mg/dl ennen ateriaa ja alle 180 mg/dl aterioiden jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carl T. Hayden VA Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christian Meyer, MD, Carl T. Hayden VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Meyer - 012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia