Apidran vertailu tavalliseen insuliiniin sairaalapotilailla (Apidra)

TAVOITTEET: Vertaa nopeavaikutteista insuliinianalogia Apidraa säännölliseen insuliiniin Glargine-insuliinin lisäksi sairaalahoidossa olevilla potilailla tehon ja turvallisuuden suhteen, eli verensokeritasapainon ja hypoglykemian esiintymistiheyden suhteen. Glykeeminen hallinta sekä hypoglykemian ilmaantuvuus ja määrä sairaalahoidon aikana ovat ensisijaisia ​​päätepisteitä; sairaalahoidon kesto käytetyn lyhytvaikutteisen insuliinin mukaan on toissijainen päätetapahtuma.

TUTKIMUSSUUNNITTELU: Satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus.

MENETELMÄT: Yksittäisen keskuksen sairaalatutkimus, jossa suunnitellaan 600 tyypin II diabetespotilaan ottamista lääketieteelliseen tai kirurgiseen ei-intensiiviseen hoitoon kolmeksi päiväksi tai pidemmäksi ajaksi. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Apidraa tai tavallista insuliinia suhteessa 1:1. Glargine-insuliini annetaan perusinsuliinina kerran päivässä kaikille koehenkilöille. Algoritmi insuliinin aloitusannosten määrittämiseksi ja annoksen säätämiseksi on seuraava: Laihat (BMI alle 25 kg/m2) saavat aluksi yhteensä 0,4 yksikköä/kg/vrk, ylipainoiset (BMI 25-30 kg/m2) ) 0,5 yksikköä/kg/vrk ja lihavilla henkilöillä (BMI yli 30 kg/m2) 0,6 yksikköä/kg/vrk. Viisikymmentä prosenttia insuliinin kokonaismäärästä annetaan glarginina ja 50 prosenttia tavallisena insuliinina tai Apidrana. Lyhytvaikutteista insuliinia annetaan hyperglykemian hoitoon ennen ateriaa. Automaattiset tilaussarjat tulee luoda tilaussyötteiden virheiden minimoimiseksi. Glukoosipitoisuudet mitataan ennen jokaista ateriaa ja nukkumaan mennessä, ja jos se on oireita. Lisäksi kahdeksan pisteen verensokeriprofiilit mitataan joka kolmas päivä päivästä 2 alkaen. Annosta säädetään, jotta verensokeripitoisuus pysyy välillä 80-120 mg/dl ennen ateriaa ja alle 180 mg/dl aterioiden jälkeen. Lisäksi saadaan HbA1c, lipidiprofiili ja paastoplasman C-peptidi. Kaksi päivää ennen odotettua vuotoa tehdään toinen HbA1c.

Hypoglykemian esiintyvyys ja määrä kussakin luokassa on määritettävä. Sairaalahoidon aikana verrataan verensokerimittausten keskiarvoa kullakin 8 pisteen verensokeriprofiilin aikapisteellä; sairaalahoidon jälkeen tulee käyttää HbA1c:tä. Glykeemistä kontrollia verrataan ryhmien välillä käyttäen ANCOVAa säätämällä lähtötilan HbA1c:tä. Hypoglykeemisiä tapahtumia verrataan ryhmien välillä käyttäen logistista tai Poisson-regressiota; oleskelun kestoa verrataan ryhmien välillä käyttämällä selviytymisanalyysiä tai Mann Whitney U -testiä.