Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin vaikutukset maksan biokemiaan, maksan histologiaan ja rasva-aineenvaihduntaan potilailla, joilla on rasvamaksasairaus

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis

Eksenatidin (Byetta®) vaikutukset maksan biokemiaan, maksan histologiaan ja rasva-aineenvaihduntaan potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ovat yleisiä tyypin 2 diabeteksen komplikaatioita ja johtavia maksasairauden syitä Yhdysvalloissa ja Euroopassa. NAFLD:n ja NASH:n esiintyvyydestä odotetaan muodostuvan merkittävä syy maksasairauteen liittyviin kuolemiin ja maksansiirtoihin. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä hoitoja, jotka muuttavat NAFLD:n luonnollista historiaa. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että eksenatidilla (Byetta®) voi olla useita hyödyllisiä suoria ja epäsuoria vaikutuksia NAFLD:hen ja maksan lipidiaineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat todisteet viittaavat siihen, että eksenatidilla (Byetta®) voi olla useita edullisia suoria ja epäsuoria vaikutuksia NAFLD:hen ja maksan lipidiaineenvaihduntaan. Vaiheen III tutkimusten ad hoc -analyysi on osoittanut, että eksenatidihoito liittyy maksavaurion merkkiaineen, alaniiniaminotransferaasin (ALT) paranemiseen ja normalisoitumiseen, ja että tämä vaikutus on selkein niillä, joilla on suurin painonpudotus. Lisäksi leptiinipuutteisten ob/ob-hiirten hoito eksenatidilla vähentyneellä painolla, maksan lipidipitoisuudella, seerumin ALT:lla ja maksan lipidiperoksidaatiolla. Lisätodisteet viittaavat siihen, että eksenatidin vaikutukset maksaan eivät johdu pelkästään painonpudotuksesta, vaan pikemminkin suorista vaikutuksista maksaan. Maksasolut ekspressoivat GLP-1-reseptoreita, jotka ovat herkkiä sekä GLP-1:lle että eksenatidille. Lisäksi ob/ob-hiirten tai eristettyjen hepatosyyttien eksenatidikäsittely vähentää stearoyyli-CoA-desaturaasi-1:n (SCD-1) ja SREBP-1c:n mRNA:ta, minkä odotetaan vähentävän DNL:ää.

Näiden tietojen perusteella oletamme, että NAFLD- ja NASH-diabeettisten potilaiden eksenatidihoito vähentää maksavaurioita useiden mekanismien kautta, mukaan lukien eksenatidiin liittyvä painonpudotus, parantunut lipidiaineenvaihdunta DNL:ään osallistuvien maksageenien vähentyneen ilmentymisen vuoksi ja siihen liittyvien adipokiinien ja sytokiinien vähenemisen vuoksi. vakavan NASH:n kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella eksenatidin mahdollista turvallisuutta ja tehoa NAFLD:n hoidossa ja testata näitä hypoteeseja.

Tämä on avoin, yksihaarainen, ei-vertaileva tutkimus, johon osallistui 20 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes ja NAFLD, joita hoidetaan eksenatidilla kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksessa on seuraavat erityiset tavoitteet:

Määritä 24 viikon eksenatidihoidon turvallisuus ja tehokkuus diabeetikoilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). Tehoa mitataan seerumin ALAT-arvon (ensisijainen päätetapahtuma) ja maksan histologian muutoksilla.

Kuvaile eksenatidin vaikutuksia seerumin adipokiinien ja tulehduksellisten sytokiinien, mukaan lukien adiponektiini, leptiini ja TNF-, tasoihin NAFLD-potilailla.

Vertaa SCD1:n, SREBP-1c:n ja PPAR-mRNA:n maksaekspressiota NAFLD-potilailla ennen ja jälkeen eksenatidihoidon.

Selvitä eksenatidin vaikutukset aterian jälkeiseen lipidiaineenvaihduntaan.

Määritä eksenatidin vaikutukset maksafibroosiin NAFLD:ssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta, < 70 vuotta, mukaan lukien
  • Tyypin 2 diabetes vakailla sulfonyyliurean ja/tai metformiiniannoksilla
  • Painoindeksi > 35 kg/m2
  • Oletettu NAFLD-diagnoosi perustuu
  • ALT > 1,5 kertaa vertailualueen yläraja,
  • ei näyttöä muista maksasairauden syistä ja
  • ultraäänilöydökset, jotka ovat yhteensopivat rasvamaksan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosin kliiniset merkit, joista on osoituksena jokin seuraavista
  • hämähäkin angiomata,
  • splenomegalia,
  • askites
  • keltaisuus
  • enkefalopatia
  • INR > 1,2
  • Verihiutalemäärä < 100 000/ml
  • Seerumin albumiini < 3,0 g/dl
  • Muut maksasairaudet, mukaan lukien krooninen virushepatiitti (B tai C), alkoholin väärinkäyttö, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti tai primaarinen sappikirroosi.
  • Nykyinen > 20 g alkoholin käyttö päivässä tai haluttomuus välttää alkoholia tutkimuksen aikana
  • Hoito tiatsolidiinidionilla tai eksenatidilla 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • AST tai ALT > 10 kertaa normaalin yläraja
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Premenopausaaliset, hedelmälliset naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
  • Raskaus tai imetys
  • Hypolipideemisten lääkkeiden (statiinit, niasiini, kolestyramiini ovat sallittuja) aloittaminen tai annoksen muuttaminen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Antikoagulanttien käyttö, verenvuotohäiriöt tai muut maksabiopsian vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eksenatidi
eksenatidi 5 ug BID s.c. päivittäin 28 päivän ajan, jonka jälkeen 10 ug BID s.c. päivittäin päivästä 29 viikkoon 24
Lääke: eksenatidi
Koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan eksenatidilla 5 ug BID s.c. 3-7 päivän ajan, jonka jälkeen 10 ug BID s.c. päivittäin viikkoon 24 asti
Muut nimet:
  • BYETTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin ALT-arvon aleneminen lähtötasosta 24 viikon eksenatidihoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maksan histologian osissa lähtötilanteessa ja viikolla 24, mukaan lukien steatoosi, tulehdus ja fibroosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Steatoosi oli arvosanat asteikolla 0 (< 5 %); 1 (5 - 33 %); 2 (> 33 % - 66 %); ja 3 (> 66 %).

Tulehdus arvioitiin asteikolla 0 (ei pesäkkeitä); 1 (< 2 polttopistettä 200 X -kenttää kohti); 2 (2-4 polttopistettä 200 X -kenttää kohti); ja 3 (> 4 fokusta 200 X kenttää kohti) Fibroosi arvosteltiin asteikolla 0 (ei mitään); 1 (lievä periportaalinen tai perisinusoidaalinen); 2 (kohtalainen periportaalinen tai perisinusoidaalinen); 3 (siltafibroosi); ja 4 (kirroosi)
24 viikkoa
Eksenatidin turvallisuus potilailla, joilla on NAFLD ja tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lars Berglund, MD, PhD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200715325
  • H80-MC-X006 (Muu tunniste: UC Davis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia