Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus amlodipiinin ja atorvastatiinin kiinteän yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Monikeskus, satunnaistettu tutkimus amlodipiinin ja atorvastatiinin kiinteän yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi samanaikaisen verenpainetaudin ja hyper-LDL-kolesterolemian hoidossa

Arvioida systolisen verenpaineen (SBP) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliset muutokset lähtötasosta viikolla 8 hoitojakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
165

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Teine, Hokkaido, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Naka-ku, Kanagawa-ken
      • Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Kita-ku, Osaka-fu, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chofu, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilas, jolla on samanaikainen verenpainetauti ja hyper-LDL-kolesterolemia, on käynnillä 1 >=20-<80-vuotias mies tai nainen.
  • Verenpaine käynnillä 4 (viikko -1) ja käynnillä 5 (viikko 0) on jatkuvasti SBP >=140 mmHg ja <180 mmHg,
  • LDL-C >=140 mg/dl ja <250 mg/dl käynnillä 3 (viikko -2) ja 4 (viikko -1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet seuraavan sepelvaltimotaudin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sydäninfarkti
  • PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) tai CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus) vastaanottaminen
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä läppäsairaus
  • Potilaat, joilla on ollut aivoverisuonisairauksia, kuten aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: CI-1038 2,5 mg/5 mg
Lääke: Amlodipiini 2,5 mg / atorvastatiini 5 mg
Yhden pillerin yhdistelmä, annosteltu kerran päivässä 8 viikon ajan
Active Comparator: CI-1038 2,5 mg/10 mg
Lääke: Amlodipiini 2,5 mg / atorvastatiini 10 mg
Yhden pillerin yhdistelmä, annosteltu kerran päivässä 8 viikon ajan
Active Comparator: CI-1038 5mg/5mg
Lääke: Amlodipiini 5mg/Atorvastatiini 5mg
Yhden pillerin yhdistelmä, annosteltu kerran päivässä 8 viikon ajan
Active Comparator: CI-1038 5 mg/10 mg
Lääke: Amlodipiini 5 mg / atorvastatiini 10 mg
Yhden pillerin yhdistelmä, annosteltu kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvo viikolla 8 miinus lähtöarvo
8 viikkoa
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttiosuus "arvosta viikolla 8 miinus arvo lähtötilanteessa" yli lähtötilanteen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta jokaiseen havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvo viikolla 2, viikko 4 tai viikko 8 miinus lähtöarvo
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvo viikolla 2, viikko 4 tai viikko 8 miinus lähtöarvo
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa lähtötasosta jokaiseen havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttiosuus "arvosta viikolla 2, viikolla 4 tai viikolla 8 miinus arvo lähtötasolla" verrattuna lähtötilanteen arvoon
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttiosuus "arvosta viikolla 2, viikolla 4 tai viikolla 8 miinus arvo lähtötasolla" verrattuna lähtötilanteen arvoon
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa lähtötasosta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttiosuus "arvosta viikolla 2, viikolla 4 tai viikolla 8 miinus arvo lähtötasolla" verrattuna lähtötilanteen arvoon
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttiosuus "arvosta viikolla 2, viikolla 4 tai viikolla 8 miinus arvo lähtötasolla" verrattuna lähtötilanteen arvoon
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesteroli/suurtiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli -suhteessa (LDL-C/HDL-C) lähtötasosta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvo viikolla 2, viikko 4 tai viikko 8 miinus lähtöarvo
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolisuhteen (TC/HDL-C) muutos lähtötilanteesta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvo viikolla 2, viikko 4 tai viikko 8 miinus lähtöarvo
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Apolipoproteiini B:n muutos lähtötasosta jokaiseen havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvo viikolla 2, viikko 4 tai viikko 8 miinus lähtöarvo
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A3841058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia