Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus amlodipiinin ja atorvastatiinin kiinteän yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Monikeskus, satunnaistettu tutkimus amlodipiinin ja atorvastatiinin kiinteän yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi samanaikaisen verenpainetaudin ja hyper-LDL-kolesterolemian hoidossa

Arvioida systolisen verenpaineen (SBP) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliset muutokset lähtötasosta viikolla 8 hoitojakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Teine, Hokkaido, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Naka-ku, Kanagawa-ken
      • Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Kita-ku, Osaka-fu, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chofu, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilas, jolla on samanaikainen verenpainetauti ja hyper-LDL-kolesterolemia, on käynnillä 1 >=20-<80-vuotias mies tai nainen.
  • Verenpaine käynnillä 4 (viikko -1) ja käynnillä 5 (viikko 0) on jatkuvasti SBP >=140 mmHg ja <180 mmHg,
  • LDL-C >=140 mg/dl ja <250 mg/dl käynnillä 3 (viikko -2) ja 4 (viikko -1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet seuraavan sepelvaltimotaudin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sydäninfarkti
  • PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) tai CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus) vastaanottaminen
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä läppäsairaus
  • Potilaat, joilla on ollut aivoverisuonisairauksia, kuten aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CI-1038 2,5 mg/5 mg
Lääke: Amlodipiini 2,5 mg / atorvastatiini 5 mg
Yhden pillerin yhdistelmä, annosteltu kerran päivässä 8 viikon ajan
Active Comparator: CI-1038 2,5 mg/10 mg
Lääke: Amlodipiini 2,5 mg / atorvastatiini 10 mg
Yhden pillerin yhdistelmä, annosteltu kerran päivässä 8 viikon ajan
Active Comparator: CI-1038 5mg/5mg
Lääke: Amlodipiini 5mg/Atorvastatiini 5mg
Yhden pillerin yhdistelmä, annosteltu kerran päivässä 8 viikon ajan
Active Comparator: CI-1038 5 mg/10 mg
Lääke: Amlodipiini 5 mg / atorvastatiini 10 mg
Yhden pillerin yhdistelmä, annosteltu kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvo viikolla 8 miinus lähtöarvo
8 viikkoa
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttiosuus "arvosta viikolla 8 miinus arvo lähtötilanteessa" yli lähtötilanteen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta jokaiseen havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvo viikolla 2, viikko 4 tai viikko 8 miinus lähtöarvo
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvo viikolla 2, viikko 4 tai viikko 8 miinus lähtöarvo
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa lähtötasosta jokaiseen havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttiosuus "arvosta viikolla 2, viikolla 4 tai viikolla 8 miinus arvo lähtötasolla" verrattuna lähtötilanteen arvoon
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttiosuus "arvosta viikolla 2, viikolla 4 tai viikolla 8 miinus arvo lähtötasolla" verrattuna lähtötilanteen arvoon
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa lähtötasosta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttiosuus "arvosta viikolla 2, viikolla 4 tai viikolla 8 miinus arvo lähtötasolla" verrattuna lähtötilanteen arvoon
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Prosenttiosuus "arvosta viikolla 2, viikolla 4 tai viikolla 8 miinus arvo lähtötasolla" verrattuna lähtötilanteen arvoon
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesteroli/suurtiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli -suhteessa (LDL-C/HDL-C) lähtötasosta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvo viikolla 2, viikko 4 tai viikko 8 miinus lähtöarvo
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolisuhteen (TC/HDL-C) muutos lähtötilanteesta kuhunkin havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvo viikolla 2, viikko 4 tai viikko 8 miinus lähtöarvo
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Apolipoproteiini B:n muutos lähtötasosta jokaiseen havaintopisteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvo viikolla 2, viikko 4 tai viikko 8 miinus lähtöarvo
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3841058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa