Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UVA1-valohoidon ja valokemoterapian vertailu potilailla, joilla on vaikea yleistynyt atooppinen ihottuma

tiistai 13. tammikuuta 2009 päivittänyt: Medical University of Vienna

UVA1-valohoito vs. 5-MOP UVA-valokemoterapia potilaille, joilla on vaikea yleistynyt atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata UVA 1 -hoidon tehoa, siedettävyyttä ja remission kestoa 5-MOP UVA -valokemoterapiaan potilailla, joilla on vaikea yleistynyt atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan ensimmäisenä hoitona UVA 1 -valohoitoon tai 5-MOP UVA -valokemoterapiaan. Pehmittimien lisäksi mitään lisähoitoa ei sallita. Ensin kerätään yksityiskohtainen historia, joka sisältää huumehistorian. Ihotyyppi määritetään ja kliininen kuva otetaan. Ennen 5-MOP UVA -valokemoterapiaa suoritetaan rutiininomaisesti silmätutkimus, verisolujen määrä ja veren kemia. Seerumin 5 MOP:n tason määritys tehdään rutiininomaisesti pienimmän fototoksisen annoksen (MPD) määrityksellä ennen 5-MOP UVA-valokemoterapian aloittamista. Seerumin kokonais-Ig E:n ja eosinofiilisen kationisen proteiinin (ECP) tasot määritetään lisäksi kunkin hoidon alussa ja lopussa. Kaikilla 5-MOP UVA -valokemoterapiaa saavilla potilailla on luotettava silmäsuojaus käyttämällä valolta suojaavia laseja hoidon aikana ja 5-MOP:n ottopäivänä yöhön asti. Potilaiden ihoa ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai muille keinotekoisille UV-lähteille säteilytyspäivänä. Sokkoutunut tutkija määrittää SCORAD Score -arvon lähtötilanteessa, 10 ja 15 säteilytyksen jälkeen sekä jokaisella seurantakäynnillä kuukausina 1, 3, 6 ja 12. Jokaisen terapian alussa, lopussa sekä jokaisella seurantakäynnillä tehdään kliininen kuva. Relapsin sattuessa (SCORAD Score > 50 % alkuperäisestä arvosta) tai potilaiden pyynnöstä hoidon ennenaikaisesta uudelleen aloittamisesta (huolimatta SCORAD Score > 50 %) potilaat saavat hoidon, jota ei ole tähän mennessä suoritettu. Tämä tarkoittaa, että potilaat, joita hoidettiin 5-MOP UVA:lla ensimmäisenä hoitona, saavat nyt UVA 1 -valohoidon ja päinvastoin. Kahden hoidon välinen vähimmäisväli on vähintään 1 kuukausi, paitsi jos ensimmäisessä hoidossa ei saavuteta täydellistä vastetta.

UVA 1 -valohoidon säteilytysprotokolla:

Säteilytys 5 x viikossa 3 viikon ajan (yhteensä 15 altistusta) UVA 1 MED:n määritys ennen hoitoa Aloita 1 MED:llä, jos MED < 70 J/cm2. Annosta suurennetaan 20 % joka kerta, jos erytematoottista reaktiota ei esiinny, ja hyvä siedettävyys, kunnes maksimiannos on 70 J/cm2.

5-MOP UVA-valokemoterapian säteilytysprotokolla:

Säteilytys 3 x viikossa 5 viikon ajan (yhteensä 15 altistusta) 5-metoksipsoraleenin (Geralen) nauttiminen 2 tuntia ennen kutakin säteilytystä annoksella 1,2 mg/kg Minimaalisen fototoksisen annoksen (MPD) määrittäminen ennen hoitoa. -MOP-seerumitaso MPD-testissä Aloita 70 %:lla MPD:stä, ei annosta koroteta ensimmäisen viikon aikana. Toiselta viikolta alkaen UVA-annosta korotetaan 20 %, jos erytematoottista vastetta ei ole (vastaavasti 10 %, jos on kevyt punoitusreaktio), mutta aikaisintaan 96 tunnin kuluttua viimeisestä lisäyksestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea yleistynyt atooppinen ihottuma (SCORAD-pisteet > 45)
  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • SCORAD Pisteet < 45
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on vakavia yleissairauksia
  • Epänormaali UVA-herkkyys
  • Valoherkistyslääkkeiden nauttiminen
  • Paikallinen kortikosteroidihoito < 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Valo(kemo)hoito tai systeeminen hoito atooppiseen ihottumaan < 4 viikkoa ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator
5-MOP-valokemoterapia. Geralen-kapseleiden (1,2 mg/kg) nauttiminen 2 tuntia ennen säteilytystä. Minimaalisen fototoksisen annoksen (MPD) ja Geralen-seerumin tason määrittäminen ennen hoitoa. Aloita 70 %:lla MPD:stä, ei annoksen lisäyksiä ensimmäisen hoitoviikon aikana. Toisesta viikosta alkaen UVA-annosta nostetaan 20 %, jos eryteemistä reaktiota ei esiinny, ja vastaavasti 10 %, jos tuskin havaittavissa oleva eryteemivaste. UVA-annoksen lisäys aikaisintaan 96 tunnin kuluttua viimeisestä lisäyksestä. Hoitotiheys 3 x viikko 5 viikon ajan (= 15 altistusta). Ei ylläpitohoitoa, paitsi pehmentävät aineet.
Lääke: 5-metoksipsoraleeni
1,2 mg/kg 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä p.o. 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan
Muut nimet:
  • 5-MOP, Geralen
Kokeellinen: 1
UVA1-valohoito. Hoito 5 x viikossa 3 viikon ajan (=15 säteilytystä). UVA 1 MED:n määritys ennen hoitoa. Aloita 1 MED:llä. UVA 1 -annoksen lisäys 20 %:n välein maksimiannokseen 70 J/cm2 ilman punoitusreaktiota ja hyvän siedettävyyden vuoksi. Ei ylläpitohoitoa, paitsi pehmentävät aineet.
Laite: UVA1-valohoito

Hoito 5 x viikossa 3 viikon ajan (=15 säteilytystä). UVA 1 MED:n määritys ennen hoitoa. Aloita 1 MED:llä. UVA 1 -annoksen lisäys 20 %:n välein maksimiannokseen 70 J/cm2 ilman punoitusreaktiota ja hyvän siedettävyyden vuoksi.

Ei ylläpitohoitoa, paitsi pehmentävät aineet.

Muut nimet:
  • UVA1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
remission kesto UVA1-valohoidon ja 5-MOP UVA-valokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCORAD Pisteet hoidon lopussa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen; kokonais-IgE- ja ECP-arvot hoidon alussa ja lopussa; kumulatiiviset UVA-annokset; sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 03/01/07
  • EudraCT-Nr.: 2006-00698217

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia