Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UVA1-valohoidon ja valokemoterapian vertailu potilailla, joilla on vaikea yleistynyt atooppinen ihottuma

tiistai 13. tammikuuta 2009 päivittänyt: Medical University of Vienna

UVA1-valohoito vs. 5-MOP UVA-valokemoterapia potilaille, joilla on vaikea yleistynyt atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata UVA 1 -hoidon tehoa, siedettävyyttä ja remission kestoa 5-MOP UVA -valokemoterapiaan potilailla, joilla on vaikea yleistynyt atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan ensimmäisenä hoitona UVA 1 -valohoitoon tai 5-MOP UVA -valokemoterapiaan. Pehmittimien lisäksi mitään lisähoitoa ei sallita. Ensin kerätään yksityiskohtainen historia, joka sisältää huumehistorian. Ihotyyppi määritetään ja kliininen kuva otetaan. Ennen 5-MOP UVA -valokemoterapiaa suoritetaan rutiininomaisesti silmätutkimus, verisolujen määrä ja veren kemia. Seerumin 5 MOP:n tason määritys tehdään rutiininomaisesti pienimmän fototoksisen annoksen (MPD) määrityksellä ennen 5-MOP UVA-valokemoterapian aloittamista. Seerumin kokonais-Ig E:n ja eosinofiilisen kationisen proteiinin (ECP) tasot määritetään lisäksi kunkin hoidon alussa ja lopussa. Kaikilla 5-MOP UVA -valokemoterapiaa saavilla potilailla on luotettava silmäsuojaus käyttämällä valolta suojaavia laseja hoidon aikana ja 5-MOP:n ottopäivänä yöhön asti. Potilaiden ihoa ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai muille keinotekoisille UV-lähteille säteilytyspäivänä. Sokkoutunut tutkija määrittää SCORAD Score -arvon lähtötilanteessa, 10 ja 15 säteilytyksen jälkeen sekä jokaisella seurantakäynnillä kuukausina 1, 3, 6 ja 12. Jokaisen terapian alussa, lopussa sekä jokaisella seurantakäynnillä tehdään kliininen kuva. Relapsin sattuessa (SCORAD Score > 50 % alkuperäisestä arvosta) tai potilaiden pyynnöstä hoidon ennenaikaisesta uudelleen aloittamisesta (huolimatta SCORAD Score > 50 %) potilaat saavat hoidon, jota ei ole tähän mennessä suoritettu. Tämä tarkoittaa, että potilaat, joita hoidettiin 5-MOP UVA:lla ensimmäisenä hoitona, saavat nyt UVA 1 -valohoidon ja päinvastoin. Kahden hoidon välinen vähimmäisväli on vähintään 1 kuukausi, paitsi jos ensimmäisessä hoidossa ei saavuteta täydellistä vastetta.

UVA 1 -valohoidon säteilytysprotokolla:

Säteilytys 5 x viikossa 3 viikon ajan (yhteensä 15 altistusta) UVA 1 MED:n määritys ennen hoitoa Aloita 1 MED:llä, jos MED < 70 J/cm2. Annosta suurennetaan 20 % joka kerta, jos erytematoottista reaktiota ei esiinny, ja hyvä siedettävyys, kunnes maksimiannos on 70 J/cm2.

5-MOP UVA-valokemoterapian säteilytysprotokolla:

Säteilytys 3 x viikossa 5 viikon ajan (yhteensä 15 altistusta) 5-metoksipsoraleenin (Geralen) nauttiminen 2 tuntia ennen kutakin säteilytystä annoksella 1,2 mg/kg Minimaalisen fototoksisen annoksen (MPD) määrittäminen ennen hoitoa. -MOP-seerumitaso MPD-testissä Aloita 70 %:lla MPD:stä, ei annosta koroteta ensimmäisen viikon aikana. Toiselta viikolta alkaen UVA-annosta korotetaan 20 %, jos erytematoottista vastetta ei ole (vastaavasti 10 %, jos on kevyt punoitusreaktio), mutta aikaisintaan 96 tunnin kuluttua viimeisestä lisäyksestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea yleistynyt atooppinen ihottuma (SCORAD-pisteet > 45)
  • Yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • SCORAD Pisteet < 45
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on vakavia yleissairauksia
  • Epänormaali UVA-herkkyys
  • Valoherkistyslääkkeiden nauttiminen
  • Paikallinen kortikosteroidihoito < 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Valo(kemo)hoito tai systeeminen hoito atooppiseen ihottumaan < 4 viikkoa ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator
5-MOP-valokemoterapia. Geralen-kapseleiden (1,2 mg/kg) nauttiminen 2 tuntia ennen säteilytystä. Minimaalisen fototoksisen annoksen (MPD) ja Geralen-seerumin tason määrittäminen ennen hoitoa. Aloita 70 %:lla MPD:stä, ei annoksen lisäyksiä ensimmäisen hoitoviikon aikana. Toisesta viikosta alkaen UVA-annosta nostetaan 20 %, jos eryteemistä reaktiota ei esiinny, ja vastaavasti 10 %, jos tuskin havaittavissa oleva eryteemivaste. UVA-annoksen lisäys aikaisintaan 96 tunnin kuluttua viimeisestä lisäyksestä. Hoitotiheys 3 x viikko 5 viikon ajan (= 15 altistusta). Ei ylläpitohoitoa, paitsi pehmentävät aineet.
1,2 mg/kg 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä p.o. 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan
Muut nimet:
  • 5-MOP, Geralen
Kokeellinen: 1
UVA1-valohoito. Hoito 5 x viikossa 3 viikon ajan (=15 säteilytystä). UVA 1 MED:n määritys ennen hoitoa. Aloita 1 MED:llä. UVA 1 -annoksen lisäys 20 %:n välein maksimiannokseen 70 J/cm2 ilman punoitusreaktiota ja hyvän siedettävyyden vuoksi. Ei ylläpitohoitoa, paitsi pehmentävät aineet.

Hoito 5 x viikossa 3 viikon ajan (=15 säteilytystä). UVA 1 MED:n määritys ennen hoitoa. Aloita 1 MED:llä. UVA 1 -annoksen lisäys 20 %:n välein maksimiannokseen 70 J/cm2 ilman punoitusreaktiota ja hyvän siedettävyyden vuoksi.

Ei ylläpitohoitoa, paitsi pehmentävät aineet.

Muut nimet:
  • UVA1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
remission kesto UVA1-valohoidon ja 5-MOP UVA-valokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCORAD Pisteet hoidon lopussa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen; kokonais-IgE- ja ECP-arvot hoidon alussa ja lopussa; kumulatiiviset UVA-annokset; sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa