- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00533195
UVA1-valohoidon ja valokemoterapian vertailu potilailla, joilla on vaikea yleistynyt atooppinen ihottuma
UVA1-valohoito vs. 5-MOP UVA-valokemoterapia potilaille, joilla on vaikea yleistynyt atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan ensimmäisenä hoitona UVA 1 -valohoitoon tai 5-MOP UVA -valokemoterapiaan. Pehmittimien lisäksi mitään lisähoitoa ei sallita. Ensin kerätään yksityiskohtainen historia, joka sisältää huumehistorian. Ihotyyppi määritetään ja kliininen kuva otetaan. Ennen 5-MOP UVA -valokemoterapiaa suoritetaan rutiininomaisesti silmätutkimus, verisolujen määrä ja veren kemia. Seerumin 5 MOP:n tason määritys tehdään rutiininomaisesti pienimmän fototoksisen annoksen (MPD) määrityksellä ennen 5-MOP UVA-valokemoterapian aloittamista. Seerumin kokonais-Ig E:n ja eosinofiilisen kationisen proteiinin (ECP) tasot määritetään lisäksi kunkin hoidon alussa ja lopussa. Kaikilla 5-MOP UVA -valokemoterapiaa saavilla potilailla on luotettava silmäsuojaus käyttämällä valolta suojaavia laseja hoidon aikana ja 5-MOP:n ottopäivänä yöhön asti. Potilaiden ihoa ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai muille keinotekoisille UV-lähteille säteilytyspäivänä. Sokkoutunut tutkija määrittää SCORAD Score -arvon lähtötilanteessa, 10 ja 15 säteilytyksen jälkeen sekä jokaisella seurantakäynnillä kuukausina 1, 3, 6 ja 12. Jokaisen terapian alussa, lopussa sekä jokaisella seurantakäynnillä tehdään kliininen kuva. Relapsin sattuessa (SCORAD Score > 50 % alkuperäisestä arvosta) tai potilaiden pyynnöstä hoidon ennenaikaisesta uudelleen aloittamisesta (huolimatta SCORAD Score > 50 %) potilaat saavat hoidon, jota ei ole tähän mennessä suoritettu. Tämä tarkoittaa, että potilaat, joita hoidettiin 5-MOP UVA:lla ensimmäisenä hoitona, saavat nyt UVA 1 -valohoidon ja päinvastoin. Kahden hoidon välinen vähimmäisväli on vähintään 1 kuukausi, paitsi jos ensimmäisessä hoidossa ei saavuteta täydellistä vastetta.
UVA 1 -valohoidon säteilytysprotokolla:
Säteilytys 5 x viikossa 3 viikon ajan (yhteensä 15 altistusta) UVA 1 MED:n määritys ennen hoitoa Aloita 1 MED:llä, jos MED < 70 J/cm2. Annosta suurennetaan 20 % joka kerta, jos erytematoottista reaktiota ei esiinny, ja hyvä siedettävyys, kunnes maksimiannos on 70 J/cm2.
5-MOP UVA-valokemoterapian säteilytysprotokolla:
Säteilytys 3 x viikossa 5 viikon ajan (yhteensä 15 altistusta) 5-metoksipsoraleenin (Geralen) nauttiminen 2 tuntia ennen kutakin säteilytystä annoksella 1,2 mg/kg Minimaalisen fototoksisen annoksen (MPD) määrittäminen ennen hoitoa. -MOP-seerumitaso MPD-testissä Aloita 70 %:lla MPD:stä, ei annosta koroteta ensimmäisen viikon aikana. Toiselta viikolta alkaen UVA-annosta korotetaan 20 %, jos erytematoottista vastetta ei ole (vastaavasti 10 %, jos on kevyt punoitusreaktio), mutta aikaisintaan 96 tunnin kuluttua viimeisestä lisäyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea yleistynyt atooppinen ihottuma (SCORAD-pisteet > 45)
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- SCORAD Pisteet < 45
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vakavia yleissairauksia
- Epänormaali UVA-herkkyys
- Valoherkistyslääkkeiden nauttiminen
- Paikallinen kortikosteroidihoito < 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Valo(kemo)hoito tai systeeminen hoito atooppiseen ihottumaan < 4 viikkoa ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator
5-MOP-valokemoterapia.
Geralen-kapseleiden (1,2 mg/kg) nauttiminen 2 tuntia ennen säteilytystä.
Minimaalisen fototoksisen annoksen (MPD) ja Geralen-seerumin tason määrittäminen ennen hoitoa.
Aloita 70 %:lla MPD:stä, ei annoksen lisäyksiä ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Toisesta viikosta alkaen UVA-annosta nostetaan 20 %, jos eryteemistä reaktiota ei esiinny, ja vastaavasti 10 %, jos tuskin havaittavissa oleva eryteemivaste.
UVA-annoksen lisäys aikaisintaan 96 tunnin kuluttua viimeisestä lisäyksestä.
Hoitotiheys 3 x viikko 5 viikon ajan (= 15 altistusta).
Ei ylläpitohoitoa, paitsi pehmentävät aineet.
|
1,2 mg/kg 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä p.o. 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1
UVA1-valohoito.
Hoito 5 x viikossa 3 viikon ajan (=15 säteilytystä).
UVA 1 MED:n määritys ennen hoitoa.
Aloita 1 MED:llä.
UVA 1 -annoksen lisäys 20 %:n välein maksimiannokseen 70 J/cm2 ilman punoitusreaktiota ja hyvän siedettävyyden vuoksi.
Ei ylläpitohoitoa, paitsi pehmentävät aineet.
|
Hoito 5 x viikossa 3 viikon ajan (=15 säteilytystä). UVA 1 MED:n määritys ennen hoitoa. Aloita 1 MED:llä. UVA 1 -annoksen lisäys 20 %:n välein maksimiannokseen 70 J/cm2 ilman punoitusreaktiota ja hyvän siedettävyyden vuoksi. Ei ylläpitohoitoa, paitsi pehmentävät aineet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
remission kesto UVA1-valohoidon ja 5-MOP UVA-valokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SCORAD Pisteet hoidon lopussa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen; kokonais-IgE- ja ECP-arvot hoidon alussa ja lopussa; kumulatiiviset UVA-annokset; sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Tanew, Prof. MD, Medical University of Vienna; University Clinic of Dermatology; Division of Special and Environmental Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Metoxsalen
- 5-metoksipsoraleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/01/07
- EudraCT-Nr.: 2006-00698217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .