Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes
Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Bosch, Alankomaat, 5216 GC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etten-Leur, Alankomaat, 4872 LP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hulst, Alankomaat, 4561 NV
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3563 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woerden, Alankomaat, 3443 GG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Entinen Serbia ja Montenegro, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cáceres, Espanja, 10004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inca, Espanja, 07300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mostoles - Madrid -, Espanja, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mérida, Espanja, 06800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jessheim, Norja, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarpsborg, Norja, 1702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tromsø, Norja, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tønsberg, Norja, 3116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Ranska, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Ranska, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Ranska, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Ranska, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mölndal, Ruotsi, 431 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Ruotsi, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, FI-02650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Suomi, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Suomi, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vaasa, Suomi, FIN-61500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vantaa, Suomi, FI-01620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Århus C, Tanska, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127644
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG7 3SQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-3027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
- BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
- Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
- Treatment with one to 3 OADs
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
- Previous participation in any trial including this for the last 6 months
- Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose).
The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
|
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c.
(under the skin)
|
|
Active Comparator: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose).
The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
|
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c.
(under the skin)
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c.
(under the skin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: week 36
|
Analysed for the full analysis set.
|
week 36
|
|
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: week 36
|
Measured for the Per Protocol analysis set.
|
week 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglycaemic Episodes
Aikaikkuna: Weeks 0-36
|
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only.
Major if unable to treat her/himself.
Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL).
Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
|
Weeks 0-36
|
|
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Aikaikkuna: week 36
|
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36.
Serum samples were analysed at a central laboratory.
|
week 36
|
|
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Aikaikkuna: week 36
|
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36.
Blood samples were analysed at a central laboratory.
|
week 36
|
|
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Aikaikkuna: week 36
|
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36.
Serum samples were analysed at a central laboratory.
|
week 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-1833
- 2007-000123-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .