Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of the Blood Sugar Lowering Effect and Safety of Two Insulin Treatments in Type 2 Diabetes

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Comparison of the Efficacy and Safety of Step-wise Addition of Short Acting Insulin Analogue Insulin Aspart to Once Daily Insulin Detemir and Oral Anti-diabetic Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe, Africa and the United States of America (USA).

The aim of this trial is to compare the safety and efficacy of two different insulin treatments, the "basic" and the "advanced" treatment in type 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Bosch, Alankomaat, 5216 GC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Alankomaat, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hulst, Alankomaat, 4561 NV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3563 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woerden, Alankomaat, 3443 GG
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Entinen Serbia ja Montenegro, 18000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Cáceres, Espanja, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inca, Espanja, 07300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Espanja, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mérida, Espanja, 06800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Jessheim, Norja, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0160
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norja, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norja, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norja, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Ranska, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Ranska, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Ranska, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Ruotsi, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Ruotsi, 262 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, FI-02650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaasa, Suomi, FIN-61500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, FI-01620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127644
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG7 3SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus for more than 6 months
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) between 7.5 % and 10.0% at trial initiation (screening)
  • BMI (Body Mass Index) less than 40 kg/m2
  • Basal insulin treatment for at least 3 months (NPH once or twice daily, insulin glargine or detemir once daily)
  • Treatment with one to 3 OADs

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Women who are pregnant, are breast-feeding or intend to become pregnant within the next 48 weeks
  • Previous participation in any trial including this for the last 6 months
  • Use of more than 1 U/kg of basal insulin daily at trial initiation (screening)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Advanced
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the meals with the largest prandial increments and individually adjusted insulin aspart based mainly on postmeal SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Lääke: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Lääke: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Lääke: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)
Active Comparator: Basic
Insulin detemir once daily + oral anti-diabetic drugs (OADs) with addition of meal-time insulin aspart stepwise (1-2-3) at the largest meals and individually adjusted insulin aspart based mainly on pre-meal and bedtime SMPG (self monitored plasma glucose). The stepwise addition occurred if the treatment target of HbA1c below 7.0% was not reached after 12, 24 and 36 weeks, respectively.
Lääke: insulin detemir
Treat-to-target dose titration scheme (individually adjusted dose) for a once daily injection s.c. (under the skin)
Lääke: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest prandial increment, injection s.c. (under the skin)
Lääke: insulin aspart
Administered 1 - 3 times daily, at largest meals, injection s.c. (under the skin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: week 36
Analysed for the full analysis set.
week 36
Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: week 36
Measured for the Per Protocol analysis set.
week 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglycaemic Episodes
Aikaikkuna: Weeks 0-36
Number of hypoglycaemic episodes from Week 0 to Week 36, defined as major, minor or symptoms only. Major if unable to treat her/himself. Minor if able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L (56 mg/dL). Symptoms only if able to treat her/himself and no plasma glucose measurement or plasma glucose higher than or equal to 3.1 mmol/L.
Weeks 0-36
Biochemistry: Serum Alanine Aminotransferase
Aikaikkuna: week 36
Alanine aminotransferase was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Haematology: Haemoglobin Measured in Blood
Aikaikkuna: week 36
Haemoglobin was measured in blood samples at week 36. Blood samples were analysed at a central laboratory.
week 36
Cardiovascular Risk Marker: High-sensitivity C-reactive Peptide
Aikaikkuna: week 36
High-sensitivity C-reactive peptide was measured in serum at week 36. Serum samples were analysed at a central laboratory.
week 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-1833
  • 2007-000123-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset insulin detemir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa