Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK704838:n vaikutus terveisiin vapaaehtoisiin

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, vuorovaikutteinen, annoksen eskalaatiotutkimus GSK704838:n ja tiotropiumbromidin kertahengitysannosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa varten

GSK704838C on voimakas, yleisaktiivinen mAChR-antagonisti, jota kehitetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieskohde
  • Ikäraja 18-55 vuotta mukaan lukien.
  • Tupakoimattomat
  • Normaali spirometria
  • Tutkittavalta saadaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen.
  • Kohde on = 50 kg ja painoindeksi on alueella 19,0-29,9 kg/m2 mukaan lukien.
  • Vaste ipratropiumbromidille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset ja tärkeät poikkeavuudet, jotka on tunnistettu lääketieteellisen seulontaarvioinnin (fyysinen tutkimus/sairaushistoria), kliinisissä laboratoriotesteissä tai EKG:ssä (12-kytkentäinen tai Holter).
  • Hengitysongelmien historia
  • Keskimääräinen QTc(B)-arvo > 450 ms, kolmen seulonta-EKG:n QTc(B) ei ole 10 %:n sisällä keskiarvosta, PR-väli on alueen 90-210 ms ulkopuolella tai EKG, joka ei sovellu QT-mittauksiin seulonnassa. .
  • Aiemmin kohonnut lepoverenpaine tai keskimääräinen verenpaine seulonnassa yli 140/90 mmHg.
  • Keskisyke seulonnassa 40-90 bpm:n ulkopuolella.
  • Aiempi tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai positiiviset virtsan kotiniinitestitulokset seulonnassa.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana seulonnassa.
  • Potilas käyttää parhaillaan säännöllistä lääkitystä (tai hoitojaksoa) riippumatta siitä, onko hän määrätty tai ei, mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma jne.

Aihe on ottanut:

  • reseptilääkkeitä 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai

  • OTC-lääkkeet/valmisteet (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet jne.), lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei tutkija katso, että se ei vaaranna potilaan turvallisuutta tai vaikuta tulokseen tutkimuksesta.

    • Koehenkilö on osallistunut tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Kohde on osoittanut positiivisen hepatiitti C -vasta-aineen (kolmannen sukupolven entsyymi-immunomääritys), hepatiitti B -pinta-antigeenin tai HIV-vasta-aineiden (jos testataan paikan SOP:n mukaisesti) seulonnassa.
    • Koehenkilö on ollut positiivinen huumeiden käytön suhteen seulonnassa.
    • Potilaalla on virtsan alkoholitesti (mukaan lukien etanoli) positiivinen seulonnassa.

Alkoholin havaitseminen ei olisi poissulkeminen seulonnassa, vaan sen tulisi olla negatiivinen ennen annosta ja tutkimuksen aikana.

  • Tutkittava ei pysty käyttämään DISKUS™- ja/tai HandiHaler-inhalaattorilaitteita oikein seulonnassa.
  • Tutkittavalla on epäilty alkoholin väärinkäyttöä seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys magnesiumstearaatille, maitoproteiinille tai täyteaineelle laktoosimonohydraatille, jodille, ipratropiumbromidille, tiotropiumbromidille, atropiinille ja/tai mille tahansa sen johdannaiselle.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä eturauhasen liikakasvu tai kapeakulmaglaukooma.
  • Kohde on saanut allogeenisen luuytimensiirron.
  • Potilaalla on klaustrofobia, joka voi pahentua menemällä koko kehon pletysmografiakaappiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
haittatapahtumat, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, Holter- ja EKG-seuranta, keuhkojen toiminta ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Nämä otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan 48 tuntiin asti kullakin hoitojaksolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
- GSK704838:n plasma- ja virtsan pitoisuudet ja johdetut farmakokineettiset parametrit yli 48 tunnin ajan annoksen jälkeen. - SGaw-, Raw- ja FEV1-sarjamittaukset 24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Sarjakohtainen hengitysteiden konduktanssi (sGaw), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteettimittaukset (FVC) 24 tunnin aikana GSK704838:n ja tiotropiumbromidin annoksen jälkeen.
SGaw-sarjamittaukset 48 tunnin aikana viimeisen jakson aikana kussakin kohorttiannoksessa GSK704838 ja tiotropiumbromidia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC6108697

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: AC6108697
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: AC6108697
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: AC6108697
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: AC6108697
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: AC6108697
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: AC6108697
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: AC6108697
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia