GSK704838:n vaikutus terveisiin vapaaehtoisiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mieskohde
• Ikäraja 18-55 vuotta mukaan lukien.
• Tupakoimattomat
• Normaali spirometria
• Tutkittavalta saadaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen.
• Kohde on = 50 kg ja painoindeksi on alueella 19,0-29,9 kg/m2 mukaan lukien.
• Vaste ipratropiumbromidille

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliinisesti merkitykselliset ja tärkeät poikkeavuudet, jotka on tunnistettu lääketieteellisen seulontaarvioinnin (fyysinen tutkimus/sairaushistoria), kliinisissä laboratoriotesteissä tai EKG:ssä (12-kytkentäinen tai Holter).
• Hengitysongelmien historia
• Keskimääräinen QTc(B)-arvo > 450 ms, kolmen seulonta-EKG:n QTc(B) ei ole 10 %:n sisällä keskiarvosta, PR-väli on alueen 90-210 ms ulkopuolella tai EKG, joka ei sovellu QT-mittauksiin seulonnassa. .
• Aiemmin kohonnut lepoverenpaine tai keskimääräinen verenpaine seulonnassa yli 140/90 mmHg.
• Keskisyke seulonnassa 40-90 bpm:n ulkopuolella.
• Aiempi tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai positiiviset virtsan kotiniinitestitulokset seulonnassa.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana seulonnassa.
• Potilas käyttää parhaillaan säännöllistä lääkitystä (tai hoitojaksoa) riippumatta siitä, onko hän määrätty tai ei, mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma jne.

Aihe on ottanut:

• reseptilääkkeitä 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai

• OTC-lääkkeet/valmisteet (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet jne.), lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei tutkija katso, että se ei vaaranna potilaan turvallisuutta tai vaikuta tulokseen tutkimuksesta.

  • Koehenkilö on osallistunut tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kohde on osoittanut positiivisen hepatiitti C -vasta-aineen (kolmannen sukupolven entsyymi-immunomääritys), hepatiitti B -pinta-antigeenin tai HIV-vasta-aineiden (jos testataan paikan SOP:n mukaisesti) seulonnassa.
  • Koehenkilö on ollut positiivinen huumeiden käytön suhteen seulonnassa.
  • Potilaalla on virtsan alkoholitesti (mukaan lukien etanoli) positiivinen seulonnassa.

Alkoholin havaitseminen ei olisi poissulkeminen seulonnassa, vaan sen tulisi olla negatiivinen ennen annosta ja tutkimuksen aikana.

• Tutkittava ei pysty käyttämään DISKUS™- ja/tai HandiHaler-inhalaattorilaitteita oikein seulonnassa.
• Tutkittavalla on epäilty alkoholin väärinkäyttöä seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
• Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys magnesiumstearaatille, maitoproteiinille tai täyteaineelle laktoosimonohydraatille, jodille, ipratropiumbromidille, tiotropiumbromidille, atropiinille ja/tai mille tahansa sen johdannaiselle.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä eturauhasen liikakasvu tai kapeakulmaglaukooma.
• Kohde on saanut allogeenisen luuytimensiirron.
• Potilaalla on klaustrofobia, joka voi pahentua menemällä koko kehon pletysmografiakaappiin.