Pneumokokkirokotteen tehosterokotustutkimus terveillä 12–18 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka on aiemmin pohjustettu samoilla rokotteilla
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tehosterokotuskurssi pneumokokkirokotteella GSK 1024850A, DTPw-HBV/Hib ja OPV tai IPV lapsille, jotka ovat suorittaneet perusrokotuskurssin tutkimuksessa 107007
Tämän tarkkailijasokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta yli 39 °C:n kuumeen (peräsuolen lämpötila) ja immunogeenisyyden suhteen vasta-ainevasteen suhteen pneumokokkirokotteella GSK 1024850A tehdyn tehosterokotuksen jälkeen 12–18 kuukauden iässä lapsille. aiemmin esivalmistettu samoilla rokotteilla, mukaan lukien pneumokokkikonjugaattirokotte, joka on annettu samanaikaisesti kurkkumätä-, tetanus-, kokosolujen pertussis- (DTPw) -yhdistelmärokotteen ja OPV- tai IPV-rokotteiden kanssa. Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden olisi pitänyt saada kolme annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta primääritutkimuksessa.
Tämä protokollalähetys käsittelee tehostusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT-numero = NCT00344318)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
756
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Puola, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on tehosterokotuksen aikaan 12–18 kuukauden ikäinen, mukaan lukien, ja joka osallistui aiemmin tutkimukseen 107007 ja sai kolme annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (aktiivinen vaihe ja laajennettu turvallisuusseuranta), jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle) .
- Muiden kuin tutkimusrokotteiden tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden tehosteannosta tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden tehosteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa kuukautta ennen tutkimusrokotteiden tehosteannosta ja aina seurantakäyntiin saakka.
- Minkä tahansa pneumokokki-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, pertussis-, polio-, hepatiitti B- ja Haemophilus influenzae tyypin b -rokotteen antaminen, lukuun ottamatta tutkimuksen 107007 tutkimusrokotteita.
- Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyypin b sairaudet.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiemmin kouristuksia (tämä kriteeri ei koske koehenkilöitä, joilla on aiemmin ollut yksittäinen komplisoitumaton kuumekouristus) tai etenevä neurologinen sairaus.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden tehosteannosta tai suunniteltua antoa tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Polio Sabin Group
Filippiineillä olevat koehenkilöt, jotka on rokotettu 6–10–14 viikon iässä ja jotka saavat tehosteannoksen Synflorix™-rokotetta, annettuna yhdessä Tritanrix™-HepB/Hiberix™- ja Polio Sabin™ -rokotteiden kanssa 12–18 kuukauden iässä.
|
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Muut nimet:
Käyttövalmiiksi saatettu Tritanrix-Hep B:llä ennen injektiota
Muut nimet:
Suun kautta, 1 annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + Polio Sabin Group
Filippiineillä olevat koehenkilöt, jotka on rokotettu 6–10–14 viikon iässä ja jotka saavat tehosteannoksen Prevenar™-rokotetta, annettuna yhdessä Tritanrix™-HepB/Hiberix™- ja Polio Sabin™ -rokotteen kanssa 12–18 kuukauden iässä.
|
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Muut nimet:
Käyttövalmiiksi saatettu Tritanrix-Hep B:llä ennen injektiota
Muut nimet:
Suun kautta, 1 annos
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix Group
Koehenkilöt Puolassa, perusrokotus 2–4–6 kuukauden iässä ja jotka saavat tehosteannoksen Synflorix™-rokottetta yhdessä Tritanrix™-HepB/Hiberix™- ja Poliorix™-rokotteiden kanssa 12–18 kuukauden iässä.
|
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Muut nimet:
Käyttövalmiiksi saatettu Tritanrix-Hep B:llä ennen injektiota
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix Group
Koehenkilöt Puolassa, perusrokotus 2-4-6 kuukauden iässä, jotka saavat tehosteannoksen Prevenar™-rokotetta, annettiin yhdessä Tritanrix -HepB/Hiberixin ja Poliorixin™ kanssa 12-18 kuukauden iässä.
|
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Muut nimet:
Käyttövalmiiksi saatettu Tritanrix-Hep B:llä ennen injektiota
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat peräsuolen lämpötilasta, joka on suurempi kuin (>) raja-arvo
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Kuume mitattiin peräsuolen lämpötilana.
Raja oli 39,0 celsiusastetta (°C).
Yli 39,0 (°C) kuumeen esiintymisen arviointi suoritettiin Synflorix™- tai Prevenar™-rokotteilla tehdyn tehosterokotteen jälkeen.
|
4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioituihin paikallisiin oireisiin kuuluivat kipu, punoitus ja turvotus.
"Mikä tahansa" määriteltiin määritellyn oireen esiintyvyydestä riippumatta sen voimakkuudesta.
Asteen 3 kipu määriteltiin itkemiseksi, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeäksi.
Asteen 3 turvotus/punoitus määriteltiin turvotukseksi/punotukseksi, joka oli yli (>) 30 millimetriä (mm).
|
4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja luokan 3 yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (määritelty peräsuolen lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38,0 °C), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus."
määriteltiin määritellyn oireen ilmaantuvuudeksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 kuume määriteltiin kuumeeksi (peräsuolen lämpötila) > 40,0 celsiusastetta (°C).
Asteen 3 ärtyneisyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan.
Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin koehenkilöksi, joka ei syönyt ollenkaan.
|
4 päivän (päivät 0-3) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
"Mikä tahansa" määriteltiin ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) aikana tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (kuukausi 0 - kuukausi 1)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (kuukausi 0 - kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Raja-arvo oli 0,20 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Pneumokokin vastaiset serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Seropositiivisuustila, joka määritellään anti-pneumokokin serotyypeiksi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Seropositiivisuustila, joka määritellään opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ≥ 8.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Seropositiivisuustila, joka määritellään anti-PD-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥100 entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Seropositiivisuustila, joka määritellään anti-pneumokokin ristireaktiivisiksi serotyypeiksi 6A ja 19A vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Seropositiivisuustila, joka määritellään opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ≥ 8.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määrityksen raja-arvo oli 0,05 µg/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määrityksen raja-arvo oli 8.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan vasta-ainepitoisuuksia ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määrityksen raja-arvo oli 0,05 µg/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on opsonofagosyyttistä aktiivisuutta (OPA) pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määrityksen raja-arvo oli 8.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vasta-ainepitoisuuksia D-proteiinia (anti-PD) vastaan ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määrityksen raja-arvo oli 100 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Kurkkumätä (Anti-DT) ja anti-tetanustoksoidien (Anti-TT) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Serosuojaustila, joka määritellään anti-difteriatoksoidi- tai anti-tetanustoksoidivasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Anti-polyribosyyli-ribitoli-fosfaatti (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Serosuojaustila, joka määritellään anti-PRP-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,15 μg/ml ja ≥ 1,0 μg/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Bordetella Pertussis (BPT) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Seropositiivisuuden tila, määritelty anti-BPT-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 15 EL.U/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Serosuojaustila, joka määritellään anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 10 millin kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Anti-polion tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Serosuojaustila, joka määritellään polion tyypin 1, polion tyypin 2 ja polion vastaisen tyypin 3 vasta-ainetiittereiksi ≥ 8.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (BPT) -potilaiden määrä, joiden pitoisuudet ovat ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määrityksen raja-arvo oli 15 EL.U/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-difteria (Anti-DT) ja anti-tetanustoksoidien (Anti-TT) vasta-ainepitoisuus ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määrityksen raja-arvo oli 0,1 millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuus ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määrityksen raja-arvo oli 0,15 μg/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on anti-PRP-vasta-ainepitoisuus ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määrityksen raja-arvo oli 1,0 μg/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on B-hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määrityksen raja-arvo oli 10 mIU/ml.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on polion vastainen tyyppi 1, 2 ja 3 (anti-polio 1, 2 ja 3) vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määrityksen raja-arvo oli 8.
|
Ennen (kuukausi 0) ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevaste Bordetella Pertussis (BPT) -torjuntaan
Aikaikkuna: Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Rokotevaste anti-BPT:tä vastaan, joka määritellään vasta-aineiden ilmaantumiseksi koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta, tai vähintään kaksinkertaiseksi rokotusta edeltävien vasta-ainepitoisuuksien nousuksi niillä, jotka olivat alun perin seropositiivisia ennen rokotusta.
|
Kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Bermal N, Szenborn L, Edison A, Hernandez M, Pejcz J, Majda-Stanislawska E, Gatchalian S, Fanic A, Dieussaert I, Schuerman L. Safety and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jan;30(1):69-72. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f2da06.
- Bermal N et al. Primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) co-administered with DTPw-HBV/Hib and polio vaccines. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Nancy B et al. Booster dose of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) administered to children in the Philippines: antibody responses and safety. Abstract presented at the 13th Asian Pacific Congress of Pediatrics (APCP). Shanghai, China, 14-18 October 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 22. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 10. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109509Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109509Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109509Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 109509Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109509Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109509Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109509Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .