Studie booster vakcíny proti pneumokokům u zdravých dětí ve věku 12–18 měsíců, které byly dříve očkované stejnými vakcínami
16. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Posilovací očkovací kurz s pneumokokovou vakcínou GSK 1024850A, DTPw-HBV/Hib a OPV nebo IPV u dětí, které absolvovaly kurz primárního očkování ve studii 107007
Účelem této slepé studie pro pozorovatele je posoudit bezpečnost z hlediska horečky >39 °C (rektální teplota) a imunogenicitu z hlediska protilátkové odpovědi po přeočkování pneumokokovou vakcínou GSK 1024850A ve věku 12 až 18 měsíců u dětí dříve imunizované stejnými vakcínami včetně pneumokokové konjugované vakcíny podávané společně s kombinovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu, celobuněčnému pertusi (DTPw) a OPV nebo IPV vakcínami. Subjekty účastnící se této studie měly v primární studii dostat tři dávky pneumokokové konjugované vakcíny.
Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními posilovací fáze. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = NCT00344318)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
756
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Polsko, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku 12-18 měsíců včetně v době přeočkování, kteří se dříve účastnili studie 107007 a dostali tři dávky pneumokokové konjugované vakcíny.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie (aktivní fáze a rozšířené bezpečnostní sledování), ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení) .
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během jednoho měsíce před podáním posilovací dávky studijních vakcín nebo plánované použití během celého období studie
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před posilovací dávkou studovaných vakcín.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího jeden měsíc před posilovací dávkou studijních vakcín a až do následné návštěvy.
- Podání jakékoli vakcíny proti pneumokokům, záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b jiných než studijní vakcíny ze studie 107007.
- Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, obrna, hepatitida B, onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Anamnéza křečí (toto kritérium se nevztahuje na subjekty, které v minulosti prodělaly jednu nekomplikovanou febrilní křeče) nebo progresivní neurologické onemocnění.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před posilovací dávkou studovaných vakcín nebo plánované podávání během aktivní fáze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Polio Sabin Group
Subjekty na Filipínách, primárně očkované ve věku 6-10-14 týdnů, dostávaly posilovací dávku vakcíny Synflorix™, současně podávané s vakcínami Tritanrix™-HepB/Hiberix™ a Polio Sabin™ ve věku 12-18 měsíců.
|
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Ostatní jména:
Před injekcí rekonstituujte přípravkem Tritanrix-Hep B
Ostatní jména:
Perorálně, 1 dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + Polio Sabin Group
Subjekty na Filipínách, primárně očkované ve věku 6-10-14 týdnů, dostávaly posilovací dávku vakcíny Prevenar™, společně s Tritanrix™-HepB/Hiberix™ a Polio Sabin™ ve věku 12-18 měsíců.
|
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Ostatní jména:
Před injekcí rekonstituujte přípravkem Tritanrix-Hep B
Ostatní jména:
Perorálně, 1 dávka
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix Group
Subjekty v Polsku, primárně očkované ve věku 2-4-6 měsíců, dostávaly posilovací dávku vakcíny Synflorix™ společně s vakcínami Tritanrix™-HepB/Hiberix™ a Poliorix™ ve věku 12-18 měsíců.
|
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Ostatní jména:
Před injekcí rekonstituujte přípravkem Tritanrix-Hep B
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix Group
Subjekty v Polsku, primárně očkované ve věku 2-4-6 měsíců, dostávaly posilovací dávku vakcíny Prevenar™, současně podávané s Tritanrix -HepB/Hiberix a Poliorix™ ve věku 12-18 měsíců.
|
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Ostatní jména:
Před injekcí rekonstituujte přípravkem Tritanrix-Hep B
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce, 1 dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících rektální teplotu vyšší než (>) cut-off
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
|
Horečka byla měřena jako rektální teplota.
Mezní hodnota byla 39,0 stupně Celsia (°C).
Po přeočkování vakcínami Synflorix™ nebo Prevenar™ bylo provedeno hodnocení výskytu horečky > 39,0 (°C).
|
Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
|
Vyžádané místní symptomy zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm).
|
Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
|
|
Počet subjektů s libovolnými a požadovanými obecnými příznaky 3. stupně
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
|
Vyžádané obecné příznaky zahrnují ospalost, horečku (definovanou jako rektální teplota vyšší nebo rovna (≥) 38,0 °C), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
byl definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity.
Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (rektální teplota) >40,0 stupně Celsia (°C).
Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze uklidnit/zabraňující normální aktivitě.
Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí.
|
Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
"Jakýkoli" byl definován jako výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během aktivní fáze studie (měsíc 0 až měsíc 1)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během aktivní fáze studie (měsíc 0 až měsíc 1)
|
|
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentrace protilátek ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Hraniční hodnota byla 0,20 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Antipneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentrace protilátek
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace protilátek proti pneumokokům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Stav séropozitivity, definovaný jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ≥ 8.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace protilátek proti PD ≥100 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace protilátek proti pneumokokům zkříženě reaktivních sérotypů 6A a 19A ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Opsonofagocytární aktivita (OPA) proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Stav séropozitivity, definovaný jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A ≥ 8.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentrace protilátek ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Hraniční hodnota testu byla 0,05 ug/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ≥ cut-off
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Hranice testu byla 8.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A ≥ cut-off
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Mezní hodnota pro test byla 0,05 ug/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s opsonofagocytární aktivitou (OPA) proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A ≥ cut-off
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Hranice testu byla 8.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti proteinu D (Anti-PD) ≥ cut-off
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Hraniční hodnota pro test byla 100 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-DT) a antitetanickým toxoidům (Anti-TT)
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Stav séroprotekce, definovaný jako koncentrace protilátek proti difterickému toxoidu nebo antitetanovému toxoidu ≥ 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Stav séroprotekce, definovaný jako koncentrace anti-PRP protilátek ≥ 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti Bordetella pertussis (BPT).
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace protilátek anti-BPT ≥ 15 EL.U/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (HBs).
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Stav séroprotekce, definovaný jako koncentrace protilátek anti-HBs ≥ 10 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Stav séroprotekce, definovaný jako titry protilátek proti obrně typu 1, proti obrně typu 2 a proti obrně typu 3 ≥ 8.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s Anti-Bordetella pertussis (BPT) s koncentracemi ≥ cut-off
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Hraniční hodnota pro test byla 15 EL.U/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti záškrtu (Anti-DT) a antitetanovým toxoidům (Anti-TT) ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Hraniční hodnota pro test byla 0,1 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) ≥ cut-off
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Hraniční hodnota testu byla 0,15 ug/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s koncentrací anti-PRP protilátky ≥ cut-off
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Hraniční hodnota testu byla 1,0 μg/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (HBs) ≥ cut-off
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Hraniční hodnota pro test byla 10 mIU/ml.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s protilátkou proti obrně typu 1, 2 a 3 (proti obrně 1, 2 a 3) titry protilátek ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Hranice testu byla 8.
|
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na Anti-Bordetella pertussis (BPT)
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Odpověď na vakcínu na anti-BPT, definovaná jako výskyt protilátek u subjektů séronegativních před vakcinací nebo alespoň dvojnásobné zvýšení koncentrací protilátek před vakcinací u těch, kteří byli před vakcinací původně séropozitivní.
|
Jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Bermal N, Szenborn L, Edison A, Hernandez M, Pejcz J, Majda-Stanislawska E, Gatchalian S, Fanic A, Dieussaert I, Schuerman L. Safety and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jan;30(1):69-72. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f2da06.
- Bermal N et al. Primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) co-administered with DTPw-HBV/Hib and polio vaccines. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Nancy B et al. Booster dose of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) administered to children in the Philippines: antibody responses and safety. Abstract presented at the 13th Asian Pacific Congress of Pediatrics (APCP). Shanghai, China, 14-18 October 2009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
22. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
10. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
7. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
22. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 109509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 109509Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 109509Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 109509Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 109509Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 109509Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 109509Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 109509Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, streptokoky
-
NCT07301320NáborInfekce Mycobacterium Abscessus
-
NCT07372781Zápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | Monoterapie
-
NCT07615309Zápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MAC
-
NCT05406479Dokončeno
-
NCT00919451Dokončeno
-
NCT03947437Zatím nenabíráme
-
NCT03662022Dokončeno
-
NCT03526718Dokončeno
Klinické studie na Synflorix
-
NCT01641133DokončenoVakcíny proti Streptococcus Pneumoniae | Infekce, streptokoky
-
NCT01746108DokončenoVakcíny proti Streptococcus Pneumoniae | Infekce, streptokoky
-
NCT03197376DokončenoPneumonie, Pneumokoková
-
NCT01248988DokončenoInfekce, streptokoky
-
NCT01803425StaženoImunizace proti Streptococcus Pneumoniae
-
NCT01619462NeznámýZápal plic | Sepse | Meningitida | Zánět středního ucha | Bakteriémie
-
NCT01153841DokončenoVakcíny proti Streptococcus Pneumoniae | Infekce, streptokoky
-
NCT01110044StaženoInfekce, rotavirus
-
NCT00513409Dokončeno
-
NCT01028326NeznámýPneumokoková pneumonie