Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERxVE-tutkimus Nevirapine XR:n tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Nevirapine IR -hoitoon Truvadan kanssa naiiveilla HIV+-potilailla

perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin 400 mg:n QD neVirapine pitkävaikutteisen formulaation antiviraalista tehoa verrattuna 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa neVirapine välittömästi vapautuvaan yhdistelmään Truvada®:n kanssa antiretroviraalisessa HIV-1-infektiossa. Potilaat (VERxVE)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 400 mg:n QD nevirapiinin pitkitetysti vapauttavan (NVP XR) -formulaation tehoa verrattuna 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa välittömästi vapautuvaan nevirapiiniin (NVP IR) ARV-hoitoa saaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla 48 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida NVP XR:n ja NVP IR:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1068

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Alankomaat
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Alankomaat
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentiina
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentiina
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgia
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgia
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Alcalá de Henares (Madrid), Espanja
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Espanja
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Etelä-Afrikka
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Etelä-Afrikka
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irlanti
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italia
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italia
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italia
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Italia
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Meksiko
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Puola
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Ranska
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Ranska
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Ranska
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Ranska
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Ranska
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Ranska
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Ranska
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Ranska
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Ranska
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Ranska
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Ranska
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Ranska
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Ranska
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Ranska
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Ranska
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Ranska
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Saksa
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Saksa
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Saksa
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Saksa
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Saksa
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Saksa
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Saksa
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Saksa
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Saksa
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Saksa
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Sveitsi
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Sveitsi
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Sveitsi
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Sveitsi
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Sveitsi
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Sveitsi
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista
  2. HIV-1-tartunnan saaneet miehet tai naiset yli 18-vuotiaat, joiden serologia (ELISA) on positiivinen Western blot -testillä
  3. Ei aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa
  4. Miehillä CD4+-määrät >50-<400 solua/ml tai naarailla, joiden CD4+-määrät >50-<250 solua/ml

  5. Riittävä munuaisten toiminta määritellään laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi (CLCr), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan seuraavasti:

    Mies: (140 - ikä vuosina) x (paino kg) jaettuna 72 x (seerumin kreatiniini mg/dl) = CLCr (ml/min).

    Nainen: (140 - ikä vuosina) x (paino kg) jaettuna 72 x (seerumin kreatiniini mg/dl) x 0,85 = CLCr (ml/min).

  6. Karnofsky-pisteet >70 (katso liite 10.4)
  7. HIV-1-viruskuorma 1000 kopiota/ml
  8. Halukkuus aloittaa CD4+ -solumäärän ohjaama kemoprofylaksia liitteen 10.2 mukaisten tärkeiden opportunististen infektioiden estämiseksi
  9. Halukkuus pidättäytyä nauttimasta aineita, jotka voivat muuttaa plasman tutkimuslääkepitoisuutta vuorovaikutuksessa sytokromi P450 -järjestelmän kanssa (lueteltu liitteessä 10.3) tutkimuksen aikana.
  10. Vain PK-alatutkimukseen osallistuville keskuksille: Kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti PK-alatutkimukseen osallistumiselle. PK-osatutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen ei ole poissulkemiskriteeri tutkimukseen osallistumiselle. Osatutkimukseen voivat osallistua vain tutkimuskeskukset, joilla on aikaisempaa kokemusta PK-näytteiden käsittelystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholismi tutkijan harkinnan mukaan
  2. Aktiivinen B- tai C-hepatiittisairaus, joka määritellään HBsAg-positiiviseksi ja HBV-DNA-positiiviseksi tai HCV-RNA-positiiviseksi
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka: ovat raskaana seulonnassa; imettävät; suunnittelet raskautta; eivät ole halukkaita käyttämään estettä ehkäisyyn tai; eivät ole halukkaita käyttämään muita ehkäisymenetelmiä kuin etinyyliestradiolia sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita Huomautus: Tähän tutkimukseen osallistumisen aikana naisten ja miesten on käytettävä ehkäisyn estemenetelmiä etinyyliestradiolia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden lisäksi tai asemesta.
  4. Laboratorioparametrit >DAIDS Grade 2
  5. ALT/AST > DAIDS luokka 1
  6. Yliherkkyys testituotteiden jollekin ainesosalle
  7. Viramune® (nevirapiini) tai minkä tahansa muun antiretroviraalisen aineen aikaisempi käyttö (ei sisällä kerta-annoksen NVP:n käyttöä äidiltä lapselle tapahtuvan tartunnan estämiseen)
  8. Resistenssi NNRTI-lääkkeille tai jollekin Truvada®:n aineosista (emtrisitabiini tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) tai lamivudiini (3TC) seulonnassa saadun HIV-1-genotyyppiresistenssitestiraportin perusteella
  9. Potilaat, jotka saavat muita samanaikaisia ​​hoitoja, jotka eivät ole sallittuja reseptiohjeissa kuvatulla tavalla
  10. Tutkimuslääkkeiden käyttö (mikä tahansa muu kokeellinen aine kuin tutkimusohjelma) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana
  11. Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana (esim. interferoni, syklosporiini, hydroksiurea, interleukiini 2)
  12. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus
  13. Potilaat, joita tutkijan mielestä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen
  14. Potilas, jolla on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS) ja/tai mikä tahansa lymfooma
  15. Mikä tahansa AIDSin määrittelevä sairaus, joka on ratkaisematon, oireellinen tai ei ole vakaa hoidossa vähintään 12 viikon ajan seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: nevirapiini XR
400 mg QD
Lääke: nevirapiini XR
400 mg QD
Active Comparator: nevirapiini IR
200 mg BID
Lääke: nevirapiini IR
200 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen osuuden vertailu viikolla 48 käyttämällä kvantifioinnin alarajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 48
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 48 käyttäen LLOQ = 50 kopiota/ml
viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meierin arviot niiden potilaiden osuuksista, jotka eivät menetä virologista vastetta käyttämällä kvantifioinnin alarajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 0-144
viikko 0-144
Pysyvän virologisen vasteen osuus viikolla 144 kvantifioinnin alarajaa (LLOQ) käyttäen = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 144
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikolle 144 käyttäen LLOQ = 50 kopiota/ml
viikko 144
Kaplan-Meier arviot ajasta uuteen AIDSiin tai AIDSiin liittyvään etenemistapahtumaan tai kuolemaan, täydellinen analyysisarja väestöstä
Aikaikkuna: viikko 0-144
viikko 0-144
HIV-1-viruskuorman (log10 kopiota/ml) muutoksen vertailu lähtötasosta viikolla 144, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 144
lähtötaso, viikko 144
CD4+-solumäärän (solut/kuutiomillimetri) muutoksen vertailu lähtötasosta viikolla 144, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 144
lähtötaso, viikko 144
Ihottumien esiintyminen
Aikaikkuna: viimeiseen potilaaseen asti 144 viikkoa (193 viikkoon asti)
Lääkkeisiin liittyvien ihottumien esiintymistiheys toiminnallisen ryhmittelyn mukaan
viimeiseen potilaaseen asti 144 viikkoa (193 viikkoon asti)
Korkeuksien esiintyminen laboratoriomittauksissa DAIDS-asteittain
Aikaikkuna: viimeiseen potilaaseen asti 144 viikkoa (193 viikkoon asti)
viimeiseen potilaaseen asti 144 viikkoa (193 viikkoon asti)
Kaplan-Meier-arvio tutkimuslääkityksen pysyvän keskeyttämisen kumulatiivisesta todennäköisyydestä
Aikaikkuna: viikko 0-144
viikko 0-144
Kaplan-Meier-arvio asteen 3 tai 4 ALT/AST-poikkeavuuksien kumulatiivisesta todennäköisyydestä
Aikaikkuna: viikko 0-72
viikko 0-72
Kaplan-Meier-arvio asymptoottisten transaminaasipoikkeavuuksien kumulatiivisesta todennäköisyydestä 3. tai 4.
Aikaikkuna: viikko 0-72
viikko 0-72
Kaplan -Meier-arvio kliinisten maksatapahtumien kumulatiivisesta todennäköisyydestä
Aikaikkuna: viikko 0-72
viikko 0-72
Kaplan - Meierin arvio ryhmän III tai IV huumeisiin liittyvän ihottuman kumulatiivisesta todennäköisyydestä
Aikaikkuna: viikko 0-72
viikko 0-72
Suhteellinen hyötyosuus C_pre,ss,1
Aikaikkuna: viikko 132
Suhteellinen hyötyosuus mitattuna pienimmillä pitoisuuksilla. Analyysi perustuu mukautettuihin sivukäsittelyn geometrisiin keskiarvoihin, NVP XR:n : NVP IR:n sovitettuun geometrisen keskiarvon suhteeseen ja sen 90 %:n luottamusväliin p-arvolla ja yksilöiden välisellä geometrisella variaatiokertoimella.
viikko 132
Maksatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: viimeiseen potilaaseen asti 144 viikkoa (193 viikkoon asti)
Hepatiittioireista kärsivien potilaiden esiintymistiheys
viimeiseen potilaaseen asti 144 viikkoa (193 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia