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VERxVE-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nevirapin XR im Vergleich zu Nevirapin IR mit Truvada bei naiven HIV+-Patienten

7. März 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Aktiv-kontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit von 400 mg QD neVirapin Retardformulierung im Vergleich zu 200 mg BID neVirapinE mit sofortiger Freisetzung in Kombination mit Truvada® in der antiretroviralen Therapie bei naiven HIV-1-Infizierten Patienten (VERxVE)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 400 mg QD Nevirapin Retardformulierung (NVP XR) im Vergleich zu 200 mg BID Nevirapin mit sofortiger Freisetzung (NVP IR) bei ARV-therapienaiven HIV-1-infizierten Patienten nach 48 Behandlungswochen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von NVP XR und NVP IR.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1068

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1100.1486.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1100.1486.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1100.1486.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1100.1486.5407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1100.1486.5408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 1100.1486.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Argentinien
        • 1100.1486.5409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentinien
        • 1100.1486.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1100.1486.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1100.1486.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australien
        • 1100.1486.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • 1100.1486.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • 1100.1486.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgien
        • 1100.1486.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1100.1486.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1100.1486.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1100.1486.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleroi, Belgien
        • 1100.1486.3209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1100.1486.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1100.1486.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1100.1486.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1486.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1486.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1100.1486.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1100.1486.4928 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 1100.1486.4932 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • 1100.1486.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • 1100.1486.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1100.1486.4919 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland
        • 1100.1486.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1100.1486.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1100.1486.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • 1100.1486.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • 1100.1486.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 1100.1486.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 1100.1486.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1100.1486.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1100.1486.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1100.1486.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1100.1486.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1100.1486.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Deutschland
        • 1100.1486.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1100.1486.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1100.1486.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1100.1486.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1100.1486.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1100.1486.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1100.1486.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland
        • 1100.1486.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland
        • 1100.1486.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm/Donau, Deutschland
        • 1100.1486.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland
        • 1100.1486.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • 1100.1486.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 1100.1486.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, Frankreich
        • 1100.1486.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • 1100.1486.3317A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich
        • 1100.1486.3316A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Frankreich
        • 1100.1486.3316B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen cedex 5, Frankreich
        • 1100.1486.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clamart, Frankreich
        • 1100.1486.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankreich
        • 1100.1486.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankreich
        • 1100.1486.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1100.1486.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1100.1486.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1100.1486.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1100.1486.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1100.1486.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1100.1486.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1100.1486.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1100.1486.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1100.1486.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankreich
        • 1100.1486.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1100.1486.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1100.1486.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1100.1486.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1100.1486.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1100.1486.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1100.1486.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich
        • 1100.1486.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich
        • 1100.1486.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankreich
        • 1100.1486.3318A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankreich
        • 1100.1486.3318B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankreich
        • 1100.1486.3318C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankreich
        • 1100.1486.3318D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • 1100.1486.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • 1100.1486.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
        • 1100.1486.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St Georges cedex, Frankreich
        • 1100.1486.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 1100.1486.3532 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irland
        • 1100.1486.3531 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Palermo, Italien
        • 1100.1486.3908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italien
        • 1100.1486.3905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Italien
        • 1100.1486.3901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italien
        • 1100.1486.3907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verbania, Italien
        • 1100.1486.3906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1100.1486.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1100.1486.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1100.1486.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quebec (Ste Foy), Quebec, Kanada
        • 1100.1486.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1100.1486.5207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexiko
        • 1100.1486.5204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1100.1486.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande
        • 1100.1486.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • 1100.1486.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande
        • 1100.1486.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1100.1486.4803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorzow, Polen
        • 1100.1486.4801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1100.1486.4804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1100.1486.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1100.1486.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • 1100.1486.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1100.1486.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 1100.1486.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1100.1486.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1100.1486.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1100.1486.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1100.1486.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • 1100.1486.4109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genève, Schweiz
        • 1100.1486.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • 1100.1486.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz
        • 1100.1486.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1100.1486.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1100.1486.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1100.1486.4110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alcalá de Henares (Madrid), Spanien
        • 1100.1486.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1100.1486.3417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • 1100.1486.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1100.1486.3414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataro, Spanien
        • 1100.1486.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1100.1486.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • 1100.1486.2707 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika
        • 1100.1486.2712 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1100.1486.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1100.1486.2709 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1100.1486.2711 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edenvale, Südafrika
        • 1100.1486.2701 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1100.1486.2710 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nelspruit, Südafrika
        • 1100.1486.2706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • 1100.1486.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1100.1486.2704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1100.1486.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1486.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1486.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1486.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1486.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1486.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1486.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1486.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plaistow, London, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1486.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokalen behördlichen Anforderungen vor Studienteilnahme
  2. HIV-1-infizierte Männer oder Frauen >= 18 Jahre mit positiver Serologie (ELISA), bestätigt durch Western Blot
  3. Keine vorherige antiretrovirale Behandlung
  4. Männer mit CD4+-Zahlen >50–<400 Zellen/ml oder Frauen mit CD4+-Zahlen >50–<250 Zellen/ml

  5. Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine berechnete Kreatinin-Clearance (CLCr) größer oder gleich 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel wie folgt:

    Männlich: (140 - Alter in Jahren) x (Gewicht in kg) dividiert durch 72 x (Serumkreatinin in mg/dl) = CLCr (ml/min).

    Weiblich: (140 - Alter in Jahren) x (Gewicht in kg) dividiert durch 72 x (Serumkreatinin in mg/dl) x 0,85 = CLCr (ml/min).

  6. Karnofsky-Score >70 (siehe Anhang 10.4)
  7. Eine HIV-1-Viruslast von 1.000 Kopien/ml
  8. Bereitschaft, eine CD4+-Zellzahl-gesteuerte Chemoprophylaxe einzuleiten, um wichtige opportunistische Infektionen zu verhindern, wie in Anhang 10.2 definiert
  9. Bereitschaft, während der Studie auf die Einnahme von Substanzen zu verzichten, die durch Wechselwirkung mit dem Cytochrom-P450-System (aufgelistet in Anhang 10.3) die Plasmaspiegel der Studienmedikation verändern können.
  10. Nur für Zentren, die an der PK-Teilstudie teilnehmen: Schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung zur Teilnahme an der PK-Teilstudie. Die Ablehnung der Teilnahme an der PK-Teilstudie ist kein Ausschlusskriterium für die Teilnahme an der Studie. An der Teilstudie können nur Studienzentren teilnehmen, die über Vorerfahrung verfügen und im Umgang mit PK-Proben ausgerüstet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholismus nach Ermessen des Ermittlers
  2. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Erkrankung, definiert als HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv oder HCV-RNA-positiv
  3. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die: beim Screening schwanger sind; stillen; planen, schwanger zu werden; nicht bereit sind, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder; nicht bereit sind, andere Verhütungsmethoden als ethinylestradiolhaltige orale Kontrazeptiva anzuwenden Hinweis: Während der Teilnahme an dieser Studie müssen Frauen und Männer zusätzlich oder anstelle von ethinylestradiolhaltigen oralen Kontrazeptiva Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
  4. Laborparameter >DAIDS Grad 2
  5. ALT/AST > DAIDS Grad 1
  6. Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Testprodukte
  7. Frühere Anwendung von Viramune® (Nevirapin) oder anderen antiretroviralen Mitteln (schließt nicht die Anwendung einer Einzeldosis NVP zur Verhinderung einer Mutter-Kind-Übertragung ein)
  8. Resistenz gegenüber NNRTIs oder einem der Bestandteile von Truvada® (Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat) oder Lamivudin (3TC) basierend auf dem genotypischen HIV-1-Resistenztestbericht, der beim Screening erhalten wurde
  9. Patienten, die andere Begleitbehandlungen erhalten, die nicht erlaubt sind, wie in der Verschreibungsinformation beschrieben
  10. Verwendung von Prüfmedikamenten (jeder andere experimentelle Wirkstoff als das Studienschema) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie
  11. Verwendung von immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie (z. B. Interferon, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff, Interleukin 2)
  12. Patienten, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde
  13. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes keine Kandidaten für die Aufnahme in die Studie sind
  14. Patient mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), viszeralem Kaposi-Sarkom (KS) und/oder einem beliebigen Lymphom
  15. Jede AIDS-definierende Krankheit, die ungelöst, symptomatisch oder bei der Behandlung für mindestens 12 Wochen beim Screening-Besuch nicht stabil ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nevirapin XR
400 mg täglich
Arzneimittel: Nevirapin XR
400 mg täglich
Aktiver Komparator: Nevirapin IR
200 mg BID
Arzneimittel: Nevirapin IR
200 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils des virologischen Ansprechens in Woche 48 unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, Population des vollständigen Analysesets
Zeitfenster: Woche 48
Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen bis Woche 48 unter Verwendung von LLOQ = 50 Kopien/ml
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen der Anteile von Patienten ohne Verlust des virologischen Ansprechens unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, Population des vollständigen Analysesatzes
Zeitfenster: Woche 0 bis 144
Woche 0 bis 144
Anteil des anhaltenden virologischen Ansprechens in Woche 144 unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, Population des vollständigen Analysesatzes
Zeitfenster: Woche 144
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen bis Woche 144 unter Verwendung von LLOQ = 50 Kopien/ml
Woche 144
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zu neuem AIDS oder AIDS-bedingtem Progressionsereignis oder Tod, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 0 bis 144
Woche 0 bis 144
Vergleich der Veränderung der HIV-1-Viruslast (log10 Kopien/ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144, Population des vollständigen Analysesets
Zeitfenster: Baseline, Woche 144
Baseline, Woche 144
Vergleich der Veränderung der CD4+-Zellzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144, Population des vollständigen Analysesets
Zeitfenster: Baseline, Woche 144
Baseline, Woche 144
Auftreten von Hautausschlägen
Zeitfenster: bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)
Häufigkeit von Patienten mit arzneimittelbedingten Hautausschlägen nach funktioneller Gruppierung
bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)
Auftreten von Erhöhungen bei Labormessungen nach DAIDS-Grad
Zeitfenster: bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)
bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)
Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines dauerhaften Absetzens der Studienmedikation
Zeitfenster: Woche 0 bis 144
Woche 0 bis 144
Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit von ALT/AST-Abnormalitäten Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Woche 0 bis 72
Woche 0 bis 72
Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit von asymptotischen Transaminasenanomalien Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Woche 0 bis 72
Woche 0 bis 72
Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit klinischer hepatischer Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis 72
Woche 0 bis 72
Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines arzneimittelbedingten Hautausschlags der Gruppe III oder IV
Zeitfenster: Woche 0 bis 72
Woche 0 bis 72
Relative Bioverfügbarkeit durch C_pre,ss,1
Zeitfenster: Woche 132
Relative Bioverfügbarkeit, gemessen an Talkonzentrationen. Die Analyse basiert auf angepassten geometrischen Mittelwerten nach Behandlung, dem angepassten geometrischen Mittelwertverhältnis von NVP XR: NVP IR und seinem 90 %-Konfidenzintervall mit dem p-Wert und dem interindividuellen geometrischen Variationskoeffizienten.
Woche 132
Auftreten hepatischer Ereignisse
Zeitfenster: bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)
Häufigkeit von Patienten mit Hepatitis-Symptomen
bis letzter Patient 144 Wochen vollendet hat (bis zu 193 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1100.1486
  • 2007-003654-29 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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