N-asetyylikysteiinin ja arginiinin anto diabeetikoille (NACARGPAO)
Arginiinin ja N-asetyylikysteiinin antamisen vaikutukset typpioksidin tuotantoon ja valtimoverenpaineeseen hypertensiivisillä diabeetikoilla.
On osoitettu, että typpioksidin tuotanto on vähentynyt tyypin 2 diabeetikoilla ja että sydän- ja verisuonikomplikaatiot muodostavat 80 % näiden potilaiden kuolinsyistä. Koska typpioksidi pystyy vähentämään verihiutaleiden aggregaatiota, lisäämään sileiden lihassolujen rentoutumista ja vähentämään plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:tä ja endoteliinia, oletimme, että typpioksidin puute on syynä tyypin 2 diabeteksen sydän- ja verisuonitauteihin. Arginiini ja N-asetyylikysteiini, vastaavasti typpioksidisynteesin esiaste ja tehostaja, pystyvät lisäämään typpioksidin tuotantoa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida arginiinin ja N-asetyylikysteiinin antamisen vaikutusta valtimoverenpaineeseen ja erilaisiin aineenvaihduntaparametreihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti.
Aiheet ja menetelmät. Tutkimuksessa tutkitaan 24 miespuolista henkilöä, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään. Näitä potilaita hoidetaan kuuden kuukauden ajan arginiinilla (1200 mg kerran vuorokaudessa) ja N-asetyylikysteiinillä (600 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkehoidolla. Perus- ja loppuarvioinnit sisältävät:
- yleinen tarkastus
- ABPM (ambulatorinen verenpaineen seuranta)
- HbA1c, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, hapettuneet LDL:t, triglyseridit, pelkistynyt/hapettuneen glutationin suhde punasoluissa, nitriitit/nitraatit, asymmetrinen ja symmetrinen dimetyyliarginiini, nitrotyrosiini, arginiini, C-homokysteiini, , interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-α, solujen väliset ja verisuonisolujen adheesiomolekyylit, plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1 ja fibrinogeeni
- intima-median paksuuden ultraääniarviointi endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen olkavarsivaltimon vasodilataatiosta
Odotetut tulokset. Typpioksidin tuotannon lisääntyminen ja valtimoverenpaineen ja oksidatiivisten parametrien lasku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- "San Giovanni Battista" Hospital of Turin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten aiheet
- Ikä 40-70 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellitus ja verenpainetauti
- Keskimääräinen 24 tunnin valtimoverenpaine pesujakson jälkeen: systolinen > 136 mmHg ja/tai diastolinen > 86 mmHh
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naisaiheet
- Keskimääräinen 24 tunnin valtimopaine pesujakson jälkeen: systolinen >180 mmHg ja/tai diastolinen >110 mmHg
- Toissijainen verenpainetauti
- Diabeteksen merkittäviä sydän- ja verisuonikomplikaatioita
- Syöpä tai vakavat systeemiset, maksan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitaudit tai sairaudet
- Todellinen käsittely nitraateilla, asetyylikysteiinillä tai arginiinilla
- Asetyylikysteiiniyliherkkyys
- Psyykkiset häiriöt, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Matala noudattaminen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B
|
1200 mg kerran päivässä
Muut nimet:
600 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: A
|
3 injektiopulloa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
valtimoverenpaineen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oksidatiiviset parametrit laskevat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUDRACT 2004-004203-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .