- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00569465
N-asetyylikysteiinin ja arginiinin anto diabeetikoille (NACARGPAO)
Arginiinin ja N-asetyylikysteiinin antamisen vaikutukset typpioksidin tuotantoon ja valtimoverenpaineeseen hypertensiivisillä diabeetikoilla.
On osoitettu, että typpioksidin tuotanto on vähentynyt tyypin 2 diabeetikoilla ja että sydän- ja verisuonikomplikaatiot muodostavat 80 % näiden potilaiden kuolinsyistä. Koska typpioksidi pystyy vähentämään verihiutaleiden aggregaatiota, lisäämään sileiden lihassolujen rentoutumista ja vähentämään plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:tä ja endoteliinia, oletimme, että typpioksidin puute on syynä tyypin 2 diabeteksen sydän- ja verisuonitauteihin. Arginiini ja N-asetyylikysteiini, vastaavasti typpioksidisynteesin esiaste ja tehostaja, pystyvät lisäämään typpioksidin tuotantoa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida arginiinin ja N-asetyylikysteiinin antamisen vaikutusta valtimoverenpaineeseen ja erilaisiin aineenvaihduntaparametreihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti.
Aiheet ja menetelmät. Tutkimuksessa tutkitaan 24 miespuolista henkilöä, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään. Näitä potilaita hoidetaan kuuden kuukauden ajan arginiinilla (1200 mg kerran vuorokaudessa) ja N-asetyylikysteiinillä (600 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkehoidolla. Perus- ja loppuarvioinnit sisältävät:
- yleinen tarkastus
- ABPM (ambulatorinen verenpaineen seuranta)
- HbA1c, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, hapettuneet LDL:t, triglyseridit, pelkistynyt/hapettuneen glutationin suhde punasoluissa, nitriitit/nitraatit, asymmetrinen ja symmetrinen dimetyyliarginiini, nitrotyrosiini, arginiini, C-homokysteiini, , interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-α, solujen väliset ja verisuonisolujen adheesiomolekyylit, plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1 ja fibrinogeeni
- intima-median paksuuden ultraääniarviointi endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen olkavarsivaltimon vasodilataatiosta
Odotetut tulokset. Typpioksidin tuotannon lisääntyminen ja valtimoverenpaineen ja oksidatiivisten parametrien lasku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- "San Giovanni Battista" Hospital of Turin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten aiheet
- Ikä 40-70 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellitus ja verenpainetauti
- Keskimääräinen 24 tunnin valtimoverenpaine pesujakson jälkeen: systolinen > 136 mmHg ja/tai diastolinen > 86 mmHh
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naisaiheet
- Keskimääräinen 24 tunnin valtimopaine pesujakson jälkeen: systolinen >180 mmHg ja/tai diastolinen >110 mmHg
- Toissijainen verenpainetauti
- Diabeteksen merkittäviä sydän- ja verisuonikomplikaatioita
- Syöpä tai vakavat systeemiset, maksan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitaudit tai sairaudet
- Todellinen käsittely nitraateilla, asetyylikysteiinillä tai arginiinilla
- Asetyylikysteiiniyliherkkyys
- Psyykkiset häiriöt, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Matala noudattaminen
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B
|
1200 mg kerran päivässä
Muut nimet:
600 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: A
|
3 injektiopulloa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
valtimoverenpaineen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oksidatiiviset parametrit laskevat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentino Martina, MD, University of Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUDRACT 2004-004203-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta