Vorinostaatti, rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma tai aiemmin hoitamaton T-solun non-Hodgkin-lymfooma tai vaippasolulymfooma
Vaiheen I/II tutkimus Vorinostat Plus Rituksimabista, Ifosfamidista, Karboplatiinista ja Etoposidista potilaille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia tai hoitamaton T- tai mantelisolulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma
- Solmun marginaalialueen B-solulymfooma
- Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten immunoblastinen suursolulymfooma
- Toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva vaippasolulymfooma
- Toistuva marginaalialueen lymfooma
- Pernan marginaalialueen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Aikuisen nenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- Ihon B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- Toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
- Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Vaihe III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen III vaippasolulymfooma
- Vaihe III Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- IV vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- IV vaiheen vaippasolulymfooma
- Vaihe IV Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vierekkäinen vaiheen II vaippasolulymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II vaippasolulymfooma
- I vaiheen vaippasolulymfooma
- I vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen II ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaihe I Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe II Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määrittää vorinostaatin maksimaalisen siedetyn annoksen, joka voidaan yhdistää RICE-kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuneita lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
II. Yllä olevan hoito-ohjelman turvallisuuden ja toksisuuden määrittämiseksi. III. Saadakseen alustavan arvion yllä olevan hoito-ohjelman tehokkuudesta. IV. Määrittää kyky edetä perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen edellä mainittuja hoitoja noudattamalla (edellä olevan hoito-ohjelman vaikutus kantasoluvarantoon).
V. Kuvaa vorinostaatin pitoisuutta, joka saavutettiin MTD:ssä tai sen lähellä. VI. Arvioida histonin asetylaatiokuvioiden ja pro-apoptoottisten proteiinien muutosta primaarisissa kohdesoluissa (kasvain) ja ei-kohteena olevien perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) soluissa suuren annoksen HDAC-estämisen jälkeen.
VII. Kuvaamaan kasvain- ja ei-kasvainsolujen geenin ilmentymisprofiilin muutoksia suuren annoksen HDAC-inhibitoinnin jälkeen.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I/II vorinostaatin annoskorotustutkimus.
Potilaat saavat vorinostaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-5, ifosfamidi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 4 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 3-5. Potilaat, joilla on CD20+, saavat myös rituksimabi IV kerran päivänä 3, 4 tai 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen lymfaattinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien B-solu-, T-solu- tai Hodgkinsin tauti) tai hoitamaton T-NHL tai MCL
- Potilaat, joilla on muita lymfoomia, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa eivätkä ole ehdokkaita antrasykliinipohjaiseen hoitoon, voivat saada PI-tarkistuksen ja hyväksynnän
- Potilaan pahanlaatuisten kasvainten tarkistettu eurooppalaisen amerikkalaisen luokitus (REAL) tai Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitus on toimitettava
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), lääketieteellisellä valokuvalla (iho- tai suuvaurio), tavallisella röntgenkuvalla tai muulla tavanomaisella tekniikalla ja suurin poikittaishalkaisija 1 cm tai suurempi; tai palpoitavia vaurioita, joiden molemmat halkaisijat ovat >= 2 cm
- Potilailta on otettava luuytimen aspiraatti ja biopsia 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä, eikä väliin tule syöpähoitoa.
- Potilailla on oltava rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuva 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. potilailla, joilla on merkkejä adenopatiasta niskassa, on tehtävä niska-CT
- Potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisesta keskushermoston lymfoomasta
- Elektrokardiogrammissa (EKG) ei saa olla rytmihäiriöitä (pois lukien sinusarytmia tai harvoin ennenaikaisia kammioiden supistuksia)
- Potilaiden Southwest Oncology Groupin (SWOG) suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma yli 60/ml minuutissa seuraavan kaavan mukaan (kaikki testit on suoritettava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja
- Potilaille on tehtävä seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Potilaiden on odotettava suorittavan vähintään 2 kemoterapiasykliä
- Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 (ilman verensiirtoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan syöpää in situ tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta tai kauemmin, ellei protokollan puheenjohtaja tai yhteistyöryhmä ole hyväksynyt -Tuoli
- Potilaat, jotka ovat tulenkestäviä (esim. ei reagoinut tai eteni 6 kuukauden kuluessa) karboplatiiniin, sisplatiiniin, ifosfamidiin tai etoposidipohjaiseen hoito-ohjelmaan
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia aggressiivisen kemoterapian kanssa (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon rytmihäiriö)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien vakava sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö); jos potilaan historia on kyseenalainen, vasemman kammion ejektiofraktio tulee mitata 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 %, eivät ole kelvollisia
- Autologinen tai allogeeninen transplantaatio 12 kuukauden sisällä tai radioimmunoterapia 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Ei samanaikaista hoitoa valproiinihapolla tai valproiinihapolla 2 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ei aikaisempaa hoitoa histonideasetylaasiestäjillä
- Ei samanaikaista hoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittori, monoklonaalinen vasta-aine, kemoterapia
Potilaat saavat vorinostat PO QD päivinä 1-5, ifosfamidi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 4 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 3-5.
Potilaat, joilla on CD20+, saavat myös rituksimabi IV kerran päivänä 3, 4 tai 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty Vorinostat-annos
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys CTCAE v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yleiset annosta rajoittavat myrkyllisyydet.
|
3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vorinostatin tehokkuus (vasteprosentti) yhdistettynä RICE-kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Kyky edetä perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
1-3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Kasvainvirusinfektiot
- Neoplasmat, plasmasolut
- Precancerous tilat
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Leukemia, B-solu
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Oireyhtymä
- Hodgkinin tauti
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Mykoosit
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Lymfomatoidinen granulomatoosi
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Ifosfamidi
- Rituksimabi
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSOC 2302
- NCI-2010-00870 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .