Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostaatti, rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma tai aiemmin hoitamaton T-solun non-Hodgkin-lymfooma tai vaippasolulymfooma

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ajay Gopal, University of Washington

Vaiheen I/II tutkimus Vorinostat Plus Rituksimabista, Ifosfamidista, Karboplatiinista ja Etoposidista potilaille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia tai hoitamaton T- tai mantelisolulymfooma

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan vorinostaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin, ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma tai aiemmin hoitamaton T-solu, jota ei ole -Hodgkin-lymfooma tai vaippasolulymfooma. Vorinostaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoilla pysäyttämään syöpäsolujen kasvun joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Vorinostaatin antaminen yhdessä rituksimabin ja yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määrittää vorinostaatin maksimaalisen siedetyn annoksen, joka voidaan yhdistää RICE-kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuneita lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.

II. Yllä olevan hoito-ohjelman turvallisuuden ja toksisuuden määrittämiseksi. III. Saadakseen alustavan arvion yllä olevan hoito-ohjelman tehokkuudesta. IV. Määrittää kyky edetä perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen edellä mainittuja hoitoja noudattamalla (edellä olevan hoito-ohjelman vaikutus kantasoluvarantoon).

V. Kuvaa vorinostaatin pitoisuutta, joka saavutettiin MTD:ssä tai sen lähellä. VI. Arvioida histonin asetylaatiokuvioiden ja pro-apoptoottisten proteiinien muutosta primaarisissa kohdesoluissa (kasvain) ja ei-kohteena olevien perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) soluissa suuren annoksen HDAC-estämisen jälkeen.

VII. Kuvaamaan kasvain- ja ei-kasvainsolujen geenin ilmentymisprofiilin muutoksia suuren annoksen HDAC-inhibitoinnin jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I/II vorinostaatin annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat vorinostaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-5, ifosfamidi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 4 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 3-5. Potilaat, joilla on CD20+, saavat myös rituksimabi IV kerran päivänä 3, 4 tai 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen lymfaattinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien B-solu-, T-solu- tai Hodgkinsin tauti) tai hoitamaton T-NHL tai MCL
  • Potilaat, joilla on muita lymfoomia, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa eivätkä ole ehdokkaita antrasykliinipohjaiseen hoitoon, voivat saada PI-tarkistuksen ja hyväksynnän
  • Potilaan pahanlaatuisten kasvainten tarkistettu eurooppalaisen amerikkalaisen luokitus (REAL) tai Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitus on toimitettava
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), lääketieteellisellä valokuvalla (iho- tai suuvaurio), tavallisella röntgenkuvalla tai muulla tavanomaisella tekniikalla ja suurin poikittaishalkaisija 1 cm tai suurempi; tai palpoitavia vaurioita, joiden molemmat halkaisijat ovat >= 2 cm
  • Potilailta on otettava luuytimen aspiraatti ja biopsia 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä, eikä väliin tule syöpähoitoa.
  • Potilailla on oltava rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuva 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. potilailla, joilla on merkkejä adenopatiasta niskassa, on tehtävä niska-CT
  • Potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisesta keskushermoston lymfoomasta
  • Elektrokardiogrammissa (EKG) ei saa olla rytmihäiriöitä (pois lukien sinusarytmia tai harvoin ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia)
  • Potilaiden Southwest Oncology Groupin (SWOG) suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma yli 60/ml minuutissa seuraavan kaavan mukaan (kaikki testit on suoritettava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaille on tehtävä seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaiden on odotettava suorittavan vähintään 2 kemoterapiasykliä
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 (ilman verensiirtoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan syöpää in situ tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta tai kauemmin, ellei protokollan puheenjohtaja tai yhteistyöryhmä ole hyväksynyt -Tuoli
  • Potilaat, jotka ovat tulenkestäviä (esim. ei reagoinut tai eteni 6 kuukauden kuluessa) karboplatiiniin, sisplatiiniin, ifosfamidiin tai etoposidipohjaiseen hoito-ohjelmaan
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia aggressiivisen kemoterapian kanssa (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon rytmihäiriö)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien vakava sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö); jos potilaan historia on kyseenalainen, vasemman kammion ejektiofraktio tulee mitata 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 %, eivät ole kelvollisia
  • Autologinen tai allogeeninen transplantaatio 12 kuukauden sisällä tai radioimmunoterapia 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Ei samanaikaista hoitoa valproiinihapolla tai valproiinihapolla 2 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Ei aikaisempaa hoitoa histonideasetylaasiestäjillä
  • Ei samanaikaista hoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittori, monoklonaalinen vasta-aine, kemoterapia
Potilaat saavat vorinostat PO QD päivinä 1-5, ifosfamidi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 4 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 3-5. Potilaat, joilla on CD20+, saavat myös rituksimabi IV kerran päivänä 3, 4 tai 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Annettu PO
Muut nimet:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoyylianilidihydroksaamihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty Vorinostat-annos
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja myrkyllisyys CTCAE v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Yleiset annosta rajoittavat myrkyllisyydet.
3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vorinostatin tehokkuus (vasteprosentti) yhdistettynä RICE-kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kyky edetä perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
1-3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSOC 2302
  • NCI-2010-00870 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa