- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00601718
Vorinostaatti, rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma tai aiemmin hoitamaton T-solun non-Hodgkin-lymfooma tai vaippasolulymfooma
Vaiheen I/II tutkimus Vorinostat Plus Rituksimabista, Ifosfamidista, Karboplatiinista ja Etoposidista potilaille, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia tai hoitamaton T- tai mantelisolulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma
- Solmun marginaalialueen B-solulymfooma
- Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten immunoblastinen suursolulymfooma
- Toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva vaippasolulymfooma
- Toistuva marginaalialueen lymfooma
- Pernan marginaalialueen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Aikuisen nenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- Ihon B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- Toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
- Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Vaihe III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen III vaippasolulymfooma
- Vaihe III Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- IV vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- IV vaiheen vaippasolulymfooma
- Vaihe IV Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vierekkäinen vaiheen II vaippasolulymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II vaippasolulymfooma
- I vaiheen vaippasolulymfooma
- I vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen II ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaihe I Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe II Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määrittää vorinostaatin maksimaalisen siedetyn annoksen, joka voidaan yhdistää RICE-kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuneita lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
II. Yllä olevan hoito-ohjelman turvallisuuden ja toksisuuden määrittämiseksi. III. Saadakseen alustavan arvion yllä olevan hoito-ohjelman tehokkuudesta. IV. Määrittää kyky edetä perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen edellä mainittuja hoitoja noudattamalla (edellä olevan hoito-ohjelman vaikutus kantasoluvarantoon).
V. Kuvaa vorinostaatin pitoisuutta, joka saavutettiin MTD:ssä tai sen lähellä. VI. Arvioida histonin asetylaatiokuvioiden ja pro-apoptoottisten proteiinien muutosta primaarisissa kohdesoluissa (kasvain) ja ei-kohteena olevien perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) soluissa suuren annoksen HDAC-estämisen jälkeen.
VII. Kuvaamaan kasvain- ja ei-kasvainsolujen geenin ilmentymisprofiilin muutoksia suuren annoksen HDAC-inhibitoinnin jälkeen.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I/II vorinostaatin annoskorotustutkimus.
Potilaat saavat vorinostaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-5, ifosfamidi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 4 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 3-5. Potilaat, joilla on CD20+, saavat myös rituksimabi IV kerran päivänä 3, 4 tai 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen lymfaattinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien B-solu-, T-solu- tai Hodgkinsin tauti) tai hoitamaton T-NHL tai MCL
- Potilaat, joilla on muita lymfoomia, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa eivätkä ole ehdokkaita antrasykliinipohjaiseen hoitoon, voivat saada PI-tarkistuksen ja hyväksynnän
- Potilaan pahanlaatuisten kasvainten tarkistettu eurooppalaisen amerikkalaisen luokitus (REAL) tai Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitus on toimitettava
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), lääketieteellisellä valokuvalla (iho- tai suuvaurio), tavallisella röntgenkuvalla tai muulla tavanomaisella tekniikalla ja suurin poikittaishalkaisija 1 cm tai suurempi; tai palpoitavia vaurioita, joiden molemmat halkaisijat ovat >= 2 cm
- Potilailta on otettava luuytimen aspiraatti ja biopsia 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä, eikä väliin tule syöpähoitoa.
- Potilailla on oltava rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuva 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. potilailla, joilla on merkkejä adenopatiasta niskassa, on tehtävä niska-CT
- Potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisesta keskushermoston lymfoomasta
- Elektrokardiogrammissa (EKG) ei saa olla rytmihäiriöitä (pois lukien sinusarytmia tai harvoin ennenaikaisia kammioiden supistuksia)
- Potilaiden Southwest Oncology Groupin (SWOG) suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma yli 60/ml minuutissa seuraavan kaavan mukaan (kaikki testit on suoritettava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja
- Potilaille on tehtävä seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Potilaiden on odotettava suorittavan vähintään 2 kemoterapiasykliä
- Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 (ilman verensiirtoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan syöpää in situ tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta tai kauemmin, ellei protokollan puheenjohtaja tai yhteistyöryhmä ole hyväksynyt -Tuoli
- Potilaat, jotka ovat tulenkestäviä (esim. ei reagoinut tai eteni 6 kuukauden kuluessa) karboplatiiniin, sisplatiiniin, ifosfamidiin tai etoposidipohjaiseen hoito-ohjelmaan
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia aggressiivisen kemoterapian kanssa (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon rytmihäiriö)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien vakava sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö); jos potilaan historia on kyseenalainen, vasemman kammion ejektiofraktio tulee mitata 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 %, eivät ole kelvollisia
- Autologinen tai allogeeninen transplantaatio 12 kuukauden sisällä tai radioimmunoterapia 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Ei samanaikaista hoitoa valproiinihapolla tai valproiinihapolla 2 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ei aikaisempaa hoitoa histonideasetylaasiestäjillä
- Ei samanaikaista hoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittori, monoklonaalinen vasta-aine, kemoterapia
Potilaat saavat vorinostat PO QD päivinä 1-5, ifosfamidi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 4 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 3-5.
Potilaat, joilla on CD20+, saavat myös rituksimabi IV kerran päivänä 3, 4 tai 5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty Vorinostat-annos
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys CTCAE v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yleiset annosta rajoittavat myrkyllisyydet.
|
3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vorinostatin tehokkuus (vasteprosentti) yhdistettynä RICE-kemoterapiaan
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Kyky edetä perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
1-3 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Kasvainvirusinfektiot
- Neoplasmat, plasmasolut
- Precancerous tilat
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Leukemia, B-solu
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Oireyhtymä
- Hodgkinin tauti
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Mykoosit
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Lymfomatoidinen granulomatoosi
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Ifosfamidi
- Rituksimabi
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSOC 2302
- NCI-2010-00870 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .