Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leishmania Tropica -ihotestiantigeenin turvallisuus, väärät positiiviset reaktiot ja herkistävät ominaisuudet

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Nielsen BioSciences, Inc.

Sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Leishmania Tropica -ihotestiantigeenin (LtSTA) turvallisuutta, vääriä positiivisia reaktioita ja herkistäviä ominaisuuksia

LtSTA:n tehokkuus ihotestiantigeeninä riippuu tuotteen herkkyydestä ja spesifisyydestä. Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan ihotestin vasteita 15, 30 tai 50 µg:n LtSTA-annoksille. Epäspesifisen reaktiivisuuden mittaukset, jotka johtuvat antigeeniliuoksen komponenteista ja tuotteen kyvystä herkistää lymfosyyttejä henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet Leishmaniaa, kun niitä annetaan intradermaalisesti. Paikallisen tulehdusvasteen esiintyminen tai puuttuminen ensimmäisessä ihotestissä jokaisella kolmesta LtSTA-annoksesta antaa käsityksen antigeenin spesifisyydestä naiiveissa populaatioissa. Paikallinen tulehdusvaste LtSTA:lle ensimmäisen ja toisen toistuvan ihotestin jälkeen osoittaa, onko antigeeni herkistävä ihonsisäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
        • California Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä kunnossa oleva mies tai nainen;
  • Ikä 18 - 60 vuotta;
  • Ei aiempaa leishmaniaasihistoriaa tai aiempaa osallistumista Leishmania-tutkimukseen;
  • Ei aikaisempaa ihotestiä Leishmania-antigeenillä;
  • Ei työ-, asuin- tai matkustusaltistusta Leishmanialle;
  • Positiivinen Candin®- tai Trichophyton-ihotesti (>= 5 mm kovettuma).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuisen atooppinen ihottuma, useiden tekijöiden aiheuttama kosketusihottuma, selittämätön urtikaria tai astma;
  • Aktiivinen allerginen nuha tai sidekalvotulehdus;
  • Aiempi allergia tai reaktio fenoliin, polysorbaatti 80:een tai glyseroliin;
  • Lääkkeet: käytät parhaillaan (viime kuukauden aikana) antihistamiineja tai olet viime aikoina käyttänyt (viimeisen vuoden aikana) kortikosteroideja, immunosuppressantteja;
  • pernan poisto;

  • Aktiivinen sairaus*;

    *Aktiivinen lääketieteellinen sairaus: Mikä tahansa aktiivinen fyysinen tai psyykkinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Mukana olevia kroonisia lääketieteellisiä sairauksia ovat sydän- ja verisuonisairaudet, munuaisten vajaatoiminta, krooniset hengityselinten sairaudet, kirroosi, krooninen hepatiitti, krooninen haimatulehdus, krooninen ripuli, aliravitsemus, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus ja astma.

  • Raskaus tai imetys;
  • Rokotus 4 viikon sisällä;
  • Leishmaniaasin historia;
  • Työperäinen altistuminen Leishmanialle;
  • Aiempi osallistuminen Leishmania-tutkimukseen;
  • Aiempi ihotesti Leishmania-antigeenillä;
  • Matkahistoria Leishmanian endeemisille alueille;
  • Epänormaalit seulontalaboratoriotulokset;
  • Keloidisen arven muodostuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: LtSTA 15 ug
Naiivit vapaaehtoiset testattiin 15 ug:n LtSTA-injektiolla. Osallistujille tehtiin ihotesti tutkimuksen 3, 6 ja 9 vierailuilla. Ihotestien tulokset luettiin 48 tunnin (+/- 6 tunnin) jälkeen käynneillä 4, 7 ja 10. Lopullinen arviointi suoritettiin vierailulla 11, neljätoista päivää käynnin 10 jälkeen.
Biologinen: Leishmania tropica -ihotestiantigeeni (LtSTA)
Anna 15 ug, 30 ug tai 50 ug LtSTA:ta DTH-positiivisille vapaaehtoisille. Toista lääkkeen anto 30 päivää ensimmäisen injektion jälkeen ja 60 päivää ensimmäisen injektion jälkeen. Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia jokaisen injektion jälkeen. Tarkkaile koehenkilöitä muuttumisen tai haittavaikutuksen varalta.
Biologinen: Leishmania tropica Skin Test Antigen Placebo (Placebo)
Anna lumelääkettä samanaikaisesti 15 ug, 30 ug ja 50 ug LtSTA-annoksilla. Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia injektion jälkeen. Tarkkaile koehenkilöiden reaktiota lumelääkkeeseen
Active Comparator: LtSTA 30 ug
Naiivit vapaaehtoiset testattiin 30 ug:n LtSTA-injektiolla. Osallistujille tehtiin ihotesti tutkimuksen käyntien 3, 6 ja 9 aikana. Ihokivesten tulokset luettiin 48 tunnin (+/- 6 tunnin) jälkeen käynneillä 4, 7 ja 10. Lopullinen arviointi suoritettiin vierailulla 11, neljätoista päivää käynnin 10 jälkeen.
Biologinen: Leishmania tropica -ihotestiantigeeni (LtSTA)
Anna 15 ug, 30 ug tai 50 ug LtSTA:ta DTH-positiivisille vapaaehtoisille. Toista lääkkeen anto 30 päivää ensimmäisen injektion jälkeen ja 60 päivää ensimmäisen injektion jälkeen. Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia jokaisen injektion jälkeen. Tarkkaile koehenkilöitä muuttumisen tai haittavaikutuksen varalta.
Biologinen: Leishmania tropica Skin Test Antigen Placebo (Placebo)
Anna lumelääkettä samanaikaisesti 15 ug, 30 ug ja 50 ug LtSTA-annoksilla. Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia injektion jälkeen. Tarkkaile koehenkilöiden reaktiota lumelääkkeeseen
Active Comparator: LtSTA 50 ug
Naiivit vapaaehtoiset testattiin 50 ug:n LtSTA-injektiolla. Osallistujille tehtiin ihotesti tutkimuksen käynneillä 3, 6 ja 9. Ihokivesten tulokset luettiin 48 tunnin (+/- 6 tunnin) jälkeen käynneillä 4, 7 ja 10. Lopullinen arviointi suoritettiin vierailulla 11, neljätoista päivää käynnin 10 jälkeen.
Biologinen: Leishmania tropica -ihotestiantigeeni (LtSTA)
Anna 15 ug, 30 ug tai 50 ug LtSTA:ta DTH-positiivisille vapaaehtoisille. Toista lääkkeen anto 30 päivää ensimmäisen injektion jälkeen ja 60 päivää ensimmäisen injektion jälkeen. Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia jokaisen injektion jälkeen. Tarkkaile koehenkilöitä muuttumisen tai haittavaikutuksen varalta.
Biologinen: Leishmania tropica Skin Test Antigen Placebo (Placebo)
Anna lumelääkettä samanaikaisesti 15 ug, 30 ug ja 50 ug LtSTA-annoksilla. Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia injektion jälkeen. Tarkkaile koehenkilöiden reaktiota lumelääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LtSTA:n herkistävät vaikutukset Leishmania-naiveissa aikuisissa
Aikaikkuna: 62 päivää
Kokeen koehenkilöiden ihotestivaste arvioitiin 48 tuntia injektion jälkeen jokaisen kolmen ihotestin jälkeen, jotka annettiin 30 päivän välein naiiveilla yksilöillä (ei altistumista Leishmania-organismille). (Todelliset ajat 0, 30 ja 60 päivää). Tulosmittauksessa määritettiin osallistujien lukumäärä, jotka herkistyivät Leishmania-antigeenille. Tämä määritellään osallistujiksi, joilla oli negatiivinen ihotestitulos, jota seurasi positiivinen vaste myöhemmässä ihotestissä ilman, että he olivat altistuneet Leishmania-organismille.
62 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15, 30 ja 50 µg/0,1 ml LtSTA-annosten turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka eivät ole aiemmin olleet altistuneet Leishmania-loisille
Aikaikkuna: 74 päivää
Paikalliset ja systeemiset tapahtumat ihotestin jälkeen. Paikallinen: polttava, kutina, kipu. Systeeminen: Vartalokivut, huimaus, pahoinvointi, heikkous.
74 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nielsen BioSciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
  • Päätutkija: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LtSTA-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia