Leishmania Tropica -ihotestiantigeenin turvallisuus, väärät positiiviset reaktiot ja herkistävät ominaisuudet
maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Nielsen BioSciences, Inc.
Sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Leishmania Tropica -ihotestiantigeenin (LtSTA) turvallisuutta, vääriä positiivisia reaktioita ja herkistäviä ominaisuuksia
LtSTA:n tehokkuus ihotestiantigeeninä riippuu tuotteen herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan ihotestin vasteita 15, 30 tai 50 µg:n LtSTA-annoksille.
Epäspesifisen reaktiivisuuden mittaukset, jotka johtuvat antigeeniliuoksen komponenteista ja tuotteen kyvystä herkistää lymfosyyttejä henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet Leishmaniaa, kun niitä annetaan intradermaalisesti.
Paikallisen tulehdusvasteen esiintyminen tai puuttuminen ensimmäisessä ihotestissä jokaisella kolmesta LtSTA-annoksesta antaa käsityksen antigeenin spesifisyydestä naiiveissa populaatioissa.
Paikallinen tulehdusvaste LtSTA:lle ensimmäisen ja toisen toistuvan ihotestin jälkeen osoittaa, onko antigeeni herkistävä ihonsisäisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä kunnossa oleva mies tai nainen;
- Ikä 18 - 60 vuotta;
- Ei aiempaa leishmaniaasihistoriaa tai aiempaa osallistumista Leishmania-tutkimukseen;
- Ei aikaisempaa ihotestiä Leishmania-antigeenillä;
- Ei työ-, asuin- tai matkustusaltistusta Leishmanialle;
- Positiivinen Candin®- tai Trichophyton-ihotesti (>= 5 mm kovettuma).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuisen atooppinen ihottuma, useiden tekijöiden aiheuttama kosketusihottuma, selittämätön urtikaria tai astma;
- Aktiivinen allerginen nuha tai sidekalvotulehdus;
- Aiempi allergia tai reaktio fenoliin, polysorbaatti 80:een tai glyseroliin;
- Lääkkeet: käytät parhaillaan (viime kuukauden aikana) antihistamiineja tai olet viime aikoina käyttänyt (viimeisen vuoden aikana) kortikosteroideja, immunosuppressantteja;
- pernan poisto;
Aktiivinen sairaus*;
*Aktiivinen lääketieteellinen sairaus: Mikä tahansa aktiivinen fyysinen tai psyykkinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Mukana olevia kroonisia lääketieteellisiä sairauksia ovat sydän- ja verisuonisairaudet, munuaisten vajaatoiminta, krooniset hengityselinten sairaudet, kirroosi, krooninen hepatiitti, krooninen haimatulehdus, krooninen ripuli, aliravitsemus, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus ja astma.
- Raskaus tai imetys;
- Rokotus 4 viikon sisällä;
- Leishmaniaasin historia;
- Työperäinen altistuminen Leishmanialle;
- Aiempi osallistuminen Leishmania-tutkimukseen;
- Aiempi ihotesti Leishmania-antigeenillä;
- Matkahistoria Leishmanian endeemisille alueille;
- Epänormaalit seulontalaboratoriotulokset;
- Keloidisen arven muodostuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LtSTA 15 ug
Naiivit vapaaehtoiset testattiin 15 ug:n LtSTA-injektiolla.
Osallistujille tehtiin ihotesti tutkimuksen 3, 6 ja 9 vierailuilla.
Ihotestien tulokset luettiin 48 tunnin (+/- 6 tunnin) jälkeen käynneillä 4, 7 ja 10.
Lopullinen arviointi suoritettiin vierailulla 11, neljätoista päivää käynnin 10 jälkeen.
|
Anna 15 ug, 30 ug tai 50 ug LtSTA:ta DTH-positiivisille vapaaehtoisille.
Toista lääkkeen anto 30 päivää ensimmäisen injektion jälkeen ja 60 päivää ensimmäisen injektion jälkeen.
Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia jokaisen injektion jälkeen.
Tarkkaile koehenkilöitä muuttumisen tai haittavaikutuksen varalta.
Anna lumelääkettä samanaikaisesti 15 ug, 30 ug ja 50 ug LtSTA-annoksilla.
Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia injektion jälkeen.
Tarkkaile koehenkilöiden reaktiota lumelääkkeeseen
|
|
Active Comparator: LtSTA 30 ug
Naiivit vapaaehtoiset testattiin 30 ug:n LtSTA-injektiolla. Osallistujille tehtiin ihotesti tutkimuksen käyntien 3, 6 ja 9 aikana.
Ihokivesten tulokset luettiin 48 tunnin (+/- 6 tunnin) jälkeen käynneillä 4, 7 ja 10.
Lopullinen arviointi suoritettiin vierailulla 11, neljätoista päivää käynnin 10 jälkeen.
|
Anna 15 ug, 30 ug tai 50 ug LtSTA:ta DTH-positiivisille vapaaehtoisille.
Toista lääkkeen anto 30 päivää ensimmäisen injektion jälkeen ja 60 päivää ensimmäisen injektion jälkeen.
Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia jokaisen injektion jälkeen.
Tarkkaile koehenkilöitä muuttumisen tai haittavaikutuksen varalta.
Anna lumelääkettä samanaikaisesti 15 ug, 30 ug ja 50 ug LtSTA-annoksilla.
Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia injektion jälkeen.
Tarkkaile koehenkilöiden reaktiota lumelääkkeeseen
|
|
Active Comparator: LtSTA 50 ug
Naiivit vapaaehtoiset testattiin 50 ug:n LtSTA-injektiolla. Osallistujille tehtiin ihotesti tutkimuksen käynneillä 3, 6 ja 9.
Ihokivesten tulokset luettiin 48 tunnin (+/- 6 tunnin) jälkeen käynneillä 4, 7 ja 10.
Lopullinen arviointi suoritettiin vierailulla 11, neljätoista päivää käynnin 10 jälkeen.
|
Anna 15 ug, 30 ug tai 50 ug LtSTA:ta DTH-positiivisille vapaaehtoisille.
Toista lääkkeen anto 30 päivää ensimmäisen injektion jälkeen ja 60 päivää ensimmäisen injektion jälkeen.
Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia jokaisen injektion jälkeen.
Tarkkaile koehenkilöitä muuttumisen tai haittavaikutuksen varalta.
Anna lumelääkettä samanaikaisesti 15 ug, 30 ug ja 50 ug LtSTA-annoksilla.
Lue ja tulkitse reaktio 48 tuntia injektion jälkeen.
Tarkkaile koehenkilöiden reaktiota lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LtSTA:n herkistävät vaikutukset Leishmania-naiveissa aikuisissa
Aikaikkuna: 62 päivää
|
Kokeen koehenkilöiden ihotestivaste arvioitiin 48 tuntia injektion jälkeen jokaisen kolmen ihotestin jälkeen, jotka annettiin 30 päivän välein naiiveilla yksilöillä (ei altistumista Leishmania-organismille).
(Todelliset ajat 0, 30 ja 60 päivää). Tulosmittauksessa määritettiin osallistujien lukumäärä, jotka herkistyivät Leishmania-antigeenille.
Tämä määritellään osallistujiksi, joilla oli negatiivinen ihotestitulos, jota seurasi positiivinen vaste myöhemmässä ihotestissä ilman, että he olivat altistuneet Leishmania-organismille.
|
62 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15, 30 ja 50 µg/0,1 ml LtSTA-annosten turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka eivät ole aiemmin olleet altistuneet Leishmania-loisille
Aikaikkuna: 74 päivää
|
Paikalliset ja systeemiset tapahtumat ihotestin jälkeen.
Paikallinen: polttava, kutina, kipu.
Systeeminen: Vartalokivut, huimaus, pahoinvointi, heikkous.
|
74 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Päätutkija: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LtSTA-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat