Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja magneettiresonanssispektroskopian (MRS) muutosten tutkiminen potilailla, jotka saavat gliadel-kiekkoja Glioblastoma Multiformen alkuleikkauksen aikana. Gliadel-kiekkojen vaste tai epäonnistuminen potilaille, joilla on Glioblastoma Multiforme. (Gliadel-MRS)

torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Äskettäin diagnosoidun, korkea-asteisen, pahanlaatuisen gliooman hoito polifeprosan 20:tä sisältävällä karmustiini-implantilla (Gliadel® Wafer) käyttämällä MR-spektroskopiatietoja terapeuttisen vasteen ensisijaisena indikaattorina.

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain, joille tehdään kirurginen resektio ja joiden patologia leikkaussalissa osoittaa korkealaatuista glioomaa, ovat tukikelpoisia.

Seulontakäynnillä keskustellaan tutkimuksesta, keskustellaan ja allekirjoitetaan suostumus, otetaan sairaushistoria ja tehdään fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset. Jos nämä testit ovat kaikki hyväksyttävien rajojen sisällä, potilaan sisällyttämistä tähän hoitosuunnitelmaan harkitaan. Jos testien tulokset poikkeavat huomattavasti normaaleista odotetuista arvoista, hän ei ehkä voi osallistua.

Ennen leikkausta kohteelle tehdään kontrastitehostettu MRI ja MRS. Neurokirurgi yrittää poistaa suurimman osan kasvaimesta leikkaussalissa ja lähettää osan poistetusta näytteestä välittömästi patologille. Tätä kutsutaan "jäädytetyksi osaksi". Jos patologi uskoo, että kasvain on korkealaatuinen pahanlaatuinen aivokasvain, kirurgi asettaa jopa 8 senttimetriä kokoista kemoterapiakiekkoa aivojen kasvainonteloon. Loput kasvainnäytteestä annetaan patologille tarkastettavaksi tarkemmin laboratoriossa. Jos jäädytetty osa ei osoita, että kasvain on korkea-asteinen pahanlaatuinen aivokasvain, kohde ei saa Gliadel-kiekot ja hänet poistetaan tutkimuksesta. Kirurgi keskustelee sitten potilaan kanssa hänen sairauteensa sopivista hoitovaihtoehdoista.

Sairaalassa toipumisen aikana tehdään toinen kontrastitehoste MRI ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tämä on hoidon standardi potilaille, jotka eivät myöskään ole mukana tässä protokollassa. Kohdehenkilölle tehdään toinen kontrastitehostettu MRI ja MRS 21. päivänä hänen leikkauksensa jälkeen. Päivän 21 jälkeen hän voi aloittaa muun hoidon. Viimeinen kontrastitehoste MRI- ja MRS-arviointi tehdään 12 viikkoa leikkauksen ja Gliadel-kiekkojen istutuksen jälkeen. MRI ja MRS voidaan suorittaa myöhemmin lääkärin harkinnan mukaan.

Kliinisiä tietoja kerätään koko hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >17-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen diagnoosi korkealaatuisesta pahanlaatuisesta glioomasta leikkauksensisäisen pakasteleikkeen tai kurpitsavalmisteen aikana.
  • Yksinäiset, supratentoriaaliset vauriot, jotka eivät ylitä keskiviivaa
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >=60 % (tai vastaava ECOG-taso 0–2) (katso liite A; Suorituskyvyn tilan arviointi) ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan yli kolme kuukautta.
  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen reservi, jossa valkosolut >=3000/mm3, absoluuttiset neutrofiilit >=1500/mm3 ja verihiutaleet >=100 000/mm3.
  • Ilmoittautumista edeltävien kemiallisten parametrien tulee näyttää: bilirubiini <1,5X institutionaalinen normaalin yläraja (IUNL); AST tai ALT <2,5X IUNL ja kreatiniini <1,5X IUNL.
  • Potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoinen suostumus on hankittava potilaan seulonnan yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia BCNU:lle (karmustiini) tai muille Gliadel®-kiekon komponenteille, kuten polifeprosaanipolymeerille.
  • Multifokaalinen keskushermostosairaus
  • Aiemman keskushermoston kasvaimen diagnoosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Posterior Fossa tai aivorungon kasvain
  • Resektioontelon avoin yhteys kammiojärjestelmään ja kasvaimiin, jotka ylittävät keskiviivan.
  • Samanaikainen vakava lääketieteellinen (esim. aktiivinen infektio, akuutti hepatiitti, sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsemattomat kohtaukset, keuhkojen vajaatoiminta, keuhkofibroosi, keuhkoembolia jne.) tai psykiatrinen sairaus tai poikkeavat laboratorioarvot kirurginen ehdokas tai rajoittaa odotetun eloonjäämisen alle 12 viikkoon. Jos olet epävarma, ota yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat suurentuneen riskin tai vaikuttaisivat heidän kykyynsä saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Neurojärjestelmän MRS
MRS tutkii epilepsiaa, Alzheimerin tautia, aivokasvaimia ja lääkkeiden vaikutuksia aivojen kasvuun ja aineenvaihduntaan.
Muut: MRS-spektroskopia

Magneettiresonanssispektroskopia käyttää jatkuvaa radioaaltojen taajuuskaistaa vetyatomien virittämiseen useissa muissa kemiallisissa yhdisteissä kuin vedessä. Nämä yhdisteet absorboivat ja emittoivat radioenergiaa tunnusomaisilla taajuuksilla tai spektreillä, joita voidaan käyttää niiden tunnistamiseen. Yleensä värikuva luodaan määrittämällä sävy jokaiselle erottuvalle spektrisäteilylle. Tämä käsittää MRS:n "spektroskopia"-osan. MRS on vielä kokeellinen, ja se on saatavilla vain muutamissa tutkimuskeskuksissa.

Lääkärit käyttävät MRS:ää pääasiassa aivojen ja sairauksien, kuten epilepsian, Alzheimerin taudin, aivokasvainten ja lääkkeiden vaikutusten aivokasvuun ja aineenvaihduntaan, tutkimiseen. Tekniikka on hyödyllinen myös lihasten ja hermoston aineenvaihduntahäiriöiden arvioinnissa. MRS on magneettikuvauksen kaltainen noninvasiivinen skannaus, joka voidaan tehdä samanaikaisesti magneettikuvauksen kanssa.

Muut nimet:
  • Magneettiresonanssispektroskopia
  • ROUVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen stabiloituminen tai pienentäminen gadoliniumilla tehostetussa MRI:ssä ja muutokset koliini/kreatiinisuhteessa ja NAA:ssa MR-spektroskopiassa
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
Kesäkuu 2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani eloonjääminen, 6 kuukauden eloonjääminen ja eloonjääminen ilman etenemistä.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
Kesäkuu 2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eisai Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07090991

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia