Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja magneettiresonanssispektroskopian (MRS) muutosten tutkiminen potilailla, jotka saavat gliadel-kiekkoja Glioblastoma Multiformen alkuleikkauksen aikana. Gliadel-kiekkojen vaste tai epäonnistuminen potilaille, joilla on Glioblastoma Multiforme. (Gliadel-MRS)
Äskettäin diagnosoidun, korkea-asteisen, pahanlaatuisen gliooman hoito polifeprosan 20:tä sisältävällä karmustiini-implantilla (Gliadel® Wafer) käyttämällä MR-spektroskopiatietoja terapeuttisen vasteen ensisijaisena indikaattorina.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain, joille tehdään kirurginen resektio ja joiden patologia leikkaussalissa osoittaa korkealaatuista glioomaa, ovat tukikelpoisia.
Seulontakäynnillä keskustellaan tutkimuksesta, keskustellaan ja allekirjoitetaan suostumus, otetaan sairaushistoria ja tehdään fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset. Jos nämä testit ovat kaikki hyväksyttävien rajojen sisällä, potilaan sisällyttämistä tähän hoitosuunnitelmaan harkitaan. Jos testien tulokset poikkeavat huomattavasti normaaleista odotetuista arvoista, hän ei ehkä voi osallistua.
Ennen leikkausta kohteelle tehdään kontrastitehostettu MRI ja MRS. Neurokirurgi yrittää poistaa suurimman osan kasvaimesta leikkaussalissa ja lähettää osan poistetusta näytteestä välittömästi patologille. Tätä kutsutaan "jäädytetyksi osaksi". Jos patologi uskoo, että kasvain on korkealaatuinen pahanlaatuinen aivokasvain, kirurgi asettaa jopa 8 senttimetriä kokoista kemoterapiakiekkoa aivojen kasvainonteloon. Loput kasvainnäytteestä annetaan patologille tarkastettavaksi tarkemmin laboratoriossa. Jos jäädytetty osa ei osoita, että kasvain on korkea-asteinen pahanlaatuinen aivokasvain, kohde ei saa Gliadel-kiekot ja hänet poistetaan tutkimuksesta. Kirurgi keskustelee sitten potilaan kanssa hänen sairauteensa sopivista hoitovaihtoehdoista.
Sairaalassa toipumisen aikana tehdään toinen kontrastitehoste MRI ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tämä on hoidon standardi potilaille, jotka eivät myöskään ole mukana tässä protokollassa. Kohdehenkilölle tehdään toinen kontrastitehostettu MRI ja MRS 21. päivänä hänen leikkauksensa jälkeen. Päivän 21 jälkeen hän voi aloittaa muun hoidon. Viimeinen kontrastitehoste MRI- ja MRS-arviointi tehdään 12 viikkoa leikkauksen ja Gliadel-kiekkojen istutuksen jälkeen. MRI ja MRS voidaan suorittaa myöhemmin lääkärin harkinnan mukaan.
Kliinisiä tietoja kerätään koko hoidon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >17-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen diagnoosi korkealaatuisesta pahanlaatuisesta glioomasta leikkauksensisäisen pakasteleikkeen tai kurpitsavalmisteen aikana.
- Yksinäiset, supratentoriaaliset vauriot, jotka eivät ylitä keskiviivaa
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >=60 % (tai vastaava ECOG-taso 0–2) (katso liite A; Suorituskyvyn tilan arviointi) ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan yli kolme kuukautta.
- Potilailla on oltava riittävä hematologinen reservi, jossa valkosolut >=3000/mm3, absoluuttiset neutrofiilit >=1500/mm3 ja verihiutaleet >=100 000/mm3.
- Ilmoittautumista edeltävien kemiallisten parametrien tulee näyttää: bilirubiini <1,5X institutionaalinen normaalin yläraja (IUNL); AST tai ALT <2,5X IUNL ja kreatiniini <1,5X IUNL.
- Potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoinen suostumus on hankittava potilaan seulonnan yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia BCNU:lle (karmustiini) tai muille Gliadel®-kiekon komponenteille, kuten polifeprosaanipolymeerille.
- Multifokaalinen keskushermostosairaus
- Aiemman keskushermoston kasvaimen diagnoosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Posterior Fossa tai aivorungon kasvain
- Resektioontelon avoin yhteys kammiojärjestelmään ja kasvaimiin, jotka ylittävät keskiviivan.
- Samanaikainen vakava lääketieteellinen (esim. aktiivinen infektio, akuutti hepatiitti, sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsemattomat kohtaukset, keuhkojen vajaatoiminta, keuhkofibroosi, keuhkoembolia jne.) tai psykiatrinen sairaus tai poikkeavat laboratorioarvot kirurginen ehdokas tai rajoittaa odotetun eloonjäämisen alle 12 viikkoon. Jos olet epävarma, ota yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan.
- Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat suurentuneen riskin tai vaikuttaisivat heidän kykyynsä saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neurojärjestelmän MRS
MRS tutkii epilepsiaa, Alzheimerin tautia, aivokasvaimia ja lääkkeiden vaikutuksia aivojen kasvuun ja aineenvaihduntaan.
|
Magneettiresonanssispektroskopia käyttää jatkuvaa radioaaltojen taajuuskaistaa vetyatomien virittämiseen useissa muissa kemiallisissa yhdisteissä kuin vedessä. Nämä yhdisteet absorboivat ja emittoivat radioenergiaa tunnusomaisilla taajuuksilla tai spektreillä, joita voidaan käyttää niiden tunnistamiseen. Yleensä värikuva luodaan määrittämällä sävy jokaiselle erottuvalle spektrisäteilylle. Tämä käsittää MRS:n "spektroskopia"-osan. MRS on vielä kokeellinen, ja se on saatavilla vain muutamissa tutkimuskeskuksissa. Lääkärit käyttävät MRS:ää pääasiassa aivojen ja sairauksien, kuten epilepsian, Alzheimerin taudin, aivokasvainten ja lääkkeiden vaikutusten aivokasvuun ja aineenvaihduntaan, tutkimiseen. Tekniikka on hyödyllinen myös lihasten ja hermoston aineenvaihduntahäiriöiden arvioinnissa. MRS on magneettikuvauksen kaltainen noninvasiivinen skannaus, joka voidaan tehdä samanaikaisesti magneettikuvauksen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen stabiloituminen tai pienentäminen gadoliniumilla tehostetussa MRI:ssä ja muutokset koliini/kreatiinisuhteessa ja NAA:ssa MR-spektroskopiassa
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
|
Kesäkuu 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani eloonjääminen, 6 kuukauden eloonjääminen ja eloonjääminen ilman etenemistä.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011
|
Kesäkuu 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07090991
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .