Useita nousevia annoksia (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
Vaihe 1, moniannostutkimus BMS-936559:stä (MDX-1105), joka annettiin 14 päivän välein potilaille, joilla on valittuja pitkälle edenneitä tai toistuvia kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus-, annoskorotus- ja moniannostutkimus MDX-11-5:stä, täysin ihmisen monoklonaalisesta IgG4-vasta-aineesta, joka kohdistuu ohjelmoituun kuolemanligandiin 1 (PD-L1).
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (enintään 28 päivää), hoito (enintään 16 kuuden viikon jaksoa) ja seuranta (enintään 6 kuukautta).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
- Pahanlaatuisia kasvaimia ovat uusiutunut/refraktiivinen munuaissyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolen adenokarsinooma, pahanlaatuinen melanooma, pitkälle edennyt/metastaattinen epiteeli munasarjasyöpä, mahasyöpä, haimasyöpä ja rintasyöpä
- Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD 1-, anti-PDL 1- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiantigeeni 4 -vasta-aineella (tai millä tahansa muulla aineella, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anti-PDL-1-vasta-aine (arm 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Liuos, suonensisäinen, 0,1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 0,3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Anti-PDL-1-vasta-aine (arm 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Liuos, suonensisäinen, 0,1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 0,3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Anti-PDL-1-vasta-aine (arm 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Liuos, suonensisäinen, 0,1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 0,3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Anti-PDL-1-vasta-aine (arm 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Liuos, suonensisäinen, 0,1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 0,3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Anti-PDL-1-vasta-aine (arm 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Liuos, suonensisäinen, 0,1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 0,3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MDX-1105:n turvallisuus, suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
MDX-1105:n turvallisuus, suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko
|
Joka toinen viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alustava tehokkuus kiinteissä kasvaimissa objektiivisten vasteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA210-001
- MDX1105-01 (MUUTA: BMS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .