Useita nousevia annoksia (MDX1105-01) (Anti-PDL1)
torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, moniannostutkimus BMS-936559:stä (MDX-1105), joka annettiin 14 päivän välein potilaille, joilla on valittuja pitkälle edenneitä tai toistuvia kiinteitä kasvaimia
Eloonjäämistietojen kerääminen, PDL-1:n ilmentymisen arviointi kasvaimissa ja PD-L1-reseptorin miehityksen arviointi ääreisveressä on lisätty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus-, annoskorotus- ja moniannostutkimus MDX-11-5:stä, täysin ihmisen monoklonaalisesta IgG4-vasta-aineesta, joka kohdistuu ohjelmoituun kuolemanligandiin 1 (PD-L1).
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (enintään 28 päivää), hoito (enintään 16 kuuden viikon jaksoa) ja seuranta (enintään 6 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1
- Pahanlaatuisia kasvaimia ovat uusiutunut/refraktiivinen munuaissyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolen adenokarsinooma, pahanlaatuinen melanooma, pitkälle edennyt/metastaattinen epiteeli munasarjasyöpä, mahasyöpä, haimasyöpä ja rintasyöpä
- Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD 1-, anti-PDL 1- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiantigeeni 4 -vasta-aineella (tai millä tahansa muulla aineella, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anti-PDL-1-vasta-aine (arm 1)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Liuos, suonensisäinen, 0,1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 0,3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Anti-PDL-1-vasta-aine (arm 2)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Liuos, suonensisäinen, 0,1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 0,3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Anti-PDL-1-vasta-aine (arm 3)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Liuos, suonensisäinen, 0,1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 0,3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Anti-PDL-1-vasta-aine (arm 4)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Liuos, suonensisäinen, 0,1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 0,3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Anti-PDL-1-vasta-aine (arm 5)
BMS-936559 (MDX-1105)
|
Liuos, suonensisäinen, 0,1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 0,3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 1 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 3 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 14 päivän välein, 3 annosta jokaisessa 42 päivän syklissä, 16 sykliä/48 annosta vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MDX-1105:n turvallisuus, suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
MDX-1105:n turvallisuus, suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko
|
Joka toinen viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alustava tehokkuus kiinteissä kasvaimissa objektiivisten vasteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA210-001
- MDX1105-01 (MUUTA: BMS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .