Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V24343:n pienten annosten turvallisuus ja tehokkuus lihavilla potilailla

torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Vernalis (R&D) Ltd

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus V24343:n vaikutuksesta verenpaineeseen ja painoon lihavilla koehenkilöillä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailu neljälle V24343:n ja lumelääkkeen annostasolle, jotta voidaan tutkia V24343:n vaikutusta verenpaineeseen ja painoon lihavilla koehenkilöillä.

Ensisijaisia ​​muuttujia, verenpaineen (BP) ja pulssin muutosta, arvioidaan sekä avohoidon ambulatorisella elintoimintojen seurannalla että säännöllisellä klinikkavalvonnalla.

V24343:n tehoa arvioidaan mittaamalla kehon paino, vyötärön ympärysmitta, kehon koostumuksen bioimpedanssi ja verensokeri.

V24343:n farmakokinetiikan arvioimiseksi käytetään plasman V24343:n pitoisuuden määritystä verinäytteistä, jotka on kerätty määräajoin annostelun jälkeen.

Muut turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien rutiininomaisen seurannan; samanaikainen lääkitys; kliiniset laboratorioturvallisuustestit, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) ja itsetehdyt psykiatriset arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Aiheiden tulee:

  • terveitä 18–60-vuotiaita miehiä
  • joiden painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m2
  • vyötärön mitat > 94 cm
  • verenpaine (BP) on systolinen verenpaine (SBP): 90-150 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP): 40-90 mmHg, 24 tunnin ambulatorisen seurantajakson aikana tallennettujen vuorokausilukemien keskiarvon perusteella:
  • olla valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi spermisidisella ehkäisyllä tai steriloitua) tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • hänellä on hyväksyttävä lääketieteellinen ja sosiaalinen historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • pystyä täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt eivät saa:

  • ovat saaneet V24343:n aiemmin
  • kärsit tai sinulla on aiemmin ollut ahdistusta tai masennusta; saada epänormaaleja tuloksia potilaan terveyskyselystä 9 tai mielialaprofiilista (katso kohta 6.3.4.5)
  • sinulla on ollut kouristuskohtauksia (paitsi alle 3-vuotiaat kuumekouristukset)
  • olla miespuolisia, joiden naispuoliset kumppanit yrittävät tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta
  • joilla on merkittävä sairaus tai hänellä on ollut sellainen sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois tutkimuksesta
  • sinulla on useita lääkeaineallergioita tai olet allerginen jollekin V24343-tutkimuslääkkeen aineosalle
  • tupakoitsija, joka polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • kuluttaa yli 28 yksikköä alkoholia viikossa tai sinulla on ollut merkittävä alkoholin väärinkäyttö
  • sinulla on positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai jollekin hoitojaksolle pääsystä
  • ovat luovuttaneet verta tai plasmaa yli 500 ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • ovat altistuneet jollekin uudelle tutkimusaineelle 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, erityisesti maksan ja munuaisten toimintakokeissa (ks. kohta 6.3.4.2).
  • sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä tutkimuksessa
  • heillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien keskimääräinen QTcB seulonnassa ≥ 430 msek
  • olla seropositiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksille (HIV) seulonnassa
  • heillä on yleislääkärin tai perusterveydenhuollon lääkärin esittämiä lääketieteellisiä tai sosiaalisia syitä olla osallistumatta tutkimukseen
  • sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä riskiä yksilölle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja tutkijan arvioiden mukaan
  • olet saanut hoitoa millä tahansa reseptilääkkeellä kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai millä tahansa käsikauppalääkkeellä, parasetamolia lukuun ottamatta, viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Satunnaistettu rinnakkaisryhmien vertailuun joko yhden neljästä tutkimuslääkkeen annoksesta (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) tai lumelääkettä. Annostetaan kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: V24343
Suun kautta, 1 mg, 2 mg, 5 mg tai 25 mg tai lumelääke, kerran päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia V24343:n vaikutuksia pulssiin ja verenpaineeseen (elintoimintoihin)
Aikaikkuna: 24 tuntia seulonnassa ja esiannostelu päivinä 2, 26 ja 56. Puolimakaa ja seisomassa SBP , DBP ja pulssi, kahtena kappaleena kussakin ajankohdassa.
24 tuntia seulonnassa ja esiannostelu päivinä 2, 26 ja 56. Puolimakaa ja seisomassa SBP , DBP ja pulssi, kahtena kappaleena kussakin ajankohdassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko V24343-annosten välillä riittävä ero elintoimintoihin liittyvien vaikutusten ja tehoon (painonpudotukseen) liittyvien annosten välillä.
Aikaikkuna: Kehon paino ja vyötärönympärys: näyttö ja aika sovitettu esiannostukseen päivinä -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 ja 56.
Kehon paino ja vyötärönympärys: näyttö ja aika sovitettu esiannostukseen päivinä -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 ja 56.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vernalis (R&D) Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steve Warrington, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V24343-1Ob-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia