V24343:n pienten annosten turvallisuus ja tehokkuus lihavilla potilailla
torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Vernalis (R&D) Ltd
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus V24343:n vaikutuksesta verenpaineeseen ja painoon lihavilla koehenkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailu neljälle V24343:n ja lumelääkkeen annostasolle, jotta voidaan tutkia V24343:n vaikutusta verenpaineeseen ja painoon lihavilla koehenkilöillä.
Ensisijaisia muuttujia, verenpaineen (BP) ja pulssin muutosta, arvioidaan sekä avohoidon ambulatorisella elintoimintojen seurannalla että säännöllisellä klinikkavalvonnalla.
V24343:n tehoa arvioidaan mittaamalla kehon paino, vyötärön ympärysmitta, kehon koostumuksen bioimpedanssi ja verensokeri.
V24343:n farmakokinetiikan arvioimiseksi käytetään plasman V24343:n pitoisuuden määritystä verinäytteistä, jotka on kerätty määräajoin annostelun jälkeen.
Muut turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien rutiininomaisen seurannan; samanaikainen lääkitys; kliiniset laboratorioturvallisuustestit, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) ja itsetehdyt psykiatriset arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aiheiden tulee:
- terveitä 18–60-vuotiaita miehiä
- joiden painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m2
- vyötärön mitat > 94 cm
- verenpaine (BP) on systolinen verenpaine (SBP): 90-150 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP): 40-90 mmHg, 24 tunnin ambulatorisen seurantajakson aikana tallennettujen vuorokausilukemien keskiarvon perusteella:
- olla valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi spermisidisella ehkäisyllä tai steriloitua) tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- hänellä on hyväksyttävä lääketieteellinen ja sosiaalinen historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- pystyä täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt eivät saa:
- ovat saaneet V24343:n aiemmin
- kärsit tai sinulla on aiemmin ollut ahdistusta tai masennusta; saada epänormaaleja tuloksia potilaan terveyskyselystä 9 tai mielialaprofiilista (katso kohta 6.3.4.5)
- sinulla on ollut kouristuskohtauksia (paitsi alle 3-vuotiaat kuumekouristukset)
- olla miespuolisia, joiden naispuoliset kumppanit yrittävät tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta
- joilla on merkittävä sairaus tai hänellä on ollut sellainen sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois tutkimuksesta
- sinulla on useita lääkeaineallergioita tai olet allerginen jollekin V24343-tutkimuslääkkeen aineosalle
- tupakoitsija, joka polttaa yli 10 savuketta päivässä
- kuluttaa yli 28 yksikköä alkoholia viikossa tai sinulla on ollut merkittävä alkoholin väärinkäyttö
- sinulla on positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai jollekin hoitojaksolle pääsystä
- ovat luovuttaneet verta tai plasmaa yli 500 ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- ovat altistuneet jollekin uudelle tutkimusaineelle 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, erityisesti maksan ja munuaisten toimintakokeissa (ks. kohta 6.3.4.2).
- sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä tutkimuksessa
- heillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien keskimääräinen QTcB seulonnassa ≥ 430 msek
- olla seropositiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksille (HIV) seulonnassa
- heillä on yleislääkärin tai perusterveydenhuollon lääkärin esittämiä lääketieteellisiä tai sosiaalisia syitä olla osallistumatta tutkimukseen
- sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä riskiä yksilölle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja tutkijan arvioiden mukaan
- olet saanut hoitoa millä tahansa reseptilääkkeellä kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai millä tahansa käsikauppalääkkeellä, parasetamolia lukuun ottamatta, viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Satunnaistettu rinnakkaisryhmien vertailuun joko yhden neljästä tutkimuslääkkeen annoksesta (1 mg, 2 mg, 5 mg, 25 mg) tai lumelääkettä.
Annostetaan kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Suun kautta, 1 mg, 2 mg, 5 mg tai 25 mg tai lumelääke, kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia V24343:n vaikutuksia pulssiin ja verenpaineeseen (elintoimintoihin)
Aikaikkuna: 24 tuntia seulonnassa ja esiannostelu päivinä 2, 26 ja 56. Puolimakaa ja seisomassa SBP , DBP ja pulssi, kahtena kappaleena kussakin ajankohdassa.
|
24 tuntia seulonnassa ja esiannostelu päivinä 2, 26 ja 56. Puolimakaa ja seisomassa SBP , DBP ja pulssi, kahtena kappaleena kussakin ajankohdassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko V24343-annosten välillä riittävä ero elintoimintoihin liittyvien vaikutusten ja tehoon (painonpudotukseen) liittyvien annosten välillä.
Aikaikkuna: Kehon paino ja vyötärönympärys: näyttö ja aika sovitettu esiannostukseen päivinä -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 ja 56.
|
Kehon paino ja vyötärönympärys: näyttö ja aika sovitettu esiannostukseen päivinä -1, 8, 15, 22, 29, 35, 42, 49 ja 56.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Warrington, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V24343-1Ob-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .