Mentor Siltex® Contour Profile Gel Mammary Prothesis Kliininen koe (CPG)

Silikonigeelitäytteiset rintaimplantteja otettiin käyttöön 1960-luvun alussa, ja ne olivat laajamittaisessa levinneisyydessä, kun elintarvike- ja kosmetiikkalakiin hyväksyttiin lääkinnällisiä laitteita koskevat muutokset vuonna 1976. Vuonna 1983 geelitäytetyt rintaimplantit nimettiin luokan III laitteiksi, jotka vaativat ennakkohyväksynnän. Toukokuussa 1990 Food and Drug Administration (FDA) julkaisi ehdotetun pyynnön (515(b)) premarket-hyväksyntähakemuksista (PMA) ja huhtikuussa 1991 julkaisi lopullisen pyynnön. Tässä lopullisessa julkaisussa geelitäytteisten rintaimplanttien valmistajat huomautettiin, että geelitäytteisten rintaimplanttien markkinoinnin jatkamisesta FDA:lle oli maksettava PMA 90 päivän kuluessa lopullisesta julkaisupäivästä.

Premarket-hyväksyntä (PMA) Mentor-geelitäytteisille rintaimplanteille jätettiin FDA:lle heinäkuussa 1991. FDA:n yleisen ja plastiikkakirurgian neuvoa-antavan komitean kokouksessa marraskuussa 1991 komitea suositteli lisätietojen toimittamista geelitäytteisten rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi.

Tammikuussa 1992 FDA:n komissaari ilmoitti geelitäytteisten rintaimplanttien myynnin vapaaehtoisesta keskeyttämisestä, jotta neuvoa-antavalla paneelilla olisi aikaa arvioida lisätietoja. Huhtikuussa 1992 moratorio poistettiin, mutta vain jälleenrakennus- ja korjauspotilaiden osalta. Jokaisen implantoidun potilaan oli osallistuttava lisätutkimukseen, ja hänelle oli tarjottava osallistumista geelitäytteisten rintaimplanttipotilaiden rekisteriin. Jotta he voisivat implantoida geelitäytteisiä implantteja augmentaatiota varten, naiset oli otettava mukaan kliiniseen ydintutkimukseen.

Syyskuussa 2000 aloitettiin Core Gel -tutkimus, joka johti marraskuun 2006 FDA:n hyväksyntään Core Gel -implantille tai Memory Gel -rintaimplantille.

Vuonna 2002 alkaneen Contour Profile Gel Study -tutkimuksen tavoitteena on määrittää Silicone Contour Profile Gel Mammary Prothees -proteesien turvallisuus ja tehokkuus naisilla, joille tehdään primaarinen rintojen suurennus, primaarinen rintojen rekonstruktio tai revisio. Tämän tutkimuksen aikana potilaita vaaditaan seurantakäynneillä 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja joka vuosi leikkauksen jälkeen 10. valmistumisvuoteen asti. Lisäksi noin 1000 potilaasta, jotka osallistuivat CPG-tutkimukseen, 400 on valittu satunnaisesti magneettikuvaukseen 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden leikkauksen jälkeisillä käyntillään. Protokollan muutokset edellyttävät nyt kaikille tämän tutkimuksen potilaille MRI-skannauksia vuosina 6, 8 ja 10.

Kesäkuussa 2013 FDA hyväksyi MENTOR® MemoryShape™ -rintaimplantteja (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) seuraaviin indikaatioihin:

• Rintojen suurennus vähintään 22-vuotiaille naisille.
• Rintojen rekonstruktio.