Mentor Siltex® Contour Profile Gel Mammary Prothesis Kliininen koe (CPG)
Tutkimus Mentor Siltex® Contour Profile Geel -rintaproteesien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joille tehdään primaarinen rintojen suurennus, primaarinen rintojen rekonstruktio tai korjaus
Contour Profile Gel Study on suunniteltu osoittamaan Mentorin rintaproteesien turvallisuutta ja tehokkuutta naisilla, joille tehdään primaarinen augmentaatio, primaarinen rekonstruktio tai korjaus. Turvallisuustietoja kapselin kontraktuurista, repeämisestä ja infektiosta kerätään, ja niitä käytetään laitteen turvallisuuden määrittämiseen.
Noin 1000 potilasta noin 60 lääketieteellisessä keskuksessa ympäri Yhdysvaltoja otettiin mukaan tähän tutkimustutkimukseen. Näille potilaille implantoitiin silikonirintaproteesi, ja heitä seurataan 10 vuoden ajan, jotta voidaan kerätä tietoa implanttileikkaukseen liittyvistä riskeistä sekä muutoksista heidän suhtautumisessaan itseensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silikonigeelitäytteiset rintaimplantteja otettiin käyttöön 1960-luvun alussa, ja ne olivat laajamittaisessa levinneisyydessä, kun elintarvike- ja kosmetiikkalakiin hyväksyttiin lääkinnällisiä laitteita koskevat muutokset vuonna 1976. Vuonna 1983 geelitäytetyt rintaimplantit nimettiin luokan III laitteiksi, jotka vaativat ennakkohyväksynnän. Toukokuussa 1990 Food and Drug Administration (FDA) julkaisi ehdotetun pyynnön (515(b)) premarket-hyväksyntähakemuksista (PMA) ja huhtikuussa 1991 julkaisi lopullisen pyynnön. Tässä lopullisessa julkaisussa geelitäytteisten rintaimplanttien valmistajat huomautettiin, että geelitäytteisten rintaimplanttien markkinoinnin jatkamisesta FDA:lle oli maksettava PMA 90 päivän kuluessa lopullisesta julkaisupäivästä.
Premarket-hyväksyntä (PMA) Mentor-geelitäytteisille rintaimplanteille jätettiin FDA:lle heinäkuussa 1991. FDA:n yleisen ja plastiikkakirurgian neuvoa-antavan komitean kokouksessa marraskuussa 1991 komitea suositteli lisätietojen toimittamista geelitäytteisten rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi.
Tammikuussa 1992 FDA:n komissaari ilmoitti geelitäytteisten rintaimplanttien myynnin vapaaehtoisesta keskeyttämisestä, jotta neuvoa-antavalla paneelilla olisi aikaa arvioida lisätietoja. Huhtikuussa 1992 moratorio poistettiin, mutta vain jälleenrakennus- ja korjauspotilaiden osalta. Jokaisen implantoidun potilaan oli osallistuttava lisätutkimukseen, ja hänelle oli tarjottava osallistumista geelitäytteisten rintaimplanttipotilaiden rekisteriin. Jotta he voisivat implantoida geelitäytteisiä implantteja augmentaatiota varten, naiset oli otettava mukaan kliiniseen ydintutkimukseen.
Syyskuussa 2000 aloitettiin Core Gel -tutkimus, joka johti marraskuun 2006 FDA:n hyväksyntään Core Gel -implantille tai Memory Gel -rintaimplantille.
Vuonna 2002 alkaneen Contour Profile Gel Study -tutkimuksen tavoitteena on määrittää Silicone Contour Profile Gel Mammary Prothees -proteesien turvallisuus ja tehokkuus naisilla, joille tehdään primaarinen rintojen suurennus, primaarinen rintojen rekonstruktio tai revisio. Tämän tutkimuksen aikana potilaita vaaditaan seurantakäynneillä 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja joka vuosi leikkauksen jälkeen 10. valmistumisvuoteen asti. Lisäksi noin 1000 potilaasta, jotka osallistuivat CPG-tutkimukseen, 400 on valittu satunnaisesti magneettikuvaukseen 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 vuoden leikkauksen jälkeisillä käyntillään. Protokollan muutokset edellyttävät nyt kaikille tämän tutkimuksen potilaille MRI-skannauksia vuosina 6, 8 ja 10.
Kesäkuussa 2013 FDA hyväksyi MENTOR® MemoryShape™ -rintaimplantteja (CPG Style 321 Medium Height, Moderate Profile) seuraaviin indikaatioihin:
- Rintojen suurennus vähintään 22-vuotiaille naisille.
- Rintojen rekonstruktio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on geneettinen nainen, 18-vuotias tai vanhempi
Ehdokas tehtävään:
- Ensisijainen rintojen suurentaminen (yleinen rintojen suurentaminen)
- Primaarinen rintojen rekonstruktio (trauma, rintakudoksen menetys mastektomiasta, pahanlaatuinen kasvain, kontralateraalinen jälleenrakennuksen jälkeinen symmetria, synnynnäinen epämuodostuma, mukaan lukien epäsymmetria)
- Revisiokirurgia (aiempi augmentaatio tai rekonstruktio silikonilla tai suolaliuoksella täytetyillä implanteilla)
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Suostuu palauttamaan laitteen Mentorille tarvittaessa
- Suostuu noudattamaan seurantamenettelyjä, mukaan lukien palaamisen kaikille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- On imettänyt lasta kolmen kuukauden sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
- Sinulle on istutettu mikä tahansa muu silikoni-implantti kuin rintaimplantteja (esim. silikoni tekonivelet tai kasvoimplantteja)
- Seuraavien reumaattisten sairauksien tai oireyhtymien vahvistettu diagnoosi: SLE, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, polymyosiitti tai mikä tahansa sidekudossairaus, nivelreuma, kiteinen niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus, spondyloartropatiat, mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus, fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä
- Hänellä on tällä hetkellä sairaus, joka voi vaarantaa tai vaikeuttaa haavan paranemista (paitsi rekonstruktioita)
- Augmentaatio-kohortissa oleva henkilö, jolla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen aktiivinen syöpä. (Poikkeus on matala-asteinen ei-metastasoiva ihosyöpä)
- Infektio tai paise missä tahansa kehossa
- Osoittaa kudosominaisuuksia, jotka ovat kliinisesti yhteensopimattomia implantin kanssa (esim. kudosvaurio, joka johtuu säteilystä, riittämättömästä kudoksesta tai heikentyneestä vaskulaarisuudesta)
- hänellä on jokin sairaus tai se on hoidettavana sellaiseen sairauteen, joka voi tutkijan ja/tai neuvottelevien lääkäreiden mielestä muodostaa perusteettoman kirurgisen riskin
- Anatominen tai fysiologinen poikkeavuus, joka voi johtaa merkittäviin postoperatiivisiin haittatapahtumiin
- Osoittaa ominaisuuksia, jotka ovat epärealistisia/kohtuuttomia kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien riskien kanssa
- Esipahanlaatuinen rintasairaus ilman subkutaanista rinnanpoistoa
- Hoitamaton tai huonosti hoidettu rintasyöpä ilman rinnanpoistoa
- Ovatko HIV-positiivisia
- Työskentelevät Mentorilla tai opintolääkärillä tai ovat suoraan sukulaisia kenelle tahansa, joka työskentelee Mentorilla tai tutkimuslääkärillä
- Implantoitu metalli tai metallilaitteet, klaustrofobia tai muu sairaus, joka tekisi magneettikuvauksesta esteellisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensisijainen lisäys
Primary Augmentation -kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka haluavat yleistä rintojen suurentumista ja saavat MENTOR® MemoryShape™ (aiemmin Contour Profile Gel [CPG]) -rintaimplantteja.
|
MENTOR® MemoryShape™ Breast Implant on silikonielastomeerinen rintaimplantti, jossa on teksturoitu pinta.
|
|
Muut: Ensisijainen jälleenrakennus
Primaariseen rekonstruktioon kuuluu potilaat, joilla on rintojen menetys mastektomian takia tai sairauden, pahanlaatuisuuden, trauman tai synnynnäisen epämuodostuman aiheuttamia epämuodostumia, jotka saavat MENTOR® MemoryShape™ (aiemmin Contour Profile Gel [CPG]) -rintaimplantteja.
|
MENTOR® MemoryShape™ Breast Implant on silikonielastomeerinen rintaimplantti, jossa on teksturoitu pinta.
|
|
Muut: Tarkistuksen lisäys
Revision Augmentation -kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka saavat MENTOR® MemoryShape™ (aiemmin Contour Profile Gel [CPG]) -rintaimplantteja korjausleikkauksen aikana primaarisen rintojen suurennusleikkauksen tuloksen korjaamiseksi tai parantamiseksi.
|
MENTOR® MemoryShape™ Breast Implant on silikonielastomeerinen rintaimplantti, jossa on teksturoitu pinta.
|
|
Muut: Revisio Jälleenrakennus
Revision Reconstruction -kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka saavat MENTOR® MemoryShape™ (aiemmin Contour Profile Gel [CPG]) -rintaimplantteja korjausleikkauksen aikana primaarisen rintojen rekonstruktioleikkauksen tuloksen korjaamiseksi tai parantamiseksi.
|
MENTOR® MemoryShape™ Breast Implant on silikonielastomeerinen rintaimplantti, jossa on teksturoitu pinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 vuoden Kaplan-Meier arvioitu uusintaleikkausten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tapahtuma-aika lasketaan päivien lukumääränä implanttitoimenpiteen päivämäärästä tapahtuman alkamispäivään.
Potilaat sensuroitiin heidän viimeisimmän toimistokäyntinsä päivämäärästä, 120 kuukauden ajankohdasta tai kaikkien alkuperäisten tutkimuslaitteiden selittämispäivästä alkaen sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
|
10 vuotta
|
|
10 vuoden Kaplan-Meier arvioitu Baker III, IV kapselikontraktuurien kumulatiivinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Baker III tunnistettiin "kiinteäksi, jossa on näkyvä vääristymä" ja Baker IV tunnistettiin "ilmeiseksi pallomaiseksi vääristymäksi".
Tapahtuma-aika lasketaan päivien lukumääränä implanttitoimenpiteen päivämäärästä tapahtuman alkamispäivään.
Potilaat sensuroitiin heidän viimeisimmän toimistokäyntinsä päivämäärästä, 120 kuukauden ajankohdasta tai kaikkien alkuperäisten tutkimuslaitteiden selittämispäivästä alkaen sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
|
10 vuotta
|
|
10 vuoden Kaplan-Meier arvioitu kumulatiivinen infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tapahtuma-aika lasketaan päivien lukumääränä implanttitoimenpiteen päivämäärästä tapahtuman alkamispäivään.
Potilaat sensuroitiin heidän viimeisimmän toimistokäyntinsä päivämäärästä, 120 kuukauden ajankohdasta tai kaikkien alkuperäisten tutkimuslaitteiden selittämispäivästä alkaen sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
|
10 vuotta
|
|
10 vuoden Kaplan-Meier arvioitu kumulatiivinen eksplantaatioiden esiintymistiheys korvaamisen kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tapahtuma-aika lasketaan päivien lukumääränä implanttitoimenpiteen päivämäärästä tapahtuman alkamispäivään.
Potilaat sensuroitiin heidän viimeisimmän toimistokäyntinsä päivämäärästä, 120 kuukauden ajankohdasta tai kaikkien alkuperäisten tutkimuslaitteiden selittämispäivästä alkaen sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
|
10 vuotta
|
|
Ympäröivän rinnan koon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 vuoteen perustilanteen jälkeen
|
Rintakehän koon muutos laskettiin vähentämällä rintakehän ympärysmitta ennen leikkausta tutkimuksen lopussa mitatusta rintakehän ympärysmittasta
|
Muutos lähtötilanteesta 10 vuoteen perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Canady, M.D., Mentor Worldwide, LLC
- Päätutkija: William P Adams Jr, M.D., Dallas, TX
- Päätutkija: Dennis Hammond, M.D., Grand Rapids, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A105-0601-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .