Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eptifibatidi ja ST-segmentin resoluutio ensisijaisen PCI:n jälkeen (ESTEEM)

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 100 potilasta, jotka saapuvat sydämen katetrointilaboratorioon ST-korkeussydäninfarktilla primaarisen PCI:n vuoksi. Potilaat voivat saada etukäteen fraktioimatonta hepariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia, mutta eivät glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä tai trombolyyttejä. Potilaille annetaan suostumus ennen diagnostista katetrointia, ja heidät satunnaistetaan, kun potilas katsotaan kykenevän saamaan eptifibatidia tai ei saa eptifibatidia juuri ennen primaarista angioplastiaa tai sen aikana. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Kaikilta potilailta arvioidaan ensisijainen ST-päätetapahtuman päätetapahtuma 60 minuuttia PCI:n jälkeen, ja heitä seurataan koko sairaalahoidon ajan ja enintään 30 päivää toissijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisäeptifibatidin tehoa ja turvallisuutta primaarisen PCI:n aikana potilailla, jotka saapuvat katetrointilaboratorioon 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia eptifibatidihoidon lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta välittömästi ennen PCI:tä tai sen aikana potilailla, joilla on STEMI primaarisen PCI:n vuoksi ja jotka eivät ole saaneet etukäteen glykoproteiini IIb/IIIa:ta. estäjähoitoa. Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida täydentävän eptifibatidihoidon tehokkuutta seuraavien päätepisteiden suhteen:

  • Täydellinen ST-resoluutio (määritelty yllä) 90 ja 180 minuuttia ensisijaisen PCI:n jälkeen
  • TIMI-virtaus PCI:n lopussa (kuten tutkija ilmoitti menettelyn lopussa)
  • MACE-arviointi kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää PCI:n jälkeen (MACE määritellään kuolemaksi, uudelleeninfarktiksi ja kiireellisen iskemian aiheuttaman kohdesuoneen revaskularisoinnin tarpeeksi)
  • Stenttitromboosi kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää
  • Suuri verenvuoto (suuri verenvuoto määritellään seuraavasti: TIMI suuri verenvuoto)
  • Pieni verenvuoto (pieni verenvuoto määritellään seuraavasti: TIMI-pieni verenvuoto)
  • ST-segmentin resoluutio 60, 90 ja 180 minuutin kohdalla Schroderin indeksin lisämitan perusteella:
  • Osittainen resoluutio määritellään 30-70 % ST-segmentin resoluutioksi ja
  • Ei resoluutiota, joka on määritelty <30 % ST-segmentin resoluutioksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jonka oireet alkavat 12 tunnin sisällä sen saamisesta
  • ST-segmentin korkeus 1 mm kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa tai 2 mm 2 vierekkäisessä sydänalassa
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja PCI:hen
  • Kohdevaurio(t) alkuperäisessä suonessa
  • Kohdevaurion ahtauma > 50 % angiografialla (visuaalinen arvio)
  • Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimustoimenpiteisiin ja seurantaan
  • Potilaalle tai lailliselle huoltajalle on ilmoitettu ja hän suostuu antamaan hyväksytyn kirjallisen suostumuksen ja tietosuojavaltuutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (SBP < 80 mmHg > 30 minuuttia tai jotka tarvitsevat paineita tai IABP:tä hypotension vuoksi)
  • Potilaat, joilla on sydänpysähdys missä tahansa vaiheessa ennen toimenpidettä (edellisten 24 tunnin aikana)
  • Potilaat, jotka saavat kroonista varfariinihoitoa (Coumadin).
  • Potilaat, joilla on tiedossa verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto katetrointilaboratorioon saapumishetkellä
  • Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto 3 edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat trombolyyttistä hoitoa tai glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä ennen PCI:tä (edellisten 8 tunnin aikana)
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on <100 000 solua/mm3 edellisten 7 päivän aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix), hepariinille, bivalirudiinille, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjille tai suonensisäiselle varjoaineelle, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus 6 viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on merkittävä suojaamaton vasemman pääsairaus (stenoosi > 60 %) tai monisuoninen sepelvaltimotauti, joka vaatii kiireellisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen
  • Potilaat, joilla on TIA tai CVA viimeisten 30 päivän aikana tai hemorraginen aivohalvaus
  • Potilaat, joille on tehty PCI viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen
  • Potilaat, joilla on rinnakkaissairauksia, joiden elinajanodote on alle vuoden
  • Potilaat, joilla on vasemman nipun haarakatkos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eptifibatidi
PCI ja eptifibatidia
Lääke: eptifibitidi
Potilaat satunnaistetaan saamaan eptifibatidia tai ei eptifibatidia. Jos satunnaistetaan eptifibatidiin: 180 mcg/kg bolus; 2 mcg/kg/min infuusio välittömästi ennen primaarista PCI:tä tai PCI:n aikaan ja 18-24 tunnin ajan PCI:n jälkeen. Toinen 180 mcg/kg bolus 10 min ensimmäisen annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • Integrilin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen ST-resoluutio 60 minuuttia ensisijaisen PCI:n jälkeen, jolloin täydellinen ST-resoluutio määritellään ≥70 %:n ST-resoluutioksi verrattuna kelvolliseen EKG:hen.
Aikaikkuna: Potilaan hopsitalisaatiossa
Potilaan hopsitalisaatiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen ST-resoluutio (määritelty yllä) 90 ja 180 minuutin kohdalla ensisijaisen PCI:n jälkeen; TIMI-virtaus PCI:n lopussa; ja MACE-arviointi kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoito ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Sairaalahoito ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medstar Health Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 17. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ESTEEM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia