Eptifibatidi ja ST-segmentin resoluutio ensisijaisen PCI:n jälkeen (ESTEEM)
perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 100 potilasta, jotka saapuvat sydämen katetrointilaboratorioon ST-korkeussydäninfarktilla primaarisen PCI:n vuoksi.
Potilaat voivat saada etukäteen fraktioimatonta hepariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia, mutta eivät glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä tai trombolyyttejä.
Potilaille annetaan suostumus ennen diagnostista katetrointia, ja heidät satunnaistetaan, kun potilas katsotaan kykenevän saamaan eptifibatidia tai ei saa eptifibatidia juuri ennen primaarista angioplastiaa tai sen aikana.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Kaikilta potilailta arvioidaan ensisijainen ST-päätetapahtuman päätetapahtuma 60 minuuttia PCI:n jälkeen, ja heitä seurataan koko sairaalahoidon ajan ja enintään 30 päivää toissijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisäeptifibatidin tehoa ja turvallisuutta primaarisen PCI:n aikana potilailla, jotka saapuvat katetrointilaboratorioon 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia eptifibatidihoidon lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta välittömästi ennen PCI:tä tai sen aikana potilailla, joilla on STEMI primaarisen PCI:n vuoksi ja jotka eivät ole saaneet etukäteen glykoproteiini IIb/IIIa:ta. estäjähoitoa. Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida täydentävän eptifibatidihoidon tehokkuutta seuraavien päätepisteiden suhteen:
- Täydellinen ST-resoluutio (määritelty yllä) 90 ja 180 minuuttia ensisijaisen PCI:n jälkeen
- TIMI-virtaus PCI:n lopussa (kuten tutkija ilmoitti menettelyn lopussa)
- MACE-arviointi kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää PCI:n jälkeen (MACE määritellään kuolemaksi, uudelleeninfarktiksi ja kiireellisen iskemian aiheuttaman kohdesuoneen revaskularisoinnin tarpeeksi)
- Stenttitromboosi kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää
- Suuri verenvuoto (suuri verenvuoto määritellään seuraavasti: TIMI suuri verenvuoto)
- Pieni verenvuoto (pieni verenvuoto määritellään seuraavasti: TIMI-pieni verenvuoto)
- ST-segmentin resoluutio 60, 90 ja 180 minuutin kohdalla Schroderin indeksin lisämitan perusteella:
- Osittainen resoluutio määritellään 30-70 % ST-segmentin resoluutioksi ja
- Ei resoluutiota, joka on määritelty <30 % ST-segmentin resoluutioksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jonka oireet alkavat 12 tunnin sisällä sen saamisesta
- ST-segmentin korkeus 1 mm kahdessa vierekkäisessä raajajohdossa tai 2 mm 2 vierekkäisessä sydänalassa
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja PCI:hen
- Kohdevaurio(t) alkuperäisessä suonessa
- Kohdevaurion ahtauma > 50 % angiografialla (visuaalinen arvio)
- Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimustoimenpiteisiin ja seurantaan
- Potilaalle tai lailliselle huoltajalle on ilmoitettu ja hän suostuu antamaan hyväksytyn kirjallisen suostumuksen ja tietosuojavaltuutuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (SBP < 80 mmHg > 30 minuuttia tai jotka tarvitsevat paineita tai IABP:tä hypotension vuoksi)
- Potilaat, joilla on sydänpysähdys missä tahansa vaiheessa ennen toimenpidettä (edellisten 24 tunnin aikana)
- Potilaat, jotka saavat kroonista varfariinihoitoa (Coumadin).
- Potilaat, joilla on tiedossa verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto katetrointilaboratorioon saapumishetkellä
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto 3 edeltävän kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat trombolyyttistä hoitoa tai glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä ennen PCI:tä (edellisten 8 tunnin aikana)
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on <100 000 solua/mm3 edellisten 7 päivän aikana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix), hepariinille, bivalirudiinille, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjille tai suonensisäiselle varjoaineelle, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus 6 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on merkittävä suojaamaton vasemman pääsairaus (stenoosi > 60 %) tai monisuoninen sepelvaltimotauti, joka vaatii kiireellisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen
- Potilaat, joilla on TIA tai CVA viimeisten 30 päivän aikana tai hemorraginen aivohalvaus
- Potilaat, joille on tehty PCI viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen
- Potilaat, joilla on rinnakkaissairauksia, joiden elinajanodote on alle vuoden
- Potilaat, joilla on vasemman nipun haarakatkos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eptifibatidi
PCI ja eptifibatidia
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan eptifibatidia tai ei eptifibatidia.
Jos satunnaistetaan eptifibatidiin: 180 mcg/kg bolus; 2 mcg/kg/min infuusio välittömästi ennen primaarista PCI:tä tai PCI:n aikaan ja 18-24 tunnin ajan PCI:n jälkeen. Toinen 180 mcg/kg bolus 10 min ensimmäisen annoksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen ST-resoluutio 60 minuuttia ensisijaisen PCI:n jälkeen, jolloin täydellinen ST-resoluutio määritellään ≥70 %:n ST-resoluutioksi verrattuna kelvolliseen EKG:hen.
Aikaikkuna: Potilaan hopsitalisaatiossa
|
Potilaan hopsitalisaatiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen ST-resoluutio (määritelty yllä) 90 ja 180 minuutin kohdalla ensisijaisen PCI:n jälkeen; TIMI-virtaus PCI:n lopussa; ja MACE-arviointi kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoito ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalahoito ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESTEEM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat