Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimukseen 27025 (REFLEX) osallistuneiden potilaiden pitkäaikainen seuranta (REFLEXION)

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkimuksen 27025 kaksoissokkolaajennus (REFLEX) pitkän aikavälin seurantatietojen saamiseksi potilaista, joilla on kliinisesti selvä MS-tauti, ja potilaista, joilla on ensimmäinen demyelinisaatiotapahtuma, jolla on suuri riski siirtyä MS-tautiin ja joita hoidetaan uudella Rebif®-formulaatiolla (REFLEXION)

REFLEXION on kaksoissokkoutettu jatkotutkimus 27025 (NCT00404352) (REFLEX). Tutkimuksen tarkoituksena on saada pitkäaikaista seurantatietoa potilaista, joilla on kliinisesti selvä multippeliskleroosi (MS) ja potilaista, joilla on ensimmäinen demyelinisaatiotapahtuma, jolla on suuri riski muuttua MS:ksi ja joita hoidetaan naudan sikiön seerumilla [FBS]-vapaalla /ihmisen seerumin albumiini [HSA]-vapaa interferoni [IFN]-beeta-1a (RNF) formulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, pidentyykö ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen aloitettu RNF-hoito verrattuna viivästyneeseen hoitoon kliinisesti selvän multippeliskleroosin (CDMS) muuntumiseen kuluvaa aikaa 36. kuukauteen ja 60. kuukauteen asti satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa 27025 ( REFLEKSI). Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, viivästyttääkö ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen aloitettu RNF-hoito verrattuna viivästyneeseen hoitoon vammaisuutta (mukaan lukien toissijaisesti etenevän MS-taudin kehittyminen) ja vähentääkö sairauden aktiivisuutta (mukaan lukien vuotuinen uusiutumisaste [ARR]) pitkällä aikavälillä (ylös). kuukauteen 36 ja enintään kuukauteen 60 satunnaistamisesta tutkimuksessa 27025 (REFLEX). Tutkimuksessa arvioidaan myös RNF:n pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia (36. kuukauteen ja 60. kuukauteen asti satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa 27025 (REFLEX).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
402

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Mendoza, Argentiina
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Bilbao, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Seville, Espanja
        • Research Site
  • Israel
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Research Site
  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Victoria British Columbia, Kanada
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Research Site
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
        • Research Site
      • Osijek, Kroatia
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatia
        • Research Site
      • Split, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Research Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Research Site
      • Warsaw, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Research Site
      • Poissy Cedex, Ranska
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Targu-Mures, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Research Site
      • Henningsforf, Saksa
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reserch site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
  • Suomi
      • Oulu, Suomi
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Research Site
      • Tartu, Viro
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saavuta ajoitettu tutkimuksen loppuun tutkimuksessa 27025 (REFLEX) (24 kuukauden osallistuminen)
  • Tutkijan/hoitavan lääkärin lääketieteellinen arvio tutkimuksesta 27025, jonka mukaan koehenkilön osallistumista tähän jatkotutkimukseen ei vastusteta, kun otetaan huomioon tutkimuksesta 27025 (REFLEX) saatu lääketieteellinen kokemus. Erityistä huomiota tulee kiinnittää laboratorioarvojen poikkeamiin ja kliinisesti merkittäviin maksan, munuaisten ja luuytimen toimintahäiriöihin

  • Jos nainen, aiheen tulee:

    • älä ole raskaana, imetä tai yritä tulla raskaaksi
    • käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli [eli] alle 1 prosentin [%] vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkut kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani
  • Aihe on valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä
  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on jokin muu sairaus kuin MS, joka voisi paremmin selittää potilaan merkit ja oireet
  • Tutkittavalla on ensisijaisesti progressiivinen MS-tauti
  • Tutkittavan kokonaisbilirubiini on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) sekä kuukaudella 24 että edellisellä käynnillä (ts. Kuukausi 21) (potilaat, joilla on yli 2,5-kertainen ULN 24. kuukaudella, ovat kelvollisia ilmoittautumiseen, ja heitä tulee hoitaa etiketin suositusten mukaisesti, kunnes arvo normalisoituu)
  • Potilaalla on aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) kokonaisarvo yli 2,5 kertaa ULN-arvot sekä kuukaudella 24 että edellisellä käynnillä (ts. Kuukausi 21) (potilaat, joilla on yli 2,5-kertainen ULN 24. kuukaudella, ovat kelvollisia ilmoittautumiseen, ja heitä tulee hoitaa etiketin suositusten mukaisesti, kunnes arvo normalisoituu)
  • Kohde kärsii toisesta nykyisestä autoimmuunisairaudesta
  • Tutkittava kärsii vakavasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta (mukaan lukien aiemmat tai nykyiset vakavat masennushäiriöt ja/tai itsemurha-ajatukset), joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen
  • Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia, joita hoidolla ei saada riittävästi hallintaan
  • Potilaalla on sydänsairaus, kuten angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö
  • Tutkittavalla on tunnettu allergia IFN-beetalle tai tutkimuslääkkeen apuaineille
  • Tutkittavalla on jokin tila, joka voi häiritä MRI-arviointia
  • Potilaalla on tunnettu allergia gadolinium-dietyleenitriamiinipentaetikkahapolle (DTPA)
  • Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Tutkittavalla on lääketieteellisiä, psykiatrisia tai muita sairauksia, jotka heikentävät hänen kykyään ymmärtää koehenkilön tietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: RNF 44 mcg kolmesti viikossa
Lääke: RNF
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa (mcg) ensimmäisten 2 viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavan kahden viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Rebif®
Lääke: RNF
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kerran viikossa aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavien 2 viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ikään asti.
Muut nimet:
  • Rebif®
Lääke: RNF
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tutkimuksessa 27025 (REFLEX) lumelääkeryhmään, siirretään kerta-annokseen RNF:tä, joka annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein annoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 22 mikrog 2 viikkoa ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauteen asti.
Muut nimet:
  • Rebif®
Active Comparator: RNF 44 mcg kerran viikossa ja lumelääke
Lääke: RNF
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa (mcg) ensimmäisten 2 viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavan kahden viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Rebif®
Lääke: RNF
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kerran viikossa aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavien 2 viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ikään asti.
Muut nimet:
  • Rebif®
Lääke: RNF
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tutkimuksessa 27025 (REFLEX) lumelääkeryhmään, siirretään kerta-annokseen RNF:tä, joka annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein annoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 22 mikrog 2 viikkoa ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauteen asti.
Muut nimet:
  • Rebif®
Lääke: Plasebo
Yhden annoksen sopiva lumelääke annetaan ihon alle kahdesti viikossa. Placebo toimitetaan läpinäkyvänä, steriilinä injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa, jotka vastaavat RNF-esitäytettyjä ruiskuja, joista jokainen sisältää 0,5 millilitraa (ml).
Active Comparator: Placebo/RNF 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa
Lääke: RNF
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa (mcg) ensimmäisten 2 viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavan kahden viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Rebif®
Lääke: RNF
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kerran viikossa aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavien 2 viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ikään asti.
Muut nimet:
  • Rebif®
Lääke: RNF
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tutkimuksessa 27025 (REFLEX) lumelääkeryhmään, siirretään kerta-annokseen RNF:tä, joka annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein annoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 22 mikrog 2 viikkoa ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauteen asti.
Muut nimet:
  • Rebif®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika siirtyä kliinisesti selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS), jonka määrittää joko toinen kohtaus tai jatkuva nousu (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 pistettä) laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) pisteet jopa 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 36 kuukautta
CDMS määriteltiin toisen kohtauksen tai relapsin esiintymisenä 36 kuukauden aikana osallistujilla, joilla oli kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), johon liittyi epänormaali magneettikuvaus (MRI). EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä. Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (kuolema multippeliskleroosista [MS]). CDMS:ään siirtymiseen kulunut aika esitettiin Kaplan-Meier-estimaateilla CDMS:ää sairastavien osallistujien kumulatiivisesta prosenttiosuudesta (%).
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vahvistetun laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) etenemiseen jopa 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 36 kuukautta
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä. Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). Vahvistettu EDSS:n eteneminen määritettiin EDSS:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 pistettä, joka vahvistettiin 6 kuukautta myöhemmin tehdyn käynnin aikana. Aikaa varmistettuun EDSS:n etenemiseen edustettiin Kaplan-Meier-arvioilla kumulatiivisesta prosenttiosuudesta (%) osallistujista, joilla oli vahvistettu EDSS:n eteneminen.
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 36 kuukautta
Yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) leesioiden lukumäärä, uusi aikavakio 2 (T2) leesiot, uudet gadoliniumilla tehostetut (Gd+) leesiot ja uusi aikavakio 1 (T1) leesiot osallistujaa kohti skannausta kohti kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukausi 36
CUA-leesioiden, uusien T2-leesioiden, uusien Gd+-leesioiden ja uusien T1-leesioiden lukumäärä mitattiin MRI-skannauksilla.
Kuukausi 36
Muutos lähtötasosta aikavakion 1 (T1) Hypointense-leesion tilavuudessa ja aikavakion 2 (T2) leesion tilavuudessa kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
Leesion tilavuuden muutos lähtötilanteesta mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia T1-hypointensiivisten leesioiden ja T2-leesioiden varalta 36. kuukaudella
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
Prosenttimuutos aivojen tilavuudessa mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia.
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet McDonald-multippeliskleroosiin (MS) enintään 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) CDMS-muunnokseen asti ja/tai enintään 36 kuukautta
McDonald-kriteerit käyttävät MRI-löydösten määrittämää leviämistä ajassa ja tilassa MS-taudin kliinisen diagnoosin saamiseksi. Ajanaikainen leviäminen vahvistetaan uudella T2- tai Gd+-vauriolla, joka löydetään toistuvassa magneettikuvauksessa. Avaruudessa leviäminen vahvistetaan kolmen seuraavista: 1 Gd+-leesio tai 9 T2-kirkas leesio, jos paranemista ei ole; suurempi tai yhtä suuri kuin 1 infratentoriaalinen leesio; suurempi tai yhtä suuri kuin 1 juxtacortical leesio; suurempi tai yhtä suuri kuin 3 periventrikulaarista vauriota.
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) CDMS-muunnokseen asti ja/tai enintään 36 kuukautta
Muutos lähtötasosta tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä 3 (PASAT-3) pisteet 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä 27025), kuukausi 36
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) on kognitiivisten toimintojen mitta, joka arvioi erityisesti kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä. Pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa neurologista toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (tutkimuspäivä 27025), kuukausi 36
Relapsivapaiden osallistujien prosenttiosuus 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Relapsi määriteltiin uusien tai olemassa olevien neurologisten oireiden tai merkkien kehittymisenä tai pahenemisena ilman kuumetta, joka kestää 24 tuntia ja edellisen ajanjakson aikana yli 30 päivää ja tila on vakaa tai paranemassa.
Kuukausi 36
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärässä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä 27025), kuukausi 36
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä. Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). Muutos EDSS-pisteissä 36. kuukaudessa laskettiin EDSS-pisteenä 36. kuukaudessa miinus EDSS-pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (tutkimuspäivä 27025), kuukausi 36
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiitti (MSFC) -pisteessä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
MSFC on moniulotteinen kliininen tulosmittaus, joka koostuu kolmesta osatestistä; Ajastettu 25 jalan kävely, 9-reikäinen tappitesti ja tahdistettu kuulosarjan lisäystesti-3 (PASAT-3). Ajastettu 25-jalkainen kävely on alaraajojen toiminnan määrällinen mitta. 9-reikäinen kiinnitystesti on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. PASAT on kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi erityisesti kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä. Näiden osatestien standardoidut tulokset (Z-pisteet) ja MSFC:n yleinen Z-pistemäärä laskettiin näiden kolmen Z-pisteen keskiarvona. Korkeammat Z-pisteet heijastavat parempaa neurologista toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista. Pisteiden nousu osoittaa parannusta (vaihteluväli -3 - +3).
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
Osallistujien määrät, joilla on sitovia vasta-aineita (BAb) ja neutraloivaa vasta-ainetta (NAb) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukausi 36
BAb:t ovat kaikki vasta-aineita, jotka pystyvät sitoutumaan tutkimuslääkemolekyyliin (RNF) riippumatta niiden sitoutumiskohdasta. NAb:t määritellään BAb:iden alaryhmäksi, jotka sitoutuvat RNF:n aktiivisiin kohtiin ja siten neutraloivat sen tehon. NAb:t havaittiin käyttämällä viruksen sytopaattista määritystä. BAb:t mitattiin käyttämällä ELISA:ta (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Kuukausi 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 36 (DB-hoitojakso tutkimukselle 28981 (REFLEXION))
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta syy-yhteydestä ja vaikka IMP:tä ei ole annettu. SAE: Mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tila.
Kuukaudesta 24 kuukauteen 36 (DB-hoitojakso tutkimukselle 28981 (REFLEXION))
Kliinisesti selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS) siirtymiseen kuluva aika, jonka määrittelee joko toinen kohtaus tai jatkuva nousu (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 pistettä) laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärässä 60 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 60 kuukautta
CDMS määriteltiin toisen kohtauksen tai relapsin esiintymisenä 60 kuukauden aikana osallistujilla, joilla oli kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), johon liittyi epänormaali magneettikuvaus (MRI). EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä. Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (kuolema multippeliskleroosista [MS]). CDMS:ään siirtymiseen kulunut aika esitettiin Kaplan-Meier-estimaateilla CDMS:ää sairastavien osallistujien kumulatiivisesta prosenttiosuudesta (%).
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 60 kuukautta
Aika vahvistetun laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) etenemiseen jopa 60 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 60 kuukautta
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä. Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). Vahvistettu EDSS:n eteneminen määritettiin EDSS:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 pistettä, joka vahvistettiin 6 kuukautta myöhemmin tehdyn käynnin aikana. Aikaa varmistettuun EDSS:n etenemiseen edustettiin Kaplan-Meier-arvioilla kumulatiivisesta prosenttiosuudesta (%) osallistujista, joilla oli vahvistettu EDSS:n eteneminen.
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 60 kuukautta
Yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) leesioiden lukumäärä, uusi aikavakio 2 (T2) leesiot, uudet gadoliniumilla tehostetut (Gd+) leesiot ja uudet T1-leesiot osallistujaa kohden skannausta kohti kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Kuukausi 60
CUA-leesioiden, uusien T2-leesioiden, uusien Gd+-leesioiden ja uusien T1-leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia.
Kuukausi 60
Muutos lähtötasosta aikavakion 1 (T1) Hypointense-tilavuudessa ja aikavakion 2 (T2) leesion tilavuudessa kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
Leesion tilavuuden muutos lähtötilanteesta mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia T1 hypointense -leesioiden ja T2-leesioiden varalta.
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
Prosenttimuutos aivojen tilavuudessa mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia.
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet McDonald-multippeliskleroosiin (MS) 60. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 60
McDonald-kriteerit käyttävät MRI-löydösten määrittämää leviämistä ajassa ja tilassa MS-taudin kliinisen diagnoosin saamiseksi. Ajanaikainen leviäminen vahvistetaan uudella T2- tai Gd+-vauriolla, joka löydetään toistuvassa magneettikuvauksessa. Avaruudessa leviäminen vahvistetaan kolmen seuraavista: 1 Gd+-leesio tai 9 T2-kirkas leesio, jos paranemista ei ole; suurempi tai yhtä suuri kuin 1 infratentoriaalinen leesio; suurempi tai yhtä suuri kuin 1 juxtacortical leesio; suurempi tai yhtä suuri kuin 3 periventrikulaarista vauriota.
Kuukausi 60
Muutos lähtötasosta tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä 3 (PASAT-3) pisteet 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
PASAT on kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi erityisesti kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä. Pisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa neurologista toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
Relapsivapaiden osallistujien prosenttiosuus 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Relapsi määriteltiin uusien tai olemassa olevien neurologisten oireiden tai merkkien kehittymisenä tai pahenemisena ilman kuumetta, joka kestää 24 tuntia ja edellisen ajanjakson aikana yli 30 päivää ja tila on vakaa tai paranemassa.
Kuukausi 60
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärässä 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä. Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). Muutos EDSS-pisteissä 60. kuukaudessa laskettiin EDSS-pisteenä 60. kuukaudessa miinus EDSS-pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiittipisteessä (MSFC) kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
MSFC on moniulotteinen kliininen tulosmittaus, joka koostuu kolmesta osatestistä; Ajastettu 25 jalan kävely, 9-reikäinen tappitesti ja tahdistettu kuulosarjan lisäystesti-3 (PASAT-3). Ajastettu 25-jalkainen kävely on alaraajojen toiminnan määrällinen mitta. 9-reikäinen kiinnitystesti on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. PASAT on kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi erityisesti kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä. Näiden osatestien standardoidut tulokset (Z-pisteet) ja MSFC:n yleinen Z-pistemäärä laskettiin näiden kolmen Z-pisteen keskiarvona. Korkeammat Z-pisteet heijastavat parempaa neurologista toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista. Pisteiden nousu osoittaa parannusta (vaihteluväli -3 - +3).
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
Osallistujien määrät, joilla on sitovia vasta-aineita (BAb) ja neutraloivaa vasta-ainetta (NAb) kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Kuukausi 60
BAb:t ovat kaikki vasta-aineita, jotka pystyvät sitoutumaan RNF:ään riippumatta niiden sitoutumiskohdasta. NAb:t määritellään BAb:iden alaryhmäksi, jotka sitoutuvat RNF:n aktiivisiin kohtiin ja siten neutraloivat sen tehon. NAb:t havaittiin käyttämällä viruksen sytopaattista määritystä. BAb:t mitattiin käyttämällä ELISA:ta.
Kuukausi 60
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukausi 24 - Kuukausi 60
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta syy-yhteydestä ja vaikka IMP:tä ei ole annettu. SAE: Mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tila.
Kuukausi 24 - Kuukausi 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 28981

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia