Tutkimukseen 27025 (REFLEX) osallistuneiden potilaiden pitkäaikainen seuranta (REFLEXION)
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tutkimuksen 27025 kaksoissokkolaajennus (REFLEX) pitkän aikavälin seurantatietojen saamiseksi potilaista, joilla on kliinisesti selvä MS-tauti, ja potilaista, joilla on ensimmäinen demyelinisaatiotapahtuma, jolla on suuri riski siirtyä MS-tautiin ja joita hoidetaan uudella Rebif®-formulaatiolla (REFLEXION)
REFLEXION on kaksoissokkoutettu jatkotutkimus 27025 (NCT00404352) (REFLEX).
Tutkimuksen tarkoituksena on saada pitkäaikaista seurantatietoa potilaista, joilla on kliinisesti selvä multippeliskleroosi (MS) ja potilaista, joilla on ensimmäinen demyelinisaatiotapahtuma, jolla on suuri riski muuttua MS:ksi ja joita hoidetaan naudan sikiön seerumilla [FBS]-vapaalla /ihmisen seerumin albumiini [HSA]-vapaa interferoni [IFN]-beeta-1a (RNF) formulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, pidentyykö ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen aloitettu RNF-hoito verrattuna viivästyneeseen hoitoon kliinisesti selvän multippeliskleroosin (CDMS) muuntumiseen kuluvaa aikaa 36. kuukauteen ja 60. kuukauteen asti satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa 27025 ( REFLEKSI).
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, viivästyttääkö ensimmäisen kliinisen tapahtuman jälkeen aloitettu RNF-hoito verrattuna viivästyneeseen hoitoon vammaisuutta (mukaan lukien toissijaisesti etenevän MS-taudin kehittyminen) ja vähentääkö sairauden aktiivisuutta (mukaan lukien vuotuinen uusiutumisaste [ARR]) pitkällä aikavälillä (ylös). kuukauteen 36 ja enintään kuukauteen 60 satunnaistamisesta tutkimuksessa 27025 (REFLEX).
Tutkimuksessa arvioidaan myös RNF:n pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia (36. kuukauteen ja 60. kuukauteen asti satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa 27025 (REFLEX).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria
- Research Site
-
Shumen, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Bilbao, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Seville, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Safed, Israel
- Research Site
-
Tel-Hashomer, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Ontario, Kanada
- Research Site
-
Victoria British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia
- Research Site
-
Osijek, Kroatia
- Research Site
-
Rijeka, Kroatia
- Research Site
-
Split, Kroatia
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site
-
Lodz, Puola
- Research Site
-
Warsaw, Puola
- Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Poissy Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Iasi, Romania
- Research Site
-
Targu-Mures, Romania
- Research Site
-
Timisoara, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Henningsforf, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Reserch site
-
Nis, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Presov, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novgorod, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Samara, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Research Site
-
Tartu, Viro
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saavuta ajoitettu tutkimuksen loppuun tutkimuksessa 27025 (REFLEX) (24 kuukauden osallistuminen)
- Tutkijan/hoitavan lääkärin lääketieteellinen arvio tutkimuksesta 27025, jonka mukaan koehenkilön osallistumista tähän jatkotutkimukseen ei vastusteta, kun otetaan huomioon tutkimuksesta 27025 (REFLEX) saatu lääketieteellinen kokemus. Erityistä huomiota tulee kiinnittää laboratorioarvojen poikkeamiin ja kliinisesti merkittäviin maksan, munuaisten ja luuytimen toimintahäiriöihin
Jos nainen, aiheen tulee:
- älä ole raskaana, imetä tai yritä tulla raskaaksi
- käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli [eli] alle 1 prosentin [%] vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkut kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani
- Aihe on valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus kuin MS, joka voisi paremmin selittää potilaan merkit ja oireet
- Tutkittavalla on ensisijaisesti progressiivinen MS-tauti
- Tutkittavan kokonaisbilirubiini on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) sekä kuukaudella 24 että edellisellä käynnillä (ts. Kuukausi 21) (potilaat, joilla on yli 2,5-kertainen ULN 24. kuukaudella, ovat kelvollisia ilmoittautumiseen, ja heitä tulee hoitaa etiketin suositusten mukaisesti, kunnes arvo normalisoituu)
- Potilaalla on aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) kokonaisarvo yli 2,5 kertaa ULN-arvot sekä kuukaudella 24 että edellisellä käynnillä (ts. Kuukausi 21) (potilaat, joilla on yli 2,5-kertainen ULN 24. kuukaudella, ovat kelvollisia ilmoittautumiseen, ja heitä tulee hoitaa etiketin suositusten mukaisesti, kunnes arvo normalisoituu)
- Kohde kärsii toisesta nykyisestä autoimmuunisairaudesta
- Tutkittava kärsii vakavasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta (mukaan lukien aiemmat tai nykyiset vakavat masennushäiriöt ja/tai itsemurha-ajatukset), joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen
- Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia, joita hoidolla ei saada riittävästi hallintaan
- Potilaalla on sydänsairaus, kuten angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö
- Tutkittavalla on tunnettu allergia IFN-beetalle tai tutkimuslääkkeen apuaineille
- Tutkittavalla on jokin tila, joka voi häiritä MRI-arviointia
- Potilaalla on tunnettu allergia gadolinium-dietyleenitriamiinipentaetikkahapolle (DTPA)
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittavalla on lääketieteellisiä, psykiatrisia tai muita sairauksia, jotka heikentävät hänen kykyään ymmärtää koehenkilön tietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RNF 44 mcg kolmesti viikossa
|
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa (mcg) ensimmäisten 2 viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavan kahden viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ajan.
Muut nimet:
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kerran viikossa aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavien 2 viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ikään asti.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tutkimuksessa 27025 (REFLEX) lumelääkeryhmään, siirretään kerta-annokseen RNF:tä, joka annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein annoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 22 mikrog 2 viikkoa ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauteen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RNF 44 mcg kerran viikossa ja lumelääke
|
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa (mcg) ensimmäisten 2 viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavan kahden viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ajan.
Muut nimet:
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kerran viikossa aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavien 2 viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ikään asti.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tutkimuksessa 27025 (REFLEX) lumelääkeryhmään, siirretään kerta-annokseen RNF:tä, joka annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein annoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 22 mikrog 2 viikkoa ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauteen asti.
Muut nimet:
Yhden annoksen sopiva lumelääke annetaan ihon alle kahdesti viikossa.
Placebo toimitetaan läpinäkyvänä, steriilinä injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa, jotka vastaavat RNF-esitäytettyjä ruiskuja, joista jokainen sisältää 0,5 millilitraa (ml).
|
|
Active Comparator: Placebo/RNF 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa
|
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa (mcg) ensimmäisten 2 viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavan kahden viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ajan.
Muut nimet:
RNF:n kerta-annos annetaan ihonalaisesti kerran viikossa aloitusannoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 22 mikrogrammaa seuraavien 2 viikon ajan ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauden ikään asti.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin tutkimuksessa 27025 (REFLEX) lumelääkeryhmään, siirretään kerta-annokseen RNF:tä, joka annetaan ihonalaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 48 tunnin välein annoksella 8,8 mikrogrammaa kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 22 mikrog 2 viikkoa ja lopuksi 44 mikrogrammaa 60 kuukauteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika siirtyä kliinisesti selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS), jonka määrittää joko toinen kohtaus tai jatkuva nousu (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 pistettä) laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) pisteet jopa 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 36 kuukautta
|
CDMS määriteltiin toisen kohtauksen tai relapsin esiintymisenä 36 kuukauden aikana osallistujilla, joilla oli kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), johon liittyi epänormaali magneettikuvaus (MRI).
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (kuolema multippeliskleroosista [MS]).
CDMS:ään siirtymiseen kulunut aika esitettiin Kaplan-Meier-estimaateilla CDMS:ää sairastavien osallistujien kumulatiivisesta prosenttiosuudesta (%).
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vahvistetun laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) etenemiseen jopa 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 36 kuukautta
|
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Vahvistettu EDSS:n eteneminen määritettiin EDSS:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 pistettä, joka vahvistettiin 6 kuukautta myöhemmin tehdyn käynnin aikana.
Aikaa varmistettuun EDSS:n etenemiseen edustettiin Kaplan-Meier-arvioilla kumulatiivisesta prosenttiosuudesta (%) osallistujista, joilla oli vahvistettu EDSS:n eteneminen.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 36 kuukautta
|
|
Yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) leesioiden lukumäärä, uusi aikavakio 2 (T2) leesiot, uudet gadoliniumilla tehostetut (Gd+) leesiot ja uusi aikavakio 1 (T1) leesiot osallistujaa kohti skannausta kohti kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
CUA-leesioiden, uusien T2-leesioiden, uusien Gd+-leesioiden ja uusien T1-leesioiden lukumäärä mitattiin MRI-skannauksilla.
|
Kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta aikavakion 1 (T1) Hypointense-leesion tilavuudessa ja aikavakion 2 (T2) leesion tilavuudessa kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
|
Leesion tilavuuden muutos lähtötilanteesta mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia T1-hypointensiivisten leesioiden ja T2-leesioiden varalta 36. kuukaudella
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
|
|
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
|
Prosenttimuutos aivojen tilavuudessa mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet McDonald-multippeliskleroosiin (MS) enintään 36 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) CDMS-muunnokseen asti ja/tai enintään 36 kuukautta
|
McDonald-kriteerit käyttävät MRI-löydösten määrittämää leviämistä ajassa ja tilassa MS-taudin kliinisen diagnoosin saamiseksi.
Ajanaikainen leviäminen vahvistetaan uudella T2- tai Gd+-vauriolla, joka löydetään toistuvassa magneettikuvauksessa.
Avaruudessa leviäminen vahvistetaan kolmen seuraavista: 1 Gd+-leesio tai 9 T2-kirkas leesio, jos paranemista ei ole; suurempi tai yhtä suuri kuin 1 infratentoriaalinen leesio; suurempi tai yhtä suuri kuin 1 juxtacortical leesio; suurempi tai yhtä suuri kuin 3 periventrikulaarista vauriota.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) CDMS-muunnokseen asti ja/tai enintään 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä 3 (PASAT-3) pisteet 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä 27025), kuukausi 36
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) on kognitiivisten toimintojen mitta, joka arvioi erityisesti kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä.
Pisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa neurologista toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (tutkimuspäivä 27025), kuukausi 36
|
|
Relapsivapaiden osallistujien prosenttiosuus 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Relapsi määriteltiin uusien tai olemassa olevien neurologisten oireiden tai merkkien kehittymisenä tai pahenemisena ilman kuumetta, joka kestää 24 tuntia ja edellisen ajanjakson aikana yli 30 päivää ja tila on vakaa tai paranemassa.
|
Kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärässä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuspäivä 27025), kuukausi 36
|
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Muutos EDSS-pisteissä 36. kuukaudessa laskettiin EDSS-pisteenä 36. kuukaudessa miinus EDSS-pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne (tutkimuspäivä 27025), kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiitti (MSFC) -pisteessä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
|
MSFC on moniulotteinen kliininen tulosmittaus, joka koostuu kolmesta osatestistä; Ajastettu 25 jalan kävely, 9-reikäinen tappitesti ja tahdistettu kuulosarjan lisäystesti-3 (PASAT-3).
Ajastettu 25-jalkainen kävely on alaraajojen toiminnan määrällinen mitta.
9-reikäinen kiinnitystesti on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta.
PASAT on kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi erityisesti kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä.
Näiden osatestien standardoidut tulokset (Z-pisteet) ja MSFC:n yleinen Z-pistemäärä laskettiin näiden kolmen Z-pisteen keskiarvona.
Korkeammat Z-pisteet heijastavat parempaa neurologista toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Pisteiden nousu osoittaa parannusta (vaihteluväli -3 - +3).
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 36
|
|
Osallistujien määrät, joilla on sitovia vasta-aineita (BAb) ja neutraloivaa vasta-ainetta (NAb) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
BAb:t ovat kaikki vasta-aineita, jotka pystyvät sitoutumaan tutkimuslääkemolekyyliin (RNF) riippumatta niiden sitoutumiskohdasta.
NAb:t määritellään BAb:iden alaryhmäksi, jotka sitoutuvat RNF:n aktiivisiin kohtiin ja siten neutraloivat sen tehon.
NAb:t havaittiin käyttämällä viruksen sytopaattista määritystä.
BAb:t mitattiin käyttämällä ELISA:ta (Enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Kuukausi 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukaudesta 24 kuukauteen 36 (DB-hoitojakso tutkimukselle 28981 (REFLEXION))
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta syy-yhteydestä ja vaikka IMP:tä ei ole annettu.
SAE: Mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tila.
|
Kuukaudesta 24 kuukauteen 36 (DB-hoitojakso tutkimukselle 28981 (REFLEXION))
|
|
Kliinisesti selväksi multippeliskleroosiksi (CDMS) siirtymiseen kuluva aika, jonka määrittelee joko toinen kohtaus tai jatkuva nousu (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 pistettä) laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärässä 60 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 60 kuukautta
|
CDMS määriteltiin toisen kohtauksen tai relapsin esiintymisenä 60 kuukauden aikana osallistujilla, joilla oli kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), johon liittyi epänormaali magneettikuvaus (MRI).
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (kuolema multippeliskleroosista [MS]).
CDMS:ään siirtymiseen kulunut aika esitettiin Kaplan-Meier-estimaateilla CDMS:ää sairastavien osallistujien kumulatiivisesta prosenttiosuudesta (%).
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 60 kuukautta
|
|
Aika vahvistetun laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) etenemiseen jopa 60 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 60 kuukautta
|
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Vahvistettu EDSS:n eteneminen määritettiin EDSS:ksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 pistettä, joka vahvistettiin 6 kuukautta myöhemmin tehdyn käynnin aikana.
Aikaa varmistettuun EDSS:n etenemiseen edustettiin Kaplan-Meier-arvioilla kumulatiivisesta prosenttiosuudesta (%) osallistujista, joilla oli vahvistettu EDSS:n eteneminen.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä) enintään 60 kuukautta
|
|
Yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten (CUA) leesioiden lukumäärä, uusi aikavakio 2 (T2) leesiot, uudet gadoliniumilla tehostetut (Gd+) leesiot ja uudet T1-leesiot osallistujaa kohden skannausta kohti kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
CUA-leesioiden, uusien T2-leesioiden, uusien Gd+-leesioiden ja uusien T1-leesioiden lukumäärä mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia.
|
Kuukausi 60
|
|
Muutos lähtötasosta aikavakion 1 (T1) Hypointense-tilavuudessa ja aikavakion 2 (T2) leesion tilavuudessa kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
|
Leesion tilavuuden muutos lähtötilanteesta mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia T1 hypointense -leesioiden ja T2-leesioiden varalta.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
|
|
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
|
Prosenttimuutos aivojen tilavuudessa mitattiin käyttämällä MRI-skannauksia.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet McDonald-multippeliskleroosiin (MS) 60. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
McDonald-kriteerit käyttävät MRI-löydösten määrittämää leviämistä ajassa ja tilassa MS-taudin kliinisen diagnoosin saamiseksi.
Ajanaikainen leviäminen vahvistetaan uudella T2- tai Gd+-vauriolla, joka löydetään toistuvassa magneettikuvauksessa.
Avaruudessa leviäminen vahvistetaan kolmen seuraavista: 1 Gd+-leesio tai 9 T2-kirkas leesio, jos paranemista ei ole; suurempi tai yhtä suuri kuin 1 infratentoriaalinen leesio; suurempi tai yhtä suuri kuin 1 juxtacortical leesio; suurempi tai yhtä suuri kuin 3 periventrikulaarista vauriota.
|
Kuukausi 60
|
|
Muutos lähtötasosta tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä 3 (PASAT-3) pisteet 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
|
PASAT on kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi erityisesti kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä.
Pisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa neurologista toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
|
|
Relapsivapaiden osallistujien prosenttiosuus 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Relapsi määriteltiin uusien tai olemassa olevien neurologisten oireiden tai merkkien kehittymisenä tai pahenemisena ilman kuumetta, joka kestää 24 tuntia ja edellisen ajanjakson aikana yli 30 päivää ja tila on vakaa tai paranemassa.
|
Kuukausi 60
|
|
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärässä 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
|
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Muutos EDSS-pisteissä 60. kuukaudessa laskettiin EDSS-pisteenä 60. kuukaudessa miinus EDSS-pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisessa komposiittipisteessä (MSFC) kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
|
MSFC on moniulotteinen kliininen tulosmittaus, joka koostuu kolmesta osatestistä; Ajastettu 25 jalan kävely, 9-reikäinen tappitesti ja tahdistettu kuulosarjan lisäystesti-3 (PASAT-3).
Ajastettu 25-jalkainen kävely on alaraajojen toiminnan määrällinen mitta.
9-reikäinen kiinnitystesti on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta.
PASAT on kognitiivisen toiminnan mitta, joka arvioi erityisesti kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä.
Näiden osatestien standardoidut tulokset (Z-pisteet) ja MSFC:n yleinen Z-pistemäärä laskettiin näiden kolmen Z-pisteen keskiarvona.
Korkeammat Z-pisteet heijastavat parempaa neurologista toimintaa ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Pisteiden nousu osoittaa parannusta (vaihteluväli -3 - +3).
|
Lähtötilanne (tutkimuksen 27025 1. päivä), kuukausi 60
|
|
Osallistujien määrät, joilla on sitovia vasta-aineita (BAb) ja neutraloivaa vasta-ainetta (NAb) kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
BAb:t ovat kaikki vasta-aineita, jotka pystyvät sitoutumaan RNF:ään riippumatta niiden sitoutumiskohdasta.
NAb:t määritellään BAb:iden alaryhmäksi, jotka sitoutuvat RNF:n aktiivisiin kohtiin ja siten neutraloivat sen tehon.
NAb:t havaittiin käyttämällä viruksen sytopaattista määritystä.
BAb:t mitattiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Kuukausi 60
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukausi 24 - Kuukausi 60
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta syy-yhteydestä ja vaikka IMP:tä ei ole annettu.
SAE: Mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; johti pysyvään/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tila.
|
Kuukausi 24 - Kuukausi 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferoni beeta-1a
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28981
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .