Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomib Plus Prednisone kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ensihoitoon

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Bortezomib (Velcade) Plus -prednisonin vaiheen II koe kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ensihoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää bortetsomibin (Velcade) ja prednisonin tehokkuus kroonisen siirrännäis- isäntätaudin (cGVHD) hoidossa ja tämän lääkeyhdistelmän turvallisuus tässä potilaspopulaatiossa. Krooninen GVHD on sairaus, joka voi ilmaantua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Luovuttajan immuunijärjestelmä voi tunnistaa osallistujan kehon (isännän) vieraaksi ja yrittää "hylätä" sen. Bortetsomibia on käytetty muissa tutkimuksissa, ja näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tämä lääke voi auttaa hallitsemaan cGVHD:n taustalla olevia epänormaaleja immuunivasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Jokainen hoitojakso kestää viisi viikkoa, jonka aikana osallistujat tulevat klinikalle saamaan bortezomibia suonensisäisesti kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan. Prednisonia otetaan suun kautta päivittäin ja annoksen pienentäminen voidaan aloittaa 1 hoitojakson jälkeen.
  • Kaikkien hoitojaksojen aikana osallistujat saavat seuraavat: fyysinen koe ja verikoe. Jakson 3 lopussa (viikko 15) osallistujat cGVHD arvioidaan. Nämä arvioinnit voivat sisältää silmätutkimuksen, ihotutkimuksen, keuhkojen toimintatestin ja/tai taivutustestin.
  • Osallistujat saavat 3 bortetsomibisykliä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allogeenisen kantasolusiirron vastaanottajat myeloablatiivisilla tai ei-myeloablatiivisilla hoito-ohjelmilla
  • 100 päivää tai enemmän kantasolusiirrosta
  • Yhteensopivien tai yhteensopimattomien, sukulaisten tai ei-sukulaisten aikuisten luovuttajien kantasolujen vastaanottajat
  • On oltava cGVHD, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Ei muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden lisäystä tai vähennystä. Immunosuppressiivisten lääkkeiden annosta voidaan muuttaa kyseisen lääkkeen terapeuttisen alueen perusteella. Jos cGVHD:tä kuitenkin esiintyy immuunisuppression pienentymisen aikana, lääkitystä (lääkkeitä) ei saa nostaa takaisin terapeuttiselle tasolle, vaan annosta jatketaan 15 viikon tutkimuksen ajan.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Ei vaadi hemodialyysiä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2 tai Karnofskyn suorituskykypiste 70 % tai enemmän
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen steroidihoito 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus elinsiirron jälkeen. Täydellistä tyvisolusyövän tai ihon okasolusyövän, in situ -maligniteetin tai matalariskisen eturauhassyövän resektiota parantavan hoidon jälkeen ei oteta huomioon tässä luokassa
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Perifeerinen neuropatia CTC Grade 1 (tai korkeampi), johon liittyy kipua 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Muut neurologiset puutteet on tarkistettava tutkimuksen PI:n kanssa ennen tutkimukseen tuloa
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Velcade (bortezomibi)
Lääke: bortetsomibi
Annetaan suonensisäisesti annoksella 1,3 mg/m^2 kerran viikossa viiden viikon syklin neljän ensimmäisen viikon ajan, yhteensä 3 sykliä
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Prednisoni
Otetaan suun kautta kerran päivässä annoksella 0,5-1 mg/kg. Annoksen pienentäminen voidaan aloittaa 1 hoitojakson jälkeen. Suositeltu kapeneminen on 10-25 % 1-2 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti 15 viikon Bortezomib Plus Prednisone -hoidon jälkeen potilailla, joilla on cGVHD
Aikaikkuna: Potilaiden cGVHD arvioitiin lähtötilanteessa ja 15 viikon kuluttua tai hoidon lopussa

Osallistujien cGVHD arvioitiin NIH:n konsensuskriteerien mukaan:

Täydellinen vastaus: kaikkien cGVHD:n palautuvien ilmentymien ratkaiseminen.

Osittainen vaste: lasku ≥ 1 piste 3 pisteen elinkohtaisella asteikolla tai 2 pistettä tai enemmän maailmanlaajuisella 10 pisteen asteikolla ilman etenemistä missään elinkohdissa.

Stabiili sairaus: ei todisteita cGVHD-vasteesta ilman todisteita progressiivisesta cGVHD:stä.

Progressiivinen cGVHD: lisäys ≥ 1 pisteellä elinkohtaisella 3 pisteen asteikolla, uuden immunosuppressiivisen aineen lisääminen ennen 15 viikon yhdistelmähoidon päättymistä tai kortikosteroidien päivittäisen kokonaisannoksen korottaminen osallistujan lähtötason yläpuolelle. kortikosteroidiannosta 15 viikon yhdistelmähoitojakson aikana.

Sekavaste: vaste cGVHD:n ensisijaisissa osissa, mutta etenevä cGVHD muissa elimissä tai paikoissa.

Vasteita ei pisteytetty suun tai silmän cGVHD:lle, koska paikalliset hoidot olivat sallittuja tutkimuksen aikana.
Potilaiden cGVHD arvioitiin lähtötilanteessa ja 15 viikon kuluttua tai hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka sietävät >50 % steroidiannoksen pienennystä 15 viikon Bortezomib Plus Prednisone -hoidon jälkeen potilailla, joilla on cGVHD
Aikaikkuna: 15 viikon bortetsomibi- ja prednisonihoidon jälkeen
Osallistujien päivittäinen steroidien kokonaisannos kirjattiin lähtötilanteessa ja 15 viikon hoitojakson jälkeen. Alkaen annoksella 0,5-1 mg/kg, steroidiannoksen pienentäminen sallittiin 1 hoitojakson jälkeen. Ehdotettu kapeneminen oli 10-25 % 1-2 viikon välein. .
15 viikon bortetsomibi- ja prednisonihoidon jälkeen
15 viikon Bortezomib Plus Prednisone -hoidon toksisuus potilailla, joilla on cGVHD
Aikaikkuna: Toksiteetit kerättiin hoidon alusta 15 viikon hoidon tai tutkimushoidon loppuun asti
Osallistujien toksisuus luokiteltiin CTCAE-version 3.0 perusteella. Myrkyllisyydet määritettiin sitten velcade-käsittelyn ansioksi: riippumaton, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen, selvä.
Toksiteetit kerättiin hoidon alusta 15 viikon hoidon tai tutkimushoidon loppuun asti
Prednisonia tarvitsevien cGVHD-potilaiden osuus 1 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimushoidon aloittamisesta
Osallistujat, joita seurattiin vielä vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, kirjattiin heidän prednisoniannoksensa.
1 vuosi tutkimushoidon aloittamisesta
Kokonais- ja cGVHD-etenemisvapaa selviytyminen 1 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 08-191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia