Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomib Plus Prednisone kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ensihoitoon

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Bortezomib (Velcade) Plus -prednisonin vaiheen II koe kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ensihoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää bortetsomibin (Velcade) ja prednisonin tehokkuus kroonisen siirrännäis- isäntätaudin (cGVHD) hoidossa ja tämän lääkeyhdistelmän turvallisuus tässä potilaspopulaatiossa. Krooninen GVHD on sairaus, joka voi ilmaantua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Luovuttajan immuunijärjestelmä voi tunnistaa osallistujan kehon (isännän) vieraaksi ja yrittää "hylätä" sen. Bortetsomibia on käytetty muissa tutkimuksissa, ja näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tämä lääke voi auttaa hallitsemaan cGVHD:n taustalla olevia epänormaaleja immuunivasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Jokainen hoitojakso kestää viisi viikkoa, jonka aikana osallistujat tulevat klinikalle saamaan bortezomibia suonensisäisesti kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan. Prednisonia otetaan suun kautta päivittäin ja annoksen pienentäminen voidaan aloittaa 1 hoitojakson jälkeen.
  • Kaikkien hoitojaksojen aikana osallistujat saavat seuraavat: fyysinen koe ja verikoe. Jakson 3 lopussa (viikko 15) osallistujat cGVHD arvioidaan. Nämä arvioinnit voivat sisältää silmätutkimuksen, ihotutkimuksen, keuhkojen toimintatestin ja/tai taivutustestin.
  • Osallistujat saavat 3 bortetsomibisykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allogeenisen kantasolusiirron vastaanottajat myeloablatiivisilla tai ei-myeloablatiivisilla hoito-ohjelmilla
  • 100 päivää tai enemmän kantasolusiirrosta
  • Yhteensopivien tai yhteensopimattomien, sukulaisten tai ei-sukulaisten aikuisten luovuttajien kantasolujen vastaanottajat
  • On oltava cGVHD, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Ei muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden lisäystä tai vähennystä. Immunosuppressiivisten lääkkeiden annosta voidaan muuttaa kyseisen lääkkeen terapeuttisen alueen perusteella. Jos cGVHD:tä kuitenkin esiintyy immuunisuppression pienentymisen aikana, lääkitystä (lääkkeitä) ei saa nostaa takaisin terapeuttiselle tasolle, vaan annosta jatketaan 15 viikon tutkimuksen ajan.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Ei vaadi hemodialyysiä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2 tai Karnofskyn suorituskykypiste 70 % tai enemmän
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen steroidihoito 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus elinsiirron jälkeen. Täydellistä tyvisolusyövän tai ihon okasolusyövän, in situ -maligniteetin tai matalariskisen eturauhassyövän resektiota parantavan hoidon jälkeen ei oteta huomioon tässä luokassa
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Perifeerinen neuropatia CTC Grade 1 (tai korkeampi), johon liittyy kipua 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Muut neurologiset puutteet on tarkistettava tutkimuksen PI:n kanssa ennen tutkimukseen tuloa
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Velcade (bortezomibi)
Lääke: bortetsomibi
Annetaan suonensisäisesti annoksella 1,3 mg/m^2 kerran viikossa viiden viikon syklin neljän ensimmäisen viikon ajan, yhteensä 3 sykliä
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Prednisoni
Otetaan suun kautta kerran päivässä annoksella 0,5-1 mg/kg. Annoksen pienentäminen voidaan aloittaa 1 hoitojakson jälkeen. Suositeltu kapeneminen on 10-25 % 1-2 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti 15 viikon Bortezomib Plus Prednisone -hoidon jälkeen potilailla, joilla on cGVHD
Aikaikkuna: Potilaiden cGVHD arvioitiin lähtötilanteessa ja 15 viikon kuluttua tai hoidon lopussa

Osallistujien cGVHD arvioitiin NIH:n konsensuskriteerien mukaan:

Täydellinen vastaus: kaikkien cGVHD:n palautuvien ilmentymien ratkaiseminen.

Osittainen vaste: lasku ≥ 1 piste 3 pisteen elinkohtaisella asteikolla tai 2 pistettä tai enemmän maailmanlaajuisella 10 pisteen asteikolla ilman etenemistä missään elinkohdissa.

Stabiili sairaus: ei todisteita cGVHD-vasteesta ilman todisteita progressiivisesta cGVHD:stä.

Progressiivinen cGVHD: lisäys ≥ 1 pisteellä elinkohtaisella 3 pisteen asteikolla, uuden immunosuppressiivisen aineen lisääminen ennen 15 viikon yhdistelmähoidon päättymistä tai kortikosteroidien päivittäisen kokonaisannoksen korottaminen osallistujan lähtötason yläpuolelle. kortikosteroidiannosta 15 viikon yhdistelmähoitojakson aikana.

Sekavaste: vaste cGVHD:n ensisijaisissa osissa, mutta etenevä cGVHD muissa elimissä tai paikoissa.

Vasteita ei pisteytetty suun tai silmän cGVHD:lle, koska paikalliset hoidot olivat sallittuja tutkimuksen aikana.
Potilaiden cGVHD arvioitiin lähtötilanteessa ja 15 viikon kuluttua tai hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka sietävät >50 % steroidiannoksen pienennystä 15 viikon Bortezomib Plus Prednisone -hoidon jälkeen potilailla, joilla on cGVHD
Aikaikkuna: 15 viikon bortetsomibi- ja prednisonihoidon jälkeen
Osallistujien päivittäinen steroidien kokonaisannos kirjattiin lähtötilanteessa ja 15 viikon hoitojakson jälkeen. Alkaen annoksella 0,5-1 mg/kg, steroidiannoksen pienentäminen sallittiin 1 hoitojakson jälkeen. Ehdotettu kapeneminen oli 10-25 % 1-2 viikon välein. .
15 viikon bortetsomibi- ja prednisonihoidon jälkeen
15 viikon Bortezomib Plus Prednisone -hoidon toksisuus potilailla, joilla on cGVHD
Aikaikkuna: Toksiteetit kerättiin hoidon alusta 15 viikon hoidon tai tutkimushoidon loppuun asti
Osallistujien toksisuus luokiteltiin CTCAE-version 3.0 perusteella. Myrkyllisyydet määritettiin sitten velcade-käsittelyn ansioksi: riippumaton, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen, selvä.
Toksiteetit kerättiin hoidon alusta 15 viikon hoidon tai tutkimushoidon loppuun asti
Prednisonia tarvitsevien cGVHD-potilaiden osuus 1 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimushoidon aloittamisesta
Osallistujat, joita seurattiin vielä vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, kirjattiin heidän prednisoniannoksensa.
1 vuosi tutkimushoidon aloittamisesta
Kokonais- ja cGVHD-etenemisvapaa selviytyminen 1 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa