Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden tramadolihydrokloriditablettituotteen (50 mg ja 200 mg, vastaavasti) biologisen hyötyosuuden vertailemiseksi vakaassa tilassa paasto-olosuhteissa

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Labopharm Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata testituotteen, Tramadol HCl Once-A-Day (OAD) 200 mg tablettien ja vertailutuotteen, Tramadol HCl 50 mg (IR) tablettien (Ortho-McNeil) farmakokineettisiä profiileja vakaassa tilassa. Ultram®). Tätä tarkoitusta varten tramadolin imeytymisen laajuus ja O-desmetyylitramadolin muodostuminen (systeemisen altistuksen mittaukset) 50 mg:n toistuvan annostelun jälkeen 6 tunnin välein klo 7.30, 13.30, 19.30 ja 01.30 (vertailutuote). ) ja 200 mg 24 tunnin välein klo 07:30 (testituote), verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat, 18–55-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
  • Kehon massa 10 prosentin sisällä ideaalimassasta suhteessa pituuteen ja ikään BMI:n mukaan
  • Kehon paino vähintään 70 kg.
  • Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, sekä laboratoriotulokset, joissa on asiaankuuluvien laboratoriotestien "normaalialueet" (ellei kliininen tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksetön).
  • Normaalit EKG ja elintoiminnot tai poikkeavuudet, joita kliininen tutkija ei pitänyt tutkimukseen osallistumisen hylkäämisenä
  • Halukkuus suorittaa ennen opiskelua fyysinen tarkastus sekä ennen ja jälkeen opintojakson jälkeiset laboratoriotutkimukset.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa molemmat tietoisen suostumuksen lausunnot (seulontaan ja vaiheisiin liittyviin menettelyihin)
  • Tupakoimattomat tai tupakoimattomat, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

  • Naaraiden osalta oli täytettävä seuraavat ehdot:

    • ollut postmenopausaalisessa vähintään kaksi vuotta, tai
    • oli kirurgisesti steriloitu tai
    • oli hedelmällisessä iässä ja kaikki seuraavat ehdot täyttyivät:
    • oli normaali kuukautiskierto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja
    • heillä oli negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja kunkin tutkimusjakson päivänä 1. Jos jommankumman testin tulos oli positiivinen, koehenkilö olisi suljettu pois tutkimuksesta ennen tutkimuslääkityksen saamista.
    • oli suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Tutkittavan oli suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät olleet sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittavat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Aiempi tai nykyinen pakonomainen alkoholin väärinkäyttö (> 10 annosta viikossa) tai säännöllinen altistuminen muille väärinkäyttöaineille.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä ei kliinisen tutkijan mielestä olisi vaikuttanut tutkimuksen tulokseen. Naiset eivät saaneet käyttää hormonaalista ehkäisyä.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Hoito edellisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään, ja tästä on näyttöä.
  • Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille vastaaville lääkkeille.
  • Bronkiaaliastman historia.
  • Epilepsian historia.
  • Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
  • 500 ml:n tai sitä suuremman verenluovutus tai -menetys 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
  • Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
  • Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 45 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seistessä.
  • Positiivinen testi hepatiitti B -antigeenille.
  • Merkittävä maksasairaus, joka määritellään aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi (esim. AST, ALT) > 3 kertaa normaalin alueen yläraja.
  • Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
  • Positiivinen virtsanäyttö tupakan käytölle.
  • Marihuanan, barbituraattien, amfetamiinin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Aikaisempi osallistuminen tramadolitutkimukseen.
  • raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1: 1 x 200 mg Tramadol HCl OAD -tabletti päivittäin
Lääke: Tramadol HCl
1 x 200 mg Tramadol HCl OAD -tabletti päivässä
Lääke: Tramadol HCl
1 x 50 mg Tramadol HCl IR (Ultram®) -tabletti 6 tunnin välein
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 1 x 50 mg Tramadol HCl IR (Ultram®) -tabletti 6 tunnin välein
Lääke: Tramadol HCl
1 x 200 mg Tramadol HCl OAD -tabletti päivässä
Lääke: Tramadol HCl
1 x 50 mg Tramadol HCl IR (Ultram®) -tabletti 6 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala suhteessa aikatietopareihin vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 5)

Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika datapareja 24 tunnin (24 tunnin) ajalta vakaassa tilassa päivänä 5.

ss = vakaa tila. AUCss tunnetaan myös nimellä AUCtau.
24 tuntia (päivä 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 5)
Plasman huippupitoisuus 24 tunnin (24 tunnin) aikana vakaassa tilassa, päivänä 5. ss = vakaa tila.
24 tuntia (päivä 5)
Minimi plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 5)
Minimipitoisuus plasmassa 24 tunnin (24 tunnin) aikana vakaassa tilassa päivänä 5. ss = vakaa tila.
24 tuntia (päivä 5)
Huippualtistusaika (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 5)
Huippualtistusaika 24 tunnin (24 tunnin) aikana vakaassa tilassa päivänä 5.
24 tuntia (päivä 5)
Huipputason vaihteluprosentti (% PTF)
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 5)

Huippu-alimman vaihteluprosentti 24 tunnin (24 tunnin) aikana vakaassa tilassa päivänä 5.

Huippujen välisen vaihtelun prosenttiosuus lasketaan kaavalla (Cmax - Cmin)/Cav*100, jossa Cmax on suurin havaittu pitoisuus, Cmin on pienin havaittu pitoisuus ja Cav on keskimääräinen pitoisuus 24 tunnin aikana (jossa Cav = AUCss/24 ).
24 tuntia (päivä 5)
Prosenttivaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 5)

Prosenttivaihtelu on FDA:n lähettämistä varten suosittelema farmakokineettinen parametri, joka lasketaan seuraavasti:((Cmax,ss - Cmin,ss)/Cmin,ss)*100. Se laskettiin 24 tunnin ajalta päivänä 5.

Missä:

Cmax,ss = Maksimipitoisuus vakaassa tilassa; Cmin,ss = Minimipitoisuus vakaassa tilassa.
24 tuntia (päivä 5)
Puoliarvon kesto (HVD)
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 5)
Aika, jonka kuluessa plasman pitoisuudet olivat yli puolet Cmax:sta päivänä 5. 24 h = 24 tuntia.
24 tuntia (päivä 5)
Tasangon aika (T75 %Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia (päivä 5)
Aika, jonka kuluessa plasman pitoisuudet olivat yli 75 % Cmax päivänä 5. 24 h = 24 tuntia.
24 tuntia (päivä 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Labopharm Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDT1-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia