Tutkimus kahden tramadolihydrokloriditablettituotteen (50 mg ja 200 mg, vastaavasti) biologisen hyötyosuuden vertailemiseksi vakaassa tilassa paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, tupakoimattomat, 18–55-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
• Kehon massa 10 prosentin sisällä ideaalimassasta suhteessa pituuteen ja ikään BMI:n mukaan
• Kehon paino vähintään 70 kg.
• Löydökset, jotka ovat kliinisen hyväksyttävyyden alueella lääketieteellisessä historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa, sekä laboratoriotulokset, joissa on asiaankuuluvien laboratoriotestien "normaalialueet" (ellei kliininen tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksetön).
• Normaalit EKG ja elintoiminnot tai poikkeavuudet, joita kliininen tutkija ei pitänyt tutkimukseen osallistumisen hylkäämisenä
• Halukkuus suorittaa ennen opiskelua fyysinen tarkastus sekä ennen ja jälkeen opintojakson jälkeiset laboratoriotutkimukset.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa molemmat tietoisen suostumuksen lausunnot (seulontaan ja vaiheisiin liittyviin menettelyihin)
• Tupakoimattomat tai tupakoimattomat, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

• Naaraiden osalta oli täytettävä seuraavat ehdot:

  • ollut postmenopausaalisessa vähintään kaksi vuotta, tai
  • oli kirurgisesti steriloitu tai
  • oli hedelmällisessä iässä ja kaikki seuraavat ehdot täyttyivät:
  • oli normaali kuukautiskierto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja
  • heillä oli negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja kunkin tutkimusjakson päivänä 1. Jos jommankumman testin tulos oli positiivinen, koehenkilö olisi suljettu pois tutkimuksesta ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  • oli suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Tutkittavan oli suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät olleet sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittavat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
• Aiempi tai nykyinen pakonomainen alkoholin väärinkäyttö (> 10 annosta viikossa) tai säännöllinen altistuminen muille väärinkäyttöaineille.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, paitsi jos tämä ei kliinisen tutkijan mielestä olisi vaikuttanut tutkimuksen tulokseen. Naiset eivät saaneet käyttää hormonaalista ehkäisyä.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
• Hoito edellisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään, ja tästä on näyttöä.
• Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
• Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille vastaaville lääkkeille.
• Bronkiaaliastman historia.
• Epilepsian historia.
• Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
• 500 ml:n tai sitä suuremman verenluovutus tai -menetys 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
• Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
• Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
• Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 45 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seistessä.
• Positiivinen testi hepatiitti B -antigeenille.
• Merkittävä maksasairaus, joka määritellään aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi (esim. AST, ALT) > 3 kertaa normaalin alueen yläraja.
• Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
• Positiivinen virtsanäyttö tupakan käytölle.
• Marihuanan, barbituraattien, amfetamiinin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Aikaisempi osallistuminen tramadolitutkimukseen.
• raskaus tai imetys.