Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamiinin vaikutus suoliston läpäisevyyteen Crohnin taudissa

torstai 5. helmikuuta 2009 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Glutamiinilisän vaikutus ohutsuolen limakalvon rakenteeseen ja toimintaan Crohnin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako enteraalinen glutamiinilisä Crohnin tautia sairastavien potilaiden suoliston läpäisevyyttä ja ohutsuolen morfologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glutamiini on elimistössä runsain aminohappo, joka muodostaa 50–60 % lihasten ja 20 % plasman vapaista aminohappovarannoista. Äskettäin se on luokiteltu uudelleen ehdollisesti välttämättömäksi aminohapoksi, koska elimistö ei pysty syntetisoimaan riittävää määrää stressaavissa olosuhteissa, kuten trauma ja sepsis. Se on välttämätön polttoaine fibroblasteille, lymfosyyteille ja enterosyyteille. Sillä on tärkeä rooli typpitasapainossa ja olennainen rooli glukoosin säätelyssä ja myös happoemästen homeostaasissa. Se on tärkeä ainesosa glutationille, tärkeälle antioksidantille. Viimeisen vuosikymmenen aikana useat kokeelliset ja kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin enteraalisia ja parenteraalisia glutamiinilisäaineita, ovat osoittaneet sen hyödyllisen roolin sellaisissa olosuhteissa kuin sepsis ja infektio, elektiivinen leikkaus ja tapaturmavamma, katabolinen tila, sikiö ja kriittisesti sairaat matalapainoiset vastasyntyneet ja syöpä. Muutamat kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet sen positiivisen roolin tulehduksellisessa suolistosairaudessa, mikä johtuu glutamiinin vaikutuksesta suoliston läpäisevyyteen, enterosyyttien kasvuun, suoliston immuniteetin parantamiseen ja glutationisynteesiin. Toistaiseksi ei ole juurikaan tehty hyvin suunniteltua satunnaistettua enteraalista glutamiinilisää koskevaa tutkimusta Crohnin taudissa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enteraalisten glutamiinilisäaineiden vaikutusta Crohnin tautia sairastavien potilaiden suoliston rakenteeseen ja toimintaan.

Diagnosoidut Crohnin taudin tapaukset, jotka osallistuvat gastroenterologiaan OPD:hen tai jotka on otettu AIIMS:n osastolle, satunnaistetaan kahteen ryhmään, glutamiini- ja heraproteiiniryhmään. Testattavat suolen toiminnan ja rakenteen parametrit ovat läpäisevyys, villon korkeus, plasman glutamiinin ja D-ksyloosin imeytyminen perusviivalla ja toimenpiteen lopussa. Saatavilla olevien tietojen mukaan sekä suoliston rakenteessa että toiminnassa odotetaan paranemista, mikä on tärkeä panos tämän kroonisen sairauden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on remissiovaiheessa oleva Crohnin tauti, joilla on epänormaali suolen läpäisevyys (IP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden aktiivisessa vaiheessa olevat potilaat ts. CDAI-pisteet >150
  • Potilaat, joilla on normaali suolen läpäisevyys, ts. LMR < 0,0373
  • Potilaat, jotka jo käyttävät runsaasti proteiinia sisältävää ravintolisää
  • Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, kuten krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, diabetes mellitus, pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on erityinen fysiologinen tila, kuten raskaus tai imetys.
  • Alle 15-vuotiaat (lastenryhmä) ja yli 60-vuotiaat (vanhukset) potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glutamiini
Glutamiinia täydennetään (0,5 g/kg ihanteellinen ruumiinpaino) vesiliukoisen kaupallisen valmisteen muodossa, joka sisältää 10 g puhdasta L-glutamiinia kiteisessä muodossa. Tämän ryhmän potilasta neuvotaan täyttämään jäljellä oleva proteiinin tarve (eli 1 g/kg/paino) tavanomaisella ruokavaliolla. Tämä toimenpide toteutettaisiin kahden kuukauden aikana.

Glutamiiniryhmä:

Glutamiinia täydennetään (0,5 g/kg ihanteellinen ruumiinpaino) vesiliukoisen kaupallisen valmisteen muodossa, joka sisältää 10 g puhdasta L-glutamiinia kiteisessä muodossa. Tämän ryhmän potilasta neuvotaan täyttämään jäljellä oleva proteiinin tarve (eli 1 g/kg/paino) tavanomaisella ruokavaliolla. Tämä toimenpide toteutettaisiin kahden kuukauden aikana.

Muut nimet:
  • L-glutamiini
Placebo Comparator: Heraproteiini

Heraproteiini:

Heraproteiinia täydennetään (0,5 g/kg ihanteellinen paino) vesiliukoisena heraproteiinitiivisteenä, joka sisältää 70 % proteiinia. Tämän ryhmän potilasta neuvotaan täyttämään jäljellä oleva proteiinin tarve (eli 1 g/kg/paino) tavanomaisella ruokavaliolla. Tämä toimenpide toteutettaisiin kahden kuukauden aikana.

Glutamiiniryhmä:

Glutamiinia täydennetään (0,5 g/kg ihanteellinen ruumiinpaino) vesiliukoisen kaupallisen valmisteen muodossa, joka sisältää 10 g puhdasta L-glutamiinia kiteisessä muodossa. Tämän ryhmän potilasta neuvotaan täyttämään jäljellä oleva proteiinin tarve (eli 1 g/kg/paino) tavanomaisella ruokavaliolla. Tämä toimenpide toteutettaisiin kahden kuukauden aikana.

Muut nimet:
  • L-glutamiini

Heraproteiiniryhmä:

Heraproteiinia täydennetään (0,5 g/kg ihanteellinen paino) vesiliukoisena heraproteiinitiivisteenä, joka sisältää 70 % proteiinia. Tämän ryhmän potilasta neuvotaan täyttämään jäljellä oleva proteiinin tarve (eli 1 g/kg/paino) tavanomaisella ruokavaliolla. Tämä toimenpide toteutettaisiin kahden kuukauden aikana.

Muut nimet:
  • Heraproteiinikonsentraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoliston läpäisevyyden paraneminen glutamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Perustaso ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ohutsuolen morfologiassa glutamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Perustaso ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I458

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .