Glutamiinin vaikutus suoliston läpäisevyyteen Crohnin taudissa
Glutamiinilisän vaikutus ohutsuolen limakalvon rakenteeseen ja toimintaan Crohnin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glutamiini on elimistössä runsain aminohappo, joka muodostaa 50–60 % lihasten ja 20 % plasman vapaista aminohappovarannoista. Äskettäin se on luokiteltu uudelleen ehdollisesti välttämättömäksi aminohapoksi, koska elimistö ei pysty syntetisoimaan riittävää määrää stressaavissa olosuhteissa, kuten trauma ja sepsis. Se on välttämätön polttoaine fibroblasteille, lymfosyyteille ja enterosyyteille. Sillä on tärkeä rooli typpitasapainossa ja olennainen rooli glukoosin säätelyssä ja myös happoemästen homeostaasissa. Se on tärkeä ainesosa glutationille, tärkeälle antioksidantille. Viimeisen vuosikymmenen aikana useat kokeelliset ja kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin enteraalisia ja parenteraalisia glutamiinilisäaineita, ovat osoittaneet sen hyödyllisen roolin sellaisissa olosuhteissa kuin sepsis ja infektio, elektiivinen leikkaus ja tapaturmavamma, katabolinen tila, sikiö ja kriittisesti sairaat matalapainoiset vastasyntyneet ja syöpä. Muutamat kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet sen positiivisen roolin tulehduksellisessa suolistosairaudessa, mikä johtuu glutamiinin vaikutuksesta suoliston läpäisevyyteen, enterosyyttien kasvuun, suoliston immuniteetin parantamiseen ja glutationisynteesiin. Toistaiseksi ei ole juurikaan tehty hyvin suunniteltua satunnaistettua enteraalista glutamiinilisää koskevaa tutkimusta Crohnin taudissa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enteraalisten glutamiinilisäaineiden vaikutusta Crohnin tautia sairastavien potilaiden suoliston rakenteeseen ja toimintaan.
Diagnosoidut Crohnin taudin tapaukset, jotka osallistuvat gastroenterologiaan OPD:hen tai jotka on otettu AIIMS:n osastolle, satunnaistetaan kahteen ryhmään, glutamiini- ja heraproteiiniryhmään. Testattavat suolen toiminnan ja rakenteen parametrit ovat läpäisevyys, villon korkeus, plasman glutamiinin ja D-ksyloosin imeytyminen perusviivalla ja toimenpiteen lopussa. Saatavilla olevien tietojen mukaan sekä suoliston rakenteessa että toiminnassa odotetaan paranemista, mikä on tärkeä panos tämän kroonisen sairauden hoidossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on remissiovaiheessa oleva Crohnin tauti, joilla on epänormaali suolen läpäisevyys (IP)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden aktiivisessa vaiheessa olevat potilaat ts. CDAI-pisteet >150
- Potilaat, joilla on normaali suolen läpäisevyys, ts. LMR < 0,0373
- Potilaat, jotka jo käyttävät runsaasti proteiinia sisältävää ravintolisää
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia, kuten krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, diabetes mellitus, pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on erityinen fysiologinen tila, kuten raskaus tai imetys.
- Alle 15-vuotiaat (lastenryhmä) ja yli 60-vuotiaat (vanhukset) potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glutamiini
Glutamiinia täydennetään (0,5 g/kg ihanteellinen ruumiinpaino) vesiliukoisen kaupallisen valmisteen muodossa, joka sisältää 10 g puhdasta L-glutamiinia kiteisessä muodossa.
Tämän ryhmän potilasta neuvotaan täyttämään jäljellä oleva proteiinin tarve (eli 1 g/kg/paino) tavanomaisella ruokavaliolla.
Tämä toimenpide toteutettaisiin kahden kuukauden aikana.
|
Glutamiiniryhmä: Glutamiinia täydennetään (0,5 g/kg ihanteellinen ruumiinpaino) vesiliukoisen kaupallisen valmisteen muodossa, joka sisältää 10 g puhdasta L-glutamiinia kiteisessä muodossa. Tämän ryhmän potilasta neuvotaan täyttämään jäljellä oleva proteiinin tarve (eli 1 g/kg/paino) tavanomaisella ruokavaliolla. Tämä toimenpide toteutettaisiin kahden kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Heraproteiini
Heraproteiini: Heraproteiinia täydennetään (0,5 g/kg ihanteellinen paino) vesiliukoisena heraproteiinitiivisteenä, joka sisältää 70 % proteiinia. Tämän ryhmän potilasta neuvotaan täyttämään jäljellä oleva proteiinin tarve (eli 1 g/kg/paino) tavanomaisella ruokavaliolla. Tämä toimenpide toteutettaisiin kahden kuukauden aikana. |
Glutamiiniryhmä: Glutamiinia täydennetään (0,5 g/kg ihanteellinen ruumiinpaino) vesiliukoisen kaupallisen valmisteen muodossa, joka sisältää 10 g puhdasta L-glutamiinia kiteisessä muodossa. Tämän ryhmän potilasta neuvotaan täyttämään jäljellä oleva proteiinin tarve (eli 1 g/kg/paino) tavanomaisella ruokavaliolla. Tämä toimenpide toteutettaisiin kahden kuukauden aikana.
Muut nimet:
Heraproteiiniryhmä: Heraproteiinia täydennetään (0,5 g/kg ihanteellinen paino) vesiliukoisena heraproteiinitiivisteenä, joka sisältää 70 % proteiinia. Tämän ryhmän potilasta neuvotaan täyttämään jäljellä oleva proteiinin tarve (eli 1 g/kg/paino) tavanomaisella ruokavaliolla. Tämä toimenpide toteutettaisiin kahden kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoliston läpäisevyyden paraneminen glutamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ohutsuolen morfologiassa glutamiinilisän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- I458
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .