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Efeito da Glutamina na Permeabilidade Intestinal na Doença de Crohn

5 de fevereiro de 2009 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efeito da Suplementação de Glutamina na Estrutura e Função da Mucosa do Intestino Delgado na Doença de Crohn: Um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é verificar se a suplementação de glutamina enteral melhora a permeabilidade intestinal e a morfologia do intestino delgado em pacientes com doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A glutamina é o aminoácido mais abundante no corpo, constituindo 50% a 60% do total de aminoácidos livres no músculo e 20% no plasma. Recentemente, foi reclassificado como um aminoácido condicionalmente essencial devido à incapacidade do corpo de sintetizar uma quantidade suficiente sob condições estressantes, como trauma e sepse. É um combustível essencial para fibroblastos, linfócitos e enterócitos. Desempenha um papel importante no balanço de nitrogênio e um papel integral na regulação da glicose e também na homeostase ácido-base. É um ingrediente essencial para a glutationa, um importante antioxidante. Durante a última década, uma série de estudos experimentais e clínicos, usando suplementos de glutamina enteral e parenteral, mostraram seu papel benéfico em condições como sepse e infecção, cirurgia eletiva e lesões acidentais, estado catabólico, recém-nascidos de baixo peso fetal e gravemente doentes e Câncer. Alguns estudos experimentais e clínicos também mostraram seu papel positivo na doença inflamatória intestinal, que é atribuída ao efeito da glutamina na permeabilidade intestinal, crescimento de enterócitos, aumento da imunidade intestinal e síntese de glutationa. Até agora, quase não há nenhum estudo randomizado bem planejado de suplementos de glutamina enteral na doença de Crohn. Portanto, este estudo foi planejado para avaliar o efeito dos suplementos de glutamina enteral na estrutura e função do intestino em pacientes com doença de Crohn.

Os casos diagnosticados de Doença de Crohn atendidos em Gastroenterologia OPD ou admitidos na enfermaria do AIIMS serão randomizados em dois grupos, grupo glutamina e grupo whey protein. Os parâmetros de função e estrutura intestinal testados serão, permeabilidade, altura das vilosidades, absorção plasmática de glutamina e D-xilose na linha de base e ao final da intervenção. De acordo com os dados disponíveis, espera-se uma melhoria tanto na estrutura como na função do intestino, o que será um importante contributo na gestão desta doença crónica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos com doença de Crohn em fase de remissão com permeabilidade intestinal (PI) anormal

Critério de exclusão:

  • Pacientes na fase ativa da doença, ou seja, Pontuação CDAI > 150
  • Pacientes com permeabilidade intestinal normal, ou seja, LMR < 0,0373
  • Pacientes que já tomam um suplemento nutricional rico em proteínas
  • Pacientes com outras doenças sistêmicas associadas, como doença hepática crônica, doença renal crônica, diabetes mellitus, malignidade
  • Pacientes com uma condição fisiológica especial, ou seja, gravidez ou lactação.
  • Pacientes menores de 15 anos (grupo pediátrico) e maiores de 60 anos (idosos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Glutamina
A glutamina seria suplementada (0,5gm/Kg de peso corporal ideal) na forma de uma preparação comercial hidrossolúvel contendo 10gm de L-Glutamina pura na forma cristalina. O paciente neste grupo seria aconselhado a atingir o requisito de proteína restante (ou seja, 1g/Kg/peso) com a dieta usual. Esta intervenção seria feita durante um período de dois meses.
Suplemento dietético: Glutamina

Glutamina grupo:

A glutamina seria suplementada (0,5gm/Kg de peso corporal ideal) na forma de uma preparação comercial hidrossolúvel contendo 10gm de L-Glutamina pura na forma cristalina. O paciente neste grupo seria aconselhado a atingir o requisito de proteína restante (ou seja, 1g/Kg/peso) com a dieta usual. Esta intervenção seria feita durante um período de dois meses.

Outros nomes:
  • L-Glutamina
Comparador de Placebo: Proteína de soro

Proteína de soro:

A proteína de soro de leite seria suplementada (0,5 gm/Kg de peso corporal ideal) na forma de um concentrado de proteína de soro de leite solúvel em água contendo 70% de proteína. O paciente neste grupo seria aconselhado a atingir o requisito de proteína restante (ou seja, 1g/Kg/peso) com a dieta usual. Esta intervenção seria feita durante um período de dois meses.
Suplemento dietético: Glutamina

Glutamina grupo:

A glutamina seria suplementada (0,5gm/Kg de peso corporal ideal) na forma de uma preparação comercial hidrossolúvel contendo 10gm de L-Glutamina pura na forma cristalina. O paciente neste grupo seria aconselhado a atingir o requisito de proteína restante (ou seja, 1g/Kg/peso) com a dieta usual. Esta intervenção seria feita durante um período de dois meses.

Outros nomes:
  • L-Glutamina
Suplemento dietético: Proteína de soro

Grupo de proteína de soro de leite:

A proteína de soro de leite seria suplementada (0,5 gm/Kg de peso corporal ideal) na forma de um concentrado de proteína de soro de leite solúvel em água contendo 70% de proteína. O paciente neste grupo seria aconselhado a atingir o requisito de proteína restante (ou seja, 1g/Kg/peso) com a dieta usual. Esta intervenção seria feita durante um período de dois meses.

Outros nomes:
  • Concentrado protéico de soro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhora da permeabilidade intestinal após suplementação com glutamina
Prazo: Linha de base e após dois meses de intervenção
Linha de base e após dois meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na morfologia do intestino delgado após suplementação com glutamina
Prazo: Linha de base e após dois meses de intervenção
Linha de base e após dois meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yogendra K Joshi, M.D., PhD., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I458

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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