Phase I Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of PF-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis
Phase 1, Randomized, Patient And Investigator-blind, Placebo-controlled Study To Investigate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of Pf-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Clinical Trial Center
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Allergy, Asthma, Arthritis, & Lung
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid Arthritis on a stable dose of methotrexate
- Rheumatoid Arthritis disease activity as assessed by blood tests
Exclusion Criteria:
- Serious or uncontrolled medical conditions
- Current or recent treatment with disease-modifying drugs other than methotrexate including but not limited to leflunomide, sulfasalazine, etanercept, infliximab, adalimumab, abatacept, rituximab
- Current oral glucocorticoid dose of more than 10 mg/d prednisone equivalent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
intravenous infusion on three consecutive months
|
|
Kokeellinen: PF-04236921
|
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on three consecutive months
intravenous infusion on 3 consecutive months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study medication without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study medication and up to 28 days after last dose or until serum PF-04236921 concentrations were below the LLOQ that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included both serious and non-serious adverse events.
|
Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
|
|
Number of Participants With Positive Anti-drug Antibodies Response
Aikaikkuna: Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
|
Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
|
|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 1
Aikaikkuna: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 1
Aikaikkuna: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 1
Aikaikkuna: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
|
Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 28
Aikaikkuna: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 28
Aikaikkuna: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 28
Aikaikkuna: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
|
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 56
Aikaikkuna: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 56
Aikaikkuna: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 56
Aikaikkuna: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
|
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
|
|
Serum Decay Half-Life (t1/2): Day 56
Aikaikkuna: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
Serum decay half-life is the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
|
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Aikaikkuna: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultra sensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation.
|
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
|
Change From Baseline in Log CRP Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
Aikaikkuna: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay.
A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
|
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
|
Change From Baseline in Absolute Neutrophil Counts at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Aikaikkuna: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
|
|
|
Change From Baseline in Free Interleukin-6 (IL-6) Concentrations at Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579 and 624
Aikaikkuna: Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
Serum samples were analyzed for IL-6 concentrations using a validated analytical colorimetric Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method.
|
Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0151002
- 2009-009866-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .