Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Phase I Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of PF-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis

12 de março de 2018 atualizado por: Pfizer

Phase 1, Randomized, Patient And Investigator-blind, Placebo-controlled Study To Investigate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenously Administered Doses Of Pf-04236921 In Patients With Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate

This study will evaluate the safety and tolerability of PF-04236921 administered monthly as three intravenous infusions. Each group of patients will be assigned to a dose level; Safety and tolerability of a low dose level will be required before proceeding to successively higher dose levels. Blood tests will be performed to measure the amount of drug and changes in measures of inflammation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Safety and Tolerability and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic assessment of inflammation-related biomarkers.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis, & Lung
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Inha University Hospital, Medicine/Rheumatology
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Clinical Trial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Rheumatoid Arthritis on a stable dose of methotrexate
  • Rheumatoid Arthritis disease activity as assessed by blood tests

Exclusion Criteria:

  • Serious or uncontrolled medical conditions
  • Current or recent treatment with disease-modifying drugs other than methotrexate including but not limited to leflunomide, sulfasalazine, etanercept, infliximab, adalimumab, abatacept, rituximab
  • Current oral glucocorticoid dose of more than 10 mg/d prednisone equivalent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
intravenous infusion on three consecutive months
Experimental: PF-04236921
Medicamento: dose level 1
intravenous infusion on three consecutive months
Medicamento: dose level 2
intravenous infusion on three consecutive months
Medicamento: dose level 3
intravenous infusion on three consecutive months
Medicamento: dose level 4
intravenous infusion on 3 consecutive months

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study medication without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study medication and up to 28 days after last dose or until serum PF-04236921 concentrations were below the LLOQ that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. AEs included both serious and non-serious adverse events.
Baseline up to 28 days after last dose of study medication or until serum PF-04236921 concentrations below the LLOQ (up to Day 624)
Number of Participants With Positive Anti-drug Antibodies Response
Prazo: Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
Day 1, 28, 56, 84, 174, 354, End of Study (Day 624)
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 1
Prazo: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 1
Prazo: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 1
Prazo: Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
Day 1: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 28
Prazo: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 28
Prazo: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 28
Prazo: Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
Day 28: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax): Day 56
Prazo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax): Day 56
Prazo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-168)]: Day 56
Prazo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
AUC (0-168) = Area under the serum concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to 168 hours (0-168).
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours post-dose
Serum Decay Half-Life (t1/2): Day 56
Prazo: Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose
Serum decay half-life is the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
Day 56: Pre-dose (0 hour), 15 minutes, 168 hours, 336 hours, 672 hours post-dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Prazo: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultra sensitive assay. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation.
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
Change From Baseline in Log CRP Concentrations at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
Prazo: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
The test for CRP is a laboratory measurement for evaluation of an acute phase reactant of inflammation through the use of an ultrasensitive assay. A decrease in the level of CRP indicates reduction in inflammation and therefore improvement.
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
Change From Baseline in Absolute Neutrophil Counts at Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624 and Early Discontinuation
Prazo: Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
Baseline, Day 7, 14, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624, Early Discontinuation
Change From Baseline in Free Interleukin-6 (IL-6) Concentrations at Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579 and 624
Prazo: Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624
Serum samples were analyzed for IL-6 concentrations using a validated analytical colorimetric Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method.
Baseline, Day 28, 56, 84, 129, 174, 219, 264, 309, 354, 399, 444, 489, 534, 579, 624

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B0151002
  • 2009-009866-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações