Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carvedilol 12,5 mg -tablettien suhteellinen hyötyosuus ei-paasto-olosuhteissa

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Actavis Inc.

Kaksisuuntainen, avoin, kerta-annos, syötetty, bioekvivalenssitutkimus Carvedilol 12,5 mg -tabletteja vastaan ​​Coreg® 12,5 mg -tabletteja normaaleille, terveille, tupakoimattomille miehille ja naisille

Karvedilolin imeytymisnopeuden ja -asteen vertaaminen Carvedilol 12,5 mg -tablettien testiformulaatiosta verrattuna Coreg® 12,5 mg -tablettien vertailuun ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Kaksisuuntainen ristikkäinen, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ruokittu, bioekvivalenssitutkimus

Virallinen otsikko: Kaksisuuntainen ristikkäinen, avoin, kerta-annos, syötetty, bioekvivalenssitutkimus Carvedilol 12,5 mg -tabletteja vastaan ​​Coreg® 12,5 mg -tabletteja normaaleille, terveille, tupakoimattomille miehille ja naisille

Actavis Elizabeth LLC:n toimittamat tutkimustiedot:

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Imeytymisnopeus ja -pituus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4 / M1L 4R6
        • Biovail Contract Research (A Division of Biovail Corporation)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Savuton mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 18 vuotta.
  2. Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m2
  3. Normaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot (verenpaine 106-140/66-90 mmHg, syke 60-99 lyöntiä/minuutti, lämpötila 35,8-37,5°C)
  4. Negatiivinen väärinkäytöksille ja nikotiinille.
  5. Negatiivinen hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja HIV:lle.
  6. Naishenkilöt: negatiivinen raskauden suhteen (arvioitu seerumin ß-CG-testillä).
  7. Mikään kliininen laboratorioarvo ei ole BCR:n määrittämän hyväksyttävän alueen ulkopuolella, ellei päätutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  8. Naishenkilöt, jotka olivat kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai välttelivät raskautta vähintään 10 päivää ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja enintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  9. Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja tutkittavan halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia allekirjoitetun ICF:n osoituksena

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys karvedilolille (esim. Coreg®) ja/tai vastaavat beetasalpaajat, kuten propranololi (Inderal®, nadololi (Corgard®), labetaloli (Trandate®, metoprololi (Lopressor®, Betaloc®), atenololi (Tenormin®, sotaloli, timololi, pindololi tai asebutololi).
  2. Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, tuki- ja liikuntaelin-, neurologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai -sairaus, ellei päätutkija tai osatutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä.
  3. Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen.
  4. Kaikki psykiatristen tai psyykkisten sairauksien (mukaan lukien masennus) historia tai todisteet, ellei päätutkija tai osatutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä.
  5. Tunnettu toistuva päänsäryn tai migreenin historia.
  6. Tunnettu krooninen keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa bronkospastinen tila.
  7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  8. Tunnettu ruoka-aineallergioiden esiintyminen tai esiintyminen tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  9. Kaikki vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat, ympäristön allergeenit).
  10. Merkittävä tai äskettäin todettu astma (12 vuoden iän jälkeen).
  11. Kaikki aiheet, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
  12. Kaikki henkilöt, joilla on äskettäin (alle vuoden) alkoholin väärinkäyttöä.
  13. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
  14. Minkä tahansa dekstrometorfaania sisältävien OTC-yskä- ja vilustumislääkkeiden käyttö 14 päivää ennen tätä tutkimusta.
  15. OTC-lääkityksen käyttö 7 päivää ennen tätä tutkimusta (lukuun ottamatta siittiöitä tappavia/esteehkäisyvalmisteita).
  16. Naishenkilöt: ehkäisyvälineiden (suun kautta, hätätapaus [suunnitelma B®, transdermaalinen, implantti, Mirena® IUD, NuvaRing®) käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai progestiinilääkkeen depot-injektio (esim. Depo-Provera® vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista.
  17. Naishenkilöt: todisteet raskaudesta tai imettämisestä.
  18. Kaikki koehenkilöt, joilta otettiin verta 56 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta, minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana muussa laitoksessa kuin BCR:ssä tai BCR:ssä tehdyssä aikaisemmassa tutkimuksessa määritellyn sulkujakson aikana.
  19. Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  20. Jokainen tutkimushenkilö, joka oli luovuttanut verta 56 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
  21. Jokainen koehenkilö, joka oli osallistunut plasman luovuttajana plasmafereesiohjelmaan 7 päivää ennen tätä tutkimusta.
  22. Suonenpunktion intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
Carvedilol 12,5 mg tabletit, kerta-annos
Lääke: Carvedilol 12,5 mg tabletit, kerta-annos
V: Koehenkilöt saivat Shasun Chemicals and Drugs Ltd.:n formuloimia tuotteita syömisolosuhteissa
Muut nimet:
  • Carvedilol
Active Comparator: B
Coreg® 12,5 mg tabletit, kerta-annos
Lääke: Coreg® 12,5 mg tabletit, kerta-annos
B: Aktiivinen vertailu Koehenkilöt saivat GlaxoSmithKline, USA:n valmisteita ruokinnassa
Muut nimet:
  • Carvedilol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Actavis Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Y. Tam,, M.D, Biovail Contract Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3166

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia